Идентификатор исследования папайи: 20140628
5 апреля 2018 г. обновлено: University of Florida
Эффективность ферментированного препарата папайи на маркеры системного воспаления
Целью этого исследования является изучение влияния препарата ферментированной папайи (FPP) на воспаление всего тела, физическую функцию, усталость и качество жизни, связанное со здоровьем.
Исследователи проведут двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование FPP у пожилых людей.
Если будет обнаружено, что FPP оказывает благотворное влияние на систематическое воспаление в этой исследуемой популяции (взрослые в возрасте 70-100 лет), то эта добавка может стать потенциальным вариантом лечения для борьбы со старением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники этого исследования будут случайным образом разделены на две группы: (1) группа, принимающая препарат ферментированной папайи (FPP) в течение 8 недель, затем принимающая плацебо в течение 8 недель, или (2) группа, принимающая плацебо в течение 8 недель. затем прием FPP в течение 8 недель. Пакетики-плацебо не содержат никакого лечебного продукта. Участники будут случайным образом распределены в одну из этих двух групп.
Каждому из участников будет предложено принимать исследуемый продукт в течение 8 недель, а участие в исследовании продлится в общей сложности примерно 22 недели. Участникам будет предложено посетить пять ознакомительных визитов в Институт старения Университета Флориды - Корпус клинических и трансляционных исследований (IOA - CTRB): визит для скрининга, визит 1, визит 2, визит 3 и визит 4. Визит 1 состоится. примерно через 30 дней после визита для скрининга. Визит 2 состоится примерно через 8 недель после визита для скрининга. Визит 3 состоится примерно через 16 недель после визита для скрининга. Визит 4 состоится примерно через 20 недель после визита для скрининга. Участникам будет предложено голодать (т. е. не есть пищу или жидкости, кроме воды) в течение 8 часов до всех посещений клиники. Каждое посещение займет примерно 1,5-2 часа.
Участникам также будут звонить еженедельно во время исследования, чтобы спросить, как они себя чувствуют, и выяснить, не забыли ли они принять весь свой исследовательский продукт. Наконец, исследователи позвонят примерно через две недели после того, как участники перестанут принимать исследуемый продукт, чтобы спросить, как они себя чувствуют.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
66 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела > 25 и < 40 кг/м2;
- желание и возможность участвовать во всех аспектах исследования;
- Самооценка от сидячего до умеренно активного образа жизни (
- Самооценка способности пройти ¼ мили без использования вспомогательных устройств (например, трости, ходунков, костыля);
- Физические нарушения от легкой до умеренной степени (оценка по SPPB 4-10);
- Не прикован к инвалидной коляске;
- Минимальный балл по экзамену на психическое состояние > 24;
- Способен проглотить исследуемый продукт в соответствии с указаниями.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия;
- Активное лечение рака (< 3 лет);
- Инсульт (< 6 мес.);
- Серьезное заболевание сердца, заболевание периферических сосудов, ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда
- Тяжелая анемия (Hgb < 8,0 г/дл);
- заболевания печени или почек;
- Сахарный диабет;
- Тяжелый остеоартрит;
- Перелом верхней или нижней конечности в течение последних 6 месяцев;
- Ампутация верхней или нижней конечности;
- Антикоагулянтная терапия (разрешен прием аспирина);
- Болезнь Паркинсона;
- Тяжелое психическое заболевание или психологическое расстройство (например, тяжелая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения) или текущий прием нейролептиков;
- Текущее использование анаболических препаратов (например, гормона роста или тестостерона) или ингибиторов антихолинэстеразы (например, арисепт);
- Высокая физическая активность (например, бег, езда на велосипеде и т. д.) > 120 мин в неделю;
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 2 порций в день);
- употребление табачных изделий;
- ЧСС в покое > 120 ударов в минуту;
- Артериальное давление с систолическим > 160 мм рт. ст. и диастолическим > 90 мм рт. ст.;
- История серьезной травмы головы, приведшей к когнитивным нарушениям;
- Нарушения зрения или слуха, которые могут помешать тестированию;
- Текущее потребление любых пищевых добавок, содержащих ресвератрол, кверцетин или P. cuspidatum, экстракт виноградных косточек или гинко билоба;
- Аллергия на папайю или продукты с аналогичными соединениями (например, бананы, авокадо, киви, каштаны, фундук)
- Аллергия на латекс;
- Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого продукта в течение 30 дней до скрининга/регистрации;
- Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D) Оценка> 20.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Препарат ферментированной папайи (FPP)
В общей сложности 9 граммов FPP в день (разделенных на три дозы по 3 грамма) будут потребляться в течение 8 недель.
Участники будут потреблять три 3-граммовых пакетика, содержащих FPP, в день - один раз за 30-40 минут до завтрака, один раз за 30-40 минут до обеда и один раз за 30-40 минут до ужина.
Участники открывают пакетик, высыпают содержимое в рот и дают ему раствориться, прежде чем проглотить.
|
В общей сложности 9 граммов FPP в день (разделенных на три дозы по 3 грамма) будут потребляться в течение 8 недель.
