ID de estudio de papaya: 20140628
5 de abril de 2018 actualizado por: University of Florida
Eficacia de la preparación de papaya fermentada en marcadores de inflamación sistémica
El propósito de este estudio de investigación es explorar los efectos de la preparación de papaya fermentada (FPP) en la inflamación de todo el cuerpo, la función física, la fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre FPP en adultos mayores.
Si se descubre que FPP tiene un impacto beneficioso sobre la inflamación sistemática en esta población de estudio (adultos de 70 a 100 años), entonces este suplemento puede ser una posible opción de tratamiento para combatir el envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes en este estudio de investigación se dividirán al azar en uno de dos grupos: (1) un grupo que toma preparación de papaya fermentada (FPP) durante 8 semanas y luego toma placebo durante 8 semanas o (2) un grupo que toma placebo durante 8 semanas luego tomando FPP durante 8 semanas. Los sobres de placebo no contienen ningún producto de tratamiento. Los participantes serán asignados al azar para estar en uno de estos dos grupos.
Se les pedirá a los participantes que tomen el producto del estudio durante 8 semanas cada uno, y la participación en el estudio durará un total de aproximadamente 22 semanas. Se pedirá a los participantes que asistan a cinco visitas de estudio en el Instituto sobre el Envejecimiento de la Universidad de Florida - Edificio de Investigación Clínica y Traslacional (IOA - CTRB): visita de selección, visita 1, visita 2, visita 3 y visita 4. La visita 1 tendrá lugar aproximadamente 30 días después de la visita de selección. La visita 2 tendrá lugar aproximadamente 8 semanas después de la visita de selección. La visita 3 tendrá lugar aproximadamente 16 semanas después de la visita de selección. La visita 4 tendrá lugar aproximadamente 20 semanas después de la visita de selección. Se les pedirá a los participantes que ayunen (es decir, sin alimentos ni líquidos, excepto agua) durante 8 horas antes de todas las visitas a la clínica. Cada visita durará aproximadamente de 1,5 a 2 horas.
Los participantes también serán llamados semanalmente durante el estudio para preguntarles cómo se sienten y para saber si recordaron tomar todo el producto del estudio. Finalmente, los investigadores llamarán aproximadamente dos semanas después de que los participantes dejen de tomar el producto del estudio para preguntarles cómo se sienten.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
66 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal > 25 y < 40 kg/m2;
- Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del estudio;
- Estilo de vida autodeclarado sedentario a moderadamente activo (
- Capacidad autoinformada para caminar ¼ de milla sin el uso de un dispositivo de asistencia (es decir, bastón, andador, muletas);
- Deterioro físico leve a moderado (puntuación SPPB 4-10);
- No confinado a una silla de ruedas;
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental > 24;
- Capaz de tragar el producto del estudio según las indicaciones.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento;
- Tratamiento activo para el cáncer (< 3 años);
- Accidente cerebrovascular (< 6 meses);
- Afección cardíaca grave, enfermedad vascular periférica, enfermedad de las arterias coronarias (infarto de miocardio
- Anemia severa (Hgb < 8,0 g/dL);
- enfermedad hepática o renal;
- Diabetes;
- osteoartritis severa;
- Fractura en extremidad superior o inferior en los últimos 6 meses;
- Amputación de extremidades superiores o inferiores;
- Terapia anticoagulante (se permite el uso de aspirina);
- Enfermedad de Parkinson;
- Enfermedad psiquiátrica grave o trastorno psicológico (p. ej., depresión grave, trastorno bipolar, esquizofrenia) o uso actual de antipsicóticos;
- Uso actual de medicamentos anabólicos (p. ej., hormona del crecimiento o testosterona) o inhibidores de la anticolinesterasa (p. ej., Aricept);
- Grandes cantidades de actividad física (es decir, correr, andar en bicicleta, etc.) > 120 min/semana;
- Consumo excesivo de alcohol (>2 tragos por día);
- Uso de productos de tabaco;
- Frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm;
- Presión arterial con Sistólica > 160 mmHg y Diastólica > 90 mmHg;
- Historial de traumatismo craneoencefálico significativo que condujo a deficiencias cognitivas;
- Deficiencias visuales o auditivas que podrían interferir con la prueba;
- Consumo actual de suplementos dietéticos que contengan resveratrol, quercetina o P. cuspidatum, extracto de semilla de uva o ginko biloba;
- Alergias a la papaya o alimentos con compuestos similares (es decir, plátano, aguacate, kiwi, castañas, avellanas)
- Alergia al látex;
- Participar en otro ensayo clínico o haber recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección/inscripción;
- Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D) Puntaje > 20.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Preparación de Papaya Fermentada (FPP)
Se consumirá un total de 9 gramos de FPP al día (repartidos en tres tomas de 3 gramos) durante 8 semanas.
Los participantes consumirán tres sobres de 3 g que contienen FPP por día: una vez 30-40 minutos antes del desayuno, una vez 30-40 minutos antes del almuerzo y una vez 30-40 minutos antes de la cena.
Los participantes abrirán el sobre, vaciarán el contenido en la boca y dejarán que se disuelva antes de tragarlo.
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Se consumirá un total de 9 gramos de FPP al día (repartidos en tres tomas de 3 gramos) durante 8 semanas.
Los participantes consumirán tres sobres de 3 g que contienen FPP por día: una vez 30-40 minutos antes del desayuno, una vez 30-40 minutos antes del almuerzo y una vez 30-40 minutos antes de la cena.
Los participantes abrirán el sobre, vaciarán lentamente el contenido en la boca y dejarán que se disuelva antes de tragarlo.
Otros nombres:
Se consumirá un total de 9 gramos de placebo (azúcar) por día (divididos en tres dosis de 3 gramos) durante 8 semanas.
Los participantes consumirán tres sobres de 3 g que contienen placebo por día: una vez con el desayuno, otra vez con el almuerzo y otra vez con la cena.
Los participantes abrirán el sobre, vaciarán el contenido en la boca y dejarán que se disuelva antes de tragarlo.
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Se consumirá un total de 9 gramos de placebo (azúcar) por día (divididos en tres dosis de 3 gramos) durante 8 semanas.
Los participantes consumirán tres sobres de 3 g que contienen placebo por día: una vez 30-40 minutos antes del desayuno, una vez 30-40 minutos antes del almuerzo y una vez 30-40 minutos antes de la cena.
Los participantes abrirán el sobre, vaciarán el contenido en la boca y dejarán que se disuelva antes de tragarlo.
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Se consumirá un total de 9 gramos de FPP al día (repartidos en tres tomas de 3 gramos) durante 8 semanas.
Los participantes consumirán tres sobres de 3 g que contienen FPP por día: una vez 30-40 minutos antes del desayuno, una vez 30-40 minutos antes del almuerzo y una vez 30-40 minutos antes de la cena.
Los participantes abrirán el sobre, vaciarán lentamente el contenido en la boca y dejarán que se disuelva antes de tragarlo.
Otros nombres:
Se consumirá un total de 9 gramos de placebo (azúcar) por día (divididos en tres dosis de 3 gramos) durante 8 semanas.
Los participantes consumirán tres sobres de 3 g que contienen placebo por día: una vez con el desayuno, otra vez con el almuerzo y otra vez con la cena.
Los participantes abrirán el sobre, vaciarán el contenido en la boca y dejarán que se disuelva antes de tragarlo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La interleucina-6 (IL-6) se analizará en las semanas 8 y 20
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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Análisis de sangre realizado.
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Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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El factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) se analizará en las semanas 8 y 20
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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Se realizará análisis de sangre.
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Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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La proteína C reactiva (PCR) se analizará en las semanas 8 y 20
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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Se realizará análisis de sangre.
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Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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La mieloperoxidasa (MPO) se analizará en las semanas 8 y 20
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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Se realizará análisis de sangre.
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Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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Prueba de función física para evaluar el rendimiento funcional en diferentes tareas, incluida la caminata de corta distancia cronometrada, pararse en una silla repetidamente y una prueba de equilibrio.
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Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos realizada en las semanas 8 y 20.
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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La caminata de 6 minutos evalúa la resistencia funcional al caminar.
Se les pedirá a los participantes que caminen a un ritmo cómodo durante 6 minutos.
Se medirá la distancia total completada, la presión arterial y la frecuencia del pulso.
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Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud realizada en las semanas 8 y 20
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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RAND SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) mide ocho dominios: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, vitalidad (energía/fatiga), bienestar emocional, dolor corporal, funcionamiento social y percepciones generales de salud.
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Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-Fatigue) realizada en las semanas 8 y 20
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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FACIT-Fatigue es una medida de las consecuencias físicas y funcionales de la fatiga; las puntuaciones más bajas indican más fatiga.
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Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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Inventario Breve de Síntomas de Fatiga (FSI)
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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FSI es una medida de las consecuencias físicas y funcionales de la fatiga.
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Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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Superóxido dismutasas (SOD) analizadas en las semanas 8 y 20.
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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Se realizará análisis de sangre.
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Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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La glutatión peroxidasa se probó en las semanas 8 y 20.
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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Se realizará análisis de sangre.
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Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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La capacidad antioxidante total se evaluará en las semanas 8 y 20
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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Se realizará análisis de sangre.
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Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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Oxigenación del tejido muscular probada en las semanas 8 y 20
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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Se les pedirá a los participantes que realicen un ejercicio de resistencia de extensión de piernas con electrodos colocados en la frente y el muslo.
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Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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Oxigenación del tejido cerebral probada en las semanas 8 y 20
Periodo de tiempo: Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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Los participantes completarán una serie de tareas de memoria y pensamiento mientras usan electrodos en la cabeza.
El N-Back Test que mide la memoria de trabajo se realizará durante 10 minutos.
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Cambio de 8 semanas y 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB20140628
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .