Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Papaya Studie ID:20140628

5. april 2018 opdateret af: University of Florida

Effektiviteten af ​​fermenteret papayapræparat på markører for systemisk inflammation

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at udforske virkningerne af fermenteret papayapræparat (FPP) på helkropsbetændelse, fysisk funktion, træthed og sundhedsrelateret livskvalitet. Efterforskerne vil udføre et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie om FPP hos ældre voksne. Hvis FPP viser sig at have en gavnlig indvirkning på systematisk inflammation i denne undersøgelsespopulation (voksne i alderen 70-100 år), så kan dette supplement være en potentiel behandlingsmulighed for at bekæmpe aldring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagerne i dette forskningsstudie vil blive opdelt tilfældigt i en af ​​to grupper: (1) en gruppe, der tager fermenteret papayapræparat (FPP) i 8 uger, og derefter placebo i 8 uger eller (2) en gruppe, der tager placebo i 8 uger derefter tage FPP i 8 uger. Placeboposer indeholder ikke noget behandlingsprodukt. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at være i en af ​​disse to grupper.

Deltagerne vil blive bedt om at tage undersøgelsesproduktet i 8 uger hver, og deltagelse i undersøgelsen vil vare i alt cirka 22 uger. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i fem studiebesøg ved University of Florida's Institute on Aging - Clinical & Translational Research Building (IOA - CTRB): Screeningsbesøg, Besøg 1, Besøg 2, Besøg 3 og Besøg 4. Besøg 1 vil finde sted cirka 30 dage efter screeningsbesøget. Besøg 2 finder sted cirka 8 uger efter screeningsbesøget. Besøg 3 finder sted cirka 16 uger efter screeningsbesøget. Besøg 4 finder sted cirka 20 uger efter screeningsbesøget. Deltagerne vil blive bedt om at faste (dvs. ingen mad eller væske undtagen vand) i 8 timer før alle klinikbesøg. Hvert besøg vil tage cirka 1,5 til 2 timer.

