ID dello studio sulla papaia: 20140628
5 aprile 2018 aggiornato da: University of Florida
Efficacia della preparazione di papaia fermentata sui marcatori di infiammazione sistemica
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di esplorare gli effetti della preparazione di papaya fermentata (FPP) sull'infiammazione di tutto il corpo, sulla funzione fisica, sull'affaticamento e sulla qualità della vita correlata alla salute.
I ricercatori condurranno uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su FPP negli anziani.
Se si riscontra che FPP ha un impatto benefico sull'infiammazione sistematica in questa popolazione di studio (adulti di età compresa tra 70 e 100 anni), allora questo integratore potrebbe essere una potenziale opzione terapeutica per combattere l'invecchiamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti a questo studio di ricerca saranno divisi casualmente in uno dei due gruppi: (1) un gruppo che assume la preparazione di papaia fermentata (FPP) per 8 settimane e poi assume il placebo per 8 settimane o (2) un gruppo che assume il placebo per 8 settimane quindi prendendo FPP per 8 settimane. Le bustine di placebo non contengono alcun prodotto di trattamento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno di questi due gruppi.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere il prodotto dello studio per 8 settimane ciascuno e la partecipazione allo studio durerà per un totale di circa 22 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a cinque visite di studio presso l'Institute on Aging - Clinical & Translational Research Building (IOA - CTRB) dell'Università della Florida: visita di screening, visita 1, visita 2, visita 3 e visita 4. La visita 1 avrà luogo circa 30 giorni dopo la Visita di Screening. La visita 2 avrà luogo circa 8 settimane dopo la visita di screening. La visita 3 avrà luogo circa 16 settimane dopo la visita di screening. La visita 4 avrà luogo circa 20 settimane dopo la visita di screening. Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare (cioè niente cibo o liquidi tranne l'acqua) per 8 ore prima di tutte le visite cliniche. Ogni visita durerà da 1,5 a 2 ore circa.
I partecipanti verranno inoltre chiamati settimanalmente durante lo studio per chiedere come si sentono e per scoprire se si sono ricordati di prendere tutto il prodotto dello studio. Infine, gli investigatori chiameranno circa due settimane dopo che i partecipanti hanno smesso di prendere il prodotto dello studio per chiedere come si sentono.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
66 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea > 25 e < 40 kg/m2;
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutti gli aspetti dello studio;
- Stile di vita auto-riferito da sedentario a moderatamente attivo (
- Capacità autodichiarata di camminare per ¼ di miglio senza l'uso di un dispositivo di assistenza (ad es. Bastone, deambulatore, stampella);
- Compromissione fisica da lieve a moderata (punteggio SPPB 4-10);
- Non limitato a una sedia a rotelle;
- Punteggio Mini Mental Status Exam > 24;
- In grado di ingoiare il prodotto dello studio come indicato.
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso;
- Trattamento attivo per il cancro (< 3 anni);
- Ictus (<6 mesi);
- Gravi problemi cardiaci, vasculopatia periferica, malattia coronarica (infarto del miocardio
- Anemia grave (Hgb < 8,0 g/dL);
- Malattia epatica o renale;
- Diabete;
- Artrosi grave;
- Frattura dell'arto superiore o inferiore negli ultimi 6 mesi;
- Amputazione degli arti superiori o inferiori;
- Terapia anticoagulante (è consentito l'uso di aspirina);
- Morbo di Parkinson;
- Grave malattia psichiatrica o disturbo psicologico (ad es. depressione grave, disturbo bipolare, schizofrenia) o uso corrente di antipsicotici;
- Uso corrente di farmaci anabolizzanti (ad es. ormone della crescita o testosterone) o inibitore anticolinesterasico (ad es. Aricept);
- Quantità elevate di attività fisica (ad es. corsa, bicicletta, ecc.) > 120 min/settimana;
- Eccessivo consumo di alcol (>2 drink al giorno);
- Uso di prodotti del tabacco;
- Frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm;
- Pressione sanguigna con sistolica > 160 mmHg e diastolica > 90 mmHg;
- Storia di trauma cranico significativo che porta a disturbi cognitivi;
- menomazioni visive o uditive che potrebbero interferire con il test;
- Consumo corrente di integratori alimentari contenenti resveratrolo, quercetina o P. cuspidatum, estratto di semi d'uva o ginko biloba;
- Allergie alla papaia o alimenti con composti simili (es. banana, avocado, kiwi, castagne, nocciole)
- Allergia al lattice;
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening/arruolamento;
- Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) Punteggio > 20.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Preparazione della papaia fermentata (FPP)
Verranno consumati un totale di 9 grammi di FPP al giorno (suddivisi in tre dosi da 3 grammi) per 8 settimane.
I partecipanti consumeranno tre bustine da 3 g contenenti FPP al giorno - una volta 30-40 minuti prima di colazione, una volta 30-40 minuti prima di pranzo e una volta 30-40 minuti prima di cena.
I partecipanti apriranno la bustina, svuoteranno il contenuto in bocca e lo lasceranno dissolvere prima di deglutire.
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Verranno consumati un totale di 9 grammi di FPP al giorno (suddivisi in tre dosi da 3 grammi) per 8 settimane.
I partecipanti consumeranno tre bustine da 3 g contenenti FPP al giorno - una volta 30-40 minuti prima di colazione, una volta 30-40 minuti prima di pranzo e una volta 30-40 minuti prima di cena.
I partecipanti apriranno la bustina, svuoteranno lentamente il contenuto in bocca e lo lasceranno dissolvere prima di deglutire.
Altri nomi:
Verrà consumato un totale di 9 grammi di placebo (zucchero) al giorno (suddivisi in tre dosi da 3 grammi) per 8 settimane.
I partecipanti consumeranno tre bustine da 3 g contenenti placebo al giorno - una volta a colazione, una volta a pranzo e una volta a cena.
I partecipanti apriranno la bustina, svuoteranno il contenuto in bocca e lo lasceranno dissolvere prima di deglutire.
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Verrà consumato un totale di 9 grammi di placebo (zucchero) al giorno (suddivisi in tre dosi da 3 grammi) per 8 settimane.
I partecipanti consumeranno tre bustine da 3 g contenenti placebo al giorno - una volta 30-40 minuti prima di colazione, una volta 30-40 minuti prima di pranzo e una volta 30-40 minuti prima di cena.
I partecipanti apriranno la bustina, svuoteranno il contenuto in bocca e lo lasceranno dissolvere prima di deglutire.
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Verranno consumati un totale di 9 grammi di FPP al giorno (suddivisi in tre dosi da 3 grammi) per 8 settimane.
I partecipanti consumeranno tre bustine da 3 g contenenti FPP al giorno - una volta 30-40 minuti prima di colazione, una volta 30-40 minuti prima di pranzo e una volta 30-40 minuti prima di cena.
I partecipanti apriranno la bustina, svuoteranno lentamente il contenuto in bocca e lo lasceranno dissolvere prima di deglutire.
Altri nomi:
Verrà consumato un totale di 9 grammi di placebo (zucchero) al giorno (suddivisi in tre dosi da 3 grammi) per 8 settimane.
I partecipanti consumeranno tre bustine da 3 g contenenti placebo al giorno - una volta a colazione, una volta a pranzo e una volta a cena.
I partecipanti apriranno la bustina, svuoteranno il contenuto in bocca e lo lasceranno dissolvere prima di deglutire.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'interleuchina-6 (IL-6) sarà testata alle settimane 8 e 20
Lasso di tempo: Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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Esame del sangue eseguito.
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Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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Il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) sarà testato alle settimane 8 e 20
Lasso di tempo: Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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Verrà eseguito un esame del sangue.
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Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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La proteina C-reattiva (CRP) sarà testata alle settimane 8 e 20
Lasso di tempo: Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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Verrà eseguito un esame del sangue.
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Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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La mieloperossidasi (MPO) sarà testata alle settimane 8 e 20
Lasso di tempo: Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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Verrà eseguito un esame del sangue.
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Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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Test di funzionalità fisica per valutare le prestazioni funzionali su diversi compiti, tra cui camminata a breve distanza a tempo, ripetuti stand su sedia e test di equilibrio.
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Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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6 Minute Walk Test eseguito alle settimane 8 e 20.
Lasso di tempo: Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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Il 6 Minute Walk mette alla prova la resistenza alla camminata funzionale.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a un ritmo confortevole per 6 minuti.
Verranno misurate la distanza totale percorsa, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
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Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute eseguita alle settimane 8 e 20
Lasso di tempo: Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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RAND SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) misura otto domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità (energia/affaticamento), benessere emotivo, dolore fisico, funzionamento sociale e percezioni generali sulla salute.
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Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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Valutazione funzionale della terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-Fatigue) eseguita alle settimane 8 e 20
Lasso di tempo: Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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FACIT-Fatigue è una misura delle conseguenze fisiche e funzionali della fatica, con punteggi più bassi che indicano più fatica.
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Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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Breve inventario dei sintomi di fatica (FSI)
Lasso di tempo: Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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FSI è una misura delle conseguenze fisiche e funzionali della fatica.
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Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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Superossido dismutasi (SOD) testato alle settimane 8 e 20.
Lasso di tempo: Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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Verrà eseguito un esame del sangue.
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Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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Glutatione perossidasi testato alle settimane 8 e 20.
Lasso di tempo: Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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Verrà eseguito un esame del sangue.
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Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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La capacità antiossidante totale sarà testata alle settimane 8 e 20
Lasso di tempo: Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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Verrà eseguito un esame del sangue.
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Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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Ossigenazione del tessuto muscolare testata alle settimane 8 e 20
Lasso di tempo: Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un esercizio di resistenza all'estensione delle gambe con elettrodi posizionati sulla fronte e sulla coscia.
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Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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Ossigenazione del tessuto cerebrale testata alle settimane 8 e 20
Lasso di tempo: Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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I partecipanti completeranno una serie di attività di memoria e pensiero mentre indossano gli elettrodi sulla testa.
Il test N-Back che misura la memoria di lavoro sarà condotto per 10 minuti.
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Cambio da 8 settimane e 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20140628
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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