Участники будут потреблять три 3-граммовых пакетика, содержащих FPP, в день - один раз за 30-40 минут до завтрака, один раз за 30-40 минут до обеда и один раз за 30-40 минут до ужина.
Участники откроют пакетик, медленно высыпят содержимое в рот и дадут ему раствориться, прежде чем проглотить.
Другие имена:
Всего в течение 8 недель будет потребляться 9 граммов плацебо (сахара) в день (разделенных на три дозы по 3 грамма).
Участники будут потреблять три 3-граммовых пакетика, содержащих плацебо, в день — один раз за завтраком, один раз за обедом и один раз за ужином.
Участники открывают пакетик, высыпают содержимое в рот и дают ему раствориться, прежде чем проглотить.
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Всего в течение 8 недель будет потребляться 9 граммов плацебо (сахара) в день (разделенных на три дозы по 3 грамма).
Участники будут принимать три 3-граммовых пакетика, содержащих плацебо, в день — один раз за 30–40 минут до завтрака, один раз за 30–40 минут до обеда и один раз за 30–40 минут до ужина.
Участники открывают пакетик, высыпают содержимое в рот и дают ему раствориться, прежде чем проглотить.
|
В общей сложности 9 граммов FPP в день (разделенных на три дозы по 3 грамма) будут потребляться в течение 8 недель.
Участники будут потреблять три 3-граммовых пакетика, содержащих FPP, в день - один раз за 30-40 минут до завтрака, один раз за 30-40 минут до обеда и один раз за 30-40 минут до ужина.
Участники откроют пакетик, медленно высыпят содержимое в рот и дадут ему раствориться, прежде чем проглотить.
Другие имена:
Всего в течение 8 недель будет потребляться 9 граммов плацебо (сахара) в день (разделенных на три дозы по 3 грамма).
Участники будут потреблять три 3-граммовых пакетика, содержащих плацебо, в день — один раз за завтраком, один раз за обедом и один раз за ужином.
Участники открывают пакетик, высыпают содержимое в рот и дают ему раствориться, прежде чем проглотить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6) будет тестироваться на 8 и 20 неделе.
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 20 недель
|
Проведен анализ крови.
|
Переход с 8 недель на 20 недель
|
|
Фактор некроза опухоли-α (ФНО-α) будет тестироваться на 8-й и 20-й неделе.
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 20 недель
|
Будет проведен анализ крови.
|
Переход с 8 недель на 20 недель
|
|
C - реактивный белок (CRP) будет проверен на 8 и 20 неделе.
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 20 недель
|
Будет проведен анализ крови.
|
Переход с 8 недель на 20 недель
|
|
Миелопероксидазу (МПО) будут тестировать на 8 и 20 неделе.
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 20 недель
|
Будет проведен анализ крови.
|
Переход с 8 недель на 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 20 недель
|
Тест физической функции для оценки функциональных возможностей при выполнении различных задач, включая ходьбу на короткие дистанции на время, повторяющиеся стояния на стуле и тест на равновесие.
|
Переход с 8 недель на 20 недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы проводился на 8-й и 20-й неделях.
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 20 недель
|
6-минутная прогулка проверяет выносливость при функциональной ходьбе.
Участникам будет предложено пройти в удобном темпе в течение 6 минут.
Будет измерено общее пройденное расстояние, артериальное давление и частота пульса.
|
Переход с 8 недель на 20 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, на 8-й и 20-й неделях
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 20 недель
|
RAND SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) измеряет восемь доменов: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность (энергия/усталость), эмоциональное благополучие, телесная боль, социальное функционирование и общее представление о здоровье.
|
Переход с 8 недель на 20 недель
|
|
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue), выполненная на 8-й и 20-й неделях.
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 20 недель
|
FACIT-Fatigue — это мера физических и функциональных последствий утомления, при этом более низкие баллы указывают на большее утомление.
|
Переход с 8 недель на 20 недель
|
|
Краткий перечень симптомов усталости (FSI)
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 20 недель
|
FSI является мерой физических и функциональных последствий утомления.
|
Переход с 8 недель на 20 недель
|
|
Супероксиддисмутазы (СОД) тестировали на 8 и 20 неделе.
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 20 недель
|
Будет проведен анализ крови.
|
Переход с 8 недель на 20 недель
|
|
Глутатионпероксидаза тестировалась на 8 и 20 неделе.
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 20 недель
|
Будет проведен анализ крови.
|
Переход с 8 недель на 20 недель
|
|
Общая антиоксидантная способность будет проверена на 8 и 20 неделе.
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 20 недель
|
Будет проведен анализ крови.
|
Переход с 8 недель на 20 недель
|
|
Оксигенация мышечной ткани тестировалась на 8 и 20 неделе
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 20 недель
|
Участникам будет предложено выполнить упражнение на выносливость с разгибанием ног с электродами, размещенными на лбу и бедре.
|
Переход с 8 недель на 20 недель
|
|
Оксигенация ткани головного мозга тестировалась на 8 и 20 неделях
Временное ограничение: Переход с 8 недель на 20 недель
|
Участники выполнят серию задач на память и мышление, надевая на голову электроды.
Тест N-Back, который измеряет рабочую память, будет проводиться в течение 10 минут.
|
Переход с 8 недель на 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20140628
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .