Identyfikator badania papai: 20140628
5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Florida
Skuteczność przygotowania fermentowanej papai na markery ogólnoustrojowego zapalenia
Celem tego badania naukowego jest zbadanie wpływu preparatu ze sfermentowanej papai (FPP) na stan zapalny całego organizmu, sprawność fizyczną, zmęczenie i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Badacze przeprowadzą podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące FPP u osób starszych.
Jeśli okaże się, że FPP ma korzystny wpływ na systematyczny stan zapalny w badanej populacji (dorośli w wieku 70-100 lat), to suplement ten może być potencjalną opcją leczenia w walce ze starzeniem się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną losowo podzieleni na jedną z dwóch grup: (1) grupa przyjmująca preparat ze sfermentowanej papai (FPP) przez 8 tygodni, a następnie placebo przez 8 tygodni lub (2) grupa przyjmująca placebo przez 8 tygodni następnie brać FPP przez 8 tygodni. Saszetki placebo nie zawierają żadnego produktu leczniczego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z tych dwóch grup.
Każdy z uczestników zostanie poproszony o przyjmowanie badanego produktu przez 8 tygodni, a udział w badaniu będzie trwał łącznie około 22 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w pięciu wizytach studyjnych w Institute on Aging – Clinical & Translational Research Building (IOA – CTRB) Uniwersytetu Florydy: Wizyta przesiewowa, Wizyta 1, Wizyta 2, Wizyta 3 i Wizyta 4. Wizyta 1 odbędzie się około 30 dni po wizycie przesiewowej. Wizyta 2 odbędzie się około 8 tygodni po wizycie przesiewowej. Wizyta 3 odbędzie się około 16 tygodni po wizycie przesiewowej. Wizyta 4 odbędzie się około 20 tygodni po wizycie przesiewowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie (tj. bez jedzenia i płynów z wyjątkiem wody) przez 8 godzin przed wszystkimi wizytami w klinice. Każda wizyta zajmie około 1,5 do 2 godzin.
Uczestnicy będą również dzwonić co tydzień podczas badania, aby zapytać, jak się czują i dowiedzieć się, czy pamiętali o zażyciu całego badanego produktu. Na koniec badacze zadzwonią po około dwóch tygodