Papaya-Studien-ID: 20140628
5. April 2018 aktualisiert von: University of Florida
Wirksamkeit einer fermentierten Papaya-Zubereitung auf Marker einer systemischen Entzündung
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen der fermentierten Papaya-Zubereitung (FPP) auf Ganzkörperentzündungen, körperliche Funktion, Müdigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität zu untersuchen.
Die Forscher werden eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zu FPP bei älteren Erwachsenen durchführen.
Wenn sich herausstellt, dass FPP in dieser Studienpopulation (Erwachsene im Alter von 70 bis 100 Jahren) einen positiven Einfluss auf systematische Entzündungen hat, kann diese Ergänzung eine potenzielle Behandlungsoption zur Bekämpfung des Alterns sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer dieser Forschungsstudie werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: (1) eine Gruppe, die 8 Wochen lang eine fermentierte Papayazubereitung (FPP) einnimmt und dann 8 Wochen lang Placebo einnimmt, oder (2) eine Gruppe, die 8 Wochen lang Placebo einnimmt dann Einnahme von FPP für 8 Wochen. Placebo-Beutel enthalten kein Behandlungsprodukt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser beiden Gruppen zugeteilt.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Studienprodukt jeweils 8 Wochen lang einzunehmen, und die Teilnahme an der Studie dauert insgesamt etwa 22 Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, an fünf Studienbesuchen am Institute on Aging – Clinical & Translational Research Building (IOA – CTRB) der University of Florida teilzunehmen: Screening-Besuch, Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3 und Besuch 4. Besuch 1 findet statt etwa 30 Tage nach dem Screening-Besuch. Besuch 2 findet ungefähr 8 Wochen nach dem Screening-Besuch statt. Besuch 3 findet ungefähr 16 Wochen nach dem Screening-Besuch statt. Besuch 4 findet etwa 20 Wochen nach dem Screening-Besuch statt. Die Teilnehmer werden gebeten, vor allen Klinikbesuchen 8 Stunden lang zu fasten (d. h. keine Nahrung oder Flüssigkeiten außer Wasser). Jeder Besuch dauert ungefähr 1,5 bis 2 Stunden.
Die Teilnehmer werden während der Studie auch wöchentlich angerufen, um zu fragen, wie sie sich fühlen und um herauszufinden, ob sie daran gedacht haben, ihr gesamtes Studienprodukt einzunehmen. Schließlich rufen die Prüfärzte ungefähr zwei Wochen nach Beendigung der Einnahme des Studienprodukts an, um zu fragen, wie sie sich fühlen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index > 25 und < 40 kg/m2;
- Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen;
- Selbstberichteter sitzender bis mäßig aktiver Lebensstil (
- Selbstberichtete Fähigkeit, ¼ Meile ohne Hilfsmittel (z. B. Gehstock, Gehhilfe, Krücke) zu gehen;
- Leichte bis mittelschwere körperliche Beeinträchtigung (SPPB-Score 4-10);
- Nicht auf einen Rollstuhl beschränkt;
- Punktzahl der Mini Mental Status Prüfung > 24;
- Kann das Studienprodukt wie angewiesen schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Nichterteilung der Zustimmung;
- Aktive Behandlung von Krebs (< 3 Jahre);
- Schlaganfall (< 6 Monate);
- Schwere Herzerkrankung, periphere Gefäßerkrankung, koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt
- Schwere Anämie (Hgb < 8,0 g/dl);
- Leber- oder Nierenerkrankung;
- Diabetes;
- Schwere Osteoarthritis;
- Fraktur der oberen oder unteren Extremität innerhalb der letzten 6 Monate;
- Amputation der oberen oder unteren Extremität;
- Antikoagulanzientherapie (die Verwendung von Aspirin ist erlaubt);
- Parkinson-Krankheit;
- Schwere psychiatrische Erkrankung oder psychische Störung (z. B. schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie) oder aktuelle Anwendung von Antipsychotika;
- Aktuelle Einnahme von anabolen Medikamenten (z. B. Wachstumshormon oder Testosteron) oder Anticholinesterasehemmern (z. B. Aricept);
- Hohe körperliche Aktivität (z. B. Laufen, Radfahren usw.) > 120 min/Woche;
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Getränke pro Tag);
- Konsum von Tabakerzeugnissen;
- Ruhepuls > 120 bpm;
- Blutdruck mit Systolisch > 160 mmHg und Diastolisch > 90 mmHg;
- Vorgeschichte einer signifikanten Kopfverletzung, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führte;
- Seh- oder Hörbehinderungen, die das Testen beeinträchtigen würden;
- Aktueller Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln, die Resveratrol, Quercetin oder P. cuspidatum, Traubenkernextrakt oder Ginko biloba enthalten;
- Allergien gegen Papaya oder Lebensmittel mit ähnlichen Verbindungen (z. B. Banane, Avocado, Kiwi, Kastanien, Haselnüsse)
- Allergie gegen Latex;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Screening/Einschreibung;
- Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CES-D) Score > 20.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fermentierte Papaya-Zubereitung (FPP)
Insgesamt 9 Gramm FPP pro Tag (aufgeteilt in drei 3-Gramm-Dosen) werden 8 Wochen lang eingenommen.
Die Teilnehmer nehmen täglich drei 3-g-Beutel mit FPP zu sich – einmal 30–40 Minuten vor dem Frühstück, einmal 30–40 Minuten vor dem Mittagessen und einmal 30–40 Minuten vor dem Abendessen.
Die Teilnehmer öffnen den Beutel, entleeren den Inhalt in den Mund und lassen ihn vor dem Schlucken auflösen.
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Insgesamt 9 Gramm FPP pro Tag (aufgeteilt in drei 3-Gramm-Dosen) werden 8 Wochen lang eingenommen.
Die Teilnehmer nehmen täglich drei 3-g-Beutel mit FPP zu sich – einmal 30–40 Minuten vor dem Frühstück, einmal 30–40 Minuten vor dem Mittagessen und einmal 30–40 Minuten vor dem Abendessen.
Die Teilnehmer öffnen den Beutel, entleeren den Inhalt langsam in den Mund und lassen ihn vor dem Schlucken auflösen.
Andere Namen:
Insgesamt 9 Gramm Placebo (Zucker) pro Tag (aufgeteilt in drei 3-Gramm-Dosen) werden 8 Wochen lang eingenommen.
Die Teilnehmer nehmen täglich drei 3-g-Beutel mit Placebo zu sich – einmal zum Frühstück, einmal zum Mittagessen und einmal zum Abendessen.
Die Teilnehmer öffnen den Beutel, entleeren den Inhalt in den Mund und lassen ihn vor dem Schlucken auflösen.
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Placebo-Komparator: Zuckerpille
Insgesamt 9 Gramm Placebo (Zucker) pro Tag (aufgeteilt in drei 3-Gramm-Dosen) werden 8 Wochen lang eingenommen.
Die Teilnehmer nehmen täglich drei 3-g-Beutel mit Placebo zu sich – einmal 30–40 Minuten vor dem Frühstück, einmal 30–40 Minuten vor dem Mittagessen und einmal 30–40 Minuten vor dem Abendessen.
Die Teilnehmer öffnen den Beutel, entleeren den Inhalt in den Mund und lassen ihn vor dem Schlucken auflösen.
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Insgesamt 9 Gramm FPP pro Tag (aufgeteilt in drei 3-Gramm-Dosen) werden 8 Wochen lang eingenommen.
Die Teilnehmer nehmen täglich drei 3-g-Beutel mit FPP zu sich – einmal 30–40 Minuten vor dem Frühstück, einmal 30–40 Minuten vor dem Mittagessen und einmal 30–40 Minuten vor dem Abendessen.
Die Teilnehmer öffnen den Beutel, entleeren den Inhalt langsam in den Mund und lassen ihn vor dem Schlucken auflösen.
Andere Namen:
Insgesamt 9 Gramm Placebo (Zucker) pro Tag (aufgeteilt in drei 3-Gramm-Dosen) werden 8 Wochen lang eingenommen.
Die Teilnehmer nehmen täglich drei 3-g-Beutel mit Placebo zu sich – einmal zum Frühstück, einmal zum Mittagessen und einmal zum Abendessen.
Die Teilnehmer öffnen den Beutel, entleeren den Inhalt in den Mund und lassen ihn vor dem Schlucken auflösen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interleukin-6 (IL-6) wird in Woche 8 und 20 getestet
Zeitfenster: Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Bluttest durchgeführt.
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Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Der Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) wird in Woche 8 und 20 getestet
Zeitfenster: Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Es wird ein Bluttest durchgeführt.
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Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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C-reaktives Protein (CRP) wird in Woche 8 und 20 getestet
Zeitfenster: Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Es wird ein Bluttest durchgeführt.
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Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Myeloperoxidase (MPO) wird in Woche 8 und 20 getestet
Zeitfenster: Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Es wird ein Bluttest durchgeführt.
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Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Körperlicher Funktionstest zur Beurteilung der funktionellen Leistung bei verschiedenen Aufgaben, einschließlich zeitgesteuertem Gehen über kurze Distanzen, wiederholtem Stehen auf dem Stuhl und einem Gleichgewichtstest.
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Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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6-Minuten-Gehtest durchgeführt in Woche 8 und 20.
Zeitfenster: Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Der 6-Minuten-Walk testet die funktionelle Gehausdauer.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Minuten lang in einem angenehmen Tempo zu gehen.
Die zurückgelegte Gesamtstrecke, der Blutdruck und die Pulsfrequenz werden gemessen.
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Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, durchgeführt in Woche 8 und 20
Zeitfenster: Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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RAND SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) misst acht Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität (Energie/Müdigkeit), emotionales Wohlbefinden, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit , und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.
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Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) durchgeführt in Woche 8 und 20
Zeitfenster: Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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FACIT-Müdigkeit ist ein Maß für die körperlichen und funktionellen Folgen von Müdigkeit, wobei niedrigere Werte eine stärkere Müdigkeit anzeigen.
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Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Kurzes Ermüdungssymptominventar (FSI)
Zeitfenster: Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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FSI ist ein Maß für die körperlichen und funktionellen Folgen von Ermüdung.
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Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Superoxiddismutasen (SOD) wurden in Woche 8 und 20 getestet.
Zeitfenster: Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Es wird ein Bluttest durchgeführt.
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Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Glutathionperoxidase wurde in Woche 8 und 20 getestet.
Zeitfenster: Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Es wird ein Bluttest durchgeführt.
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Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Die gesamte antioxidative Kapazität wird in den Wochen 8 und 20 getestet
Zeitfenster: Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Es wird ein Bluttest durchgeführt.
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Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Die Oxygenierung des Muskelgewebes wurde in Woche 8 und 20 getestet
Zeitfenster: Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, eine Ausdauerübung zur Beinstreckung mit Elektroden an Stirn und Oberschenkel durchzuführen.
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Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Die Oxygenierung des Gehirngewebes wurde in Woche 8 und 20 getestet
Zeitfenster: Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Die Teilnehmer werden eine Reihe von Gedächtnis- und Denkaufgaben absolvieren, während sie Elektroden auf dem Kopf tragen.
Der N-Back-Test, der das Arbeitsgedächtnis misst, wird 10 Minuten lang durchgeführt.
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Wechsel von 8 Wochen und 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB20140628
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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