Deltagerne vil også blive ringet op ugentligt under undersøgelsen for at spørge, hvordan de har det, og for at finde ud af, og om de har husket at tage hele deres undersøgelsesprodukt. Endelig vil efterforskerne ringe cirka to uger efter, at deltagerne holder op med at tage undersøgelsesproduktet for at spørge, hvordan de har det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index > 25 og < 40 kg/m2;
  • Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen;
  • Selvrapporteret stillesiddende til moderat aktiv livsstil (
  • Selvrapporteret evne til at gå ¼ mil uden brug af et hjælpemiddel (dvs. stok, rollator, krykke);
  • Mild til moderat fysisk svækkelse (SPPB-score 4-10);
  • Ikke begrænset til en kørestol;
  • Mini Mental Status Eksamensresultat > 24;
  • I stand til at sluge undersøgelsesprodukt som anvist.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke;
  • Aktiv behandling af cancer (< 3 år);
  • Slagtilfælde (< 6 mdr.);
  • Alvorlig hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom, koronararteriesygdom (myokardieinfarkt
  • Alvorlig anæmi (Hgb < 8,0 g/dL);
  • lever- eller nyresygdom;
  • Diabetes;
  • Alvorlig slidgigt;
  • Fraktur i øvre eller nedre ekstremitet inden for de sidste 6 måneder;
  • Amputation af øvre eller nedre ekstremiteter;
  • Antikoagulantbehandling (aspirin er tilladt);
  • Parkinsons sygdom;
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller psykologisk lidelse (f.eks. svær depression, bipolar lidelse, skizofreni) eller aktuel brug af antipsykotika;
  • Nuværende brug af anabolske lægemidler (f.eks. væksthormon eller testosteron) eller anticholinesterasehæmmer (dvs. Aricept);
  • Høje mængder fysisk aktivitet (dvs. løb, cykling osv.) > 120 min/uge;
  • Overdreven alkoholforbrug (>2 drinks om dagen);
  • Brug af tobaksvarer;
  • Hvilepuls > 120 bpm;
  • Blodtryk med systolisk > 160 mmHg og diastolisk > 90 mmHg;
  • Anamnese med betydelig hovedskade, der fører til kognitive svækkelser;
  • Syns- eller hørenedsættelser, der ville forstyrre testning;
  • Nuværende forbrug af kosttilskud, der indeholder resveratrol, quercetin eller P. cuspidatum, vindruekerneekstrakt eller ginko biloba;
  • Allergi over for papaya eller fødevarer med lignende forbindelser (dvs. banan, avocado, kiwi, kastanjer, hasselnødder)
  • allergi over for latex;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening/tilmelding;
  • Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D) Score > 20.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fermenteret papaya præparation (FPP)
I alt 9 gram FPP om dagen (opdelt i tre 3 gram doser) vil blive indtaget i 8 uger. Deltagerne vil indtage tre 3g-poser indeholdende FPP om dagen - én gang 30-40 minutter før morgenmad, én gang 30-40 minutter før frokost og én gang 30-40 minutter før middag. Deltagerne åbner posen, tømmer indholdet i munden og lader det opløses, inden de sluges.
Medicin: Fermenteret papaya præparation (FPP)
I alt 9 gram FPP om dagen (opdelt i tre 3 gram doser) vil blive indtaget i 8 uger. Deltagerne vil indtage tre 3g-poser indeholdende FPP om dagen - én gang 30-40 minutter før morgenmad, én gang 30-40 minutter før frokost og én gang 30-40 minutter før middag. Deltagerne åbner posen, tømmer langsomt indholdet i munden og lader det opløses, før det sluges.
Andre navne:
  • Papaya
Medicin: Sukker pille
I alt 9 gram placebo (sukker) om dagen (opdelt i tre 3 gram doser) vil blive indtaget i 8 uger. Deltagerne vil indtage tre 3g-poser indeholdende placebo om dagen - én gang med morgenmad, én gang til frokost og én gang til aftensmad. Deltagerne åbner posen, tømmer indholdet i munden og lader det opløses, inden de sluges.
Placebo komparator: Sukker pille
I alt 9 gram placebo (sukker) om dagen (opdelt i tre 3 gram doser) vil blive indtaget i 8 uger. Deltagerne vil indtage tre 3g-poser indeholdende placebo om dagen - én gang 30-40 minutter før morgenmad, én gang 30-40 minutter før frokost og én gang 30-40 minutter før middag. Deltagerne åbner posen, tømmer indholdet i munden og lader det opløses, inden de sluges.
Medicin: Fermenteret papaya præparation (FPP)
I alt 9 gram FPP om dagen (opdelt i tre 3 gram doser) vil blive indtaget i 8 uger. Deltagerne vil indtage tre 3g-poser indeholdende FPP om dagen - én gang 30-40 minutter før morgenmad, én gang 30-40 minutter før frokost og én gang 30-40 minutter før middag. Deltagerne åbner posen, tømmer langsomt indholdet i munden og lader det opløses, før det sluges.
Andre navne:
  • Papaya
Medicin: Sukker pille
I alt 9 gram placebo (sukker) om dagen (opdelt i tre 3 gram doser) vil blive indtaget i 8 uger. Deltagerne vil indtage tre 3g-poser indeholdende placebo om dagen - én gang med morgenmad, én gang til frokost og én gang til aftensmad. Deltagerne åbner posen, tømmer indholdet i munden og lader det opløses, inden de sluges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 (IL-6) vil blive testet i uge 8 og 20
Tidsramme: Skift fra 8 uger og 20 uger
Blodprøve udført.
Skift fra 8 uger og 20 uger
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) vil blive testet i uge 8 og 20
Tidsramme: Skift fra 8 uger og 20 uger
Der vil blive taget en blodprøve.
Skift fra 8 uger og 20 uger
C - reaktivt protein (CRP) vil blive testet i uge 8 og 20
Tidsramme: Skift fra 8 uger og 20 uger
Der vil blive taget en blodprøve.
Skift fra 8 uger og 20 uger
Myeloperoxidase (MPO) vil blive testet i uge 8 og 20
Tidsramme: Skift fra 8 uger og 20 uger
Der vil blive taget en blodprøve.
Skift fra 8 uger og 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Skift fra 8 uger og 20 uger
Fysisk funktionstest til at vurdere funktionel præstation på forskellige opgaver, herunder tidsbestemt kortdistancegang, gentagne stolestående og en balancetest.
Skift fra 8 uger og 20 uger
6 minutters gangtest udført i uge 8 og 20.
Tidsramme: Skift fra 8 uger og 20 uger
6 Minute Walk tester funktionel gangudholdenhed. Deltagerne vil blive bedt om at gå i et behageligt tempo i 6 minutter. Samlet distance, blodtryk og puls vil blive målt.
Skift fra 8 uger og 20 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet udført i uge 8 og 20
Tidsramme: Skift fra 8 uger og 20 uger
RAND SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) måler otte domæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet (energi/træthed), følelsesmæssigt velvære, kropslig smerte, social funktion og generelle sundhedsopfattelser.
Skift fra 8 uger og 20 uger
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed) udført i uge 8 og 20
Tidsramme: Skift fra 8 uger og 20 uger
FACIT-træthed er et mål for fysiske og funktionelle konsekvenser af træthed, hvor lavere score indikerer mere træthed.
Skift fra 8 uger og 20 uger
Kort træthedssymptomoversigt (FSI)
Tidsramme: Skift fra 8 uger og 20 uger
FSI er et mål for fysiske og funktionelle konsekvenser af træthed.
Skift fra 8 uger og 20 uger
Superoxiddismutaser (SOD) testet i uge 8 og 20.
Tidsramme: Skift fra 8 uger og 20 uger
Der vil blive taget en blodprøve.
Skift fra 8 uger og 20 uger
Glutathionperoxidase testet i uge 8 og 20.
Tidsramme: Skift fra 8 uger og 20 uger
Der vil blive taget en blodprøve.
Skift fra 8 uger og 20 uger
Den samlede antioxidantkapacitet vil blive testet i uge 8 og 20
Tidsramme: Skift fra 8 uger og 20 uger
Der vil blive taget en blodprøve.
Skift fra 8 uger og 20 uger
Muskelvævsiltning testet i uge 8 og 20
Tidsramme: Skift fra 8 uger og 20 uger
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en benforlængelse udholdenhedsøvelse med elektroder placeret på deres pande og lår.
Skift fra 8 uger og 20 uger
Hjernevævsiltning testet i uge 8 og 20
Tidsramme: Skift fra 8 uger og 20 uger
Deltagerne vil gennemføre en række hukommelses- og tænkeopgaver, mens de bærer elektroder på hovedet. N-Back-testen, der måler arbejdshukommelsen, udføres i 10 minutter.
Skift fra 8 uger og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Osato Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen D Anton, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20140628

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fermenteret papaya præparation (FPP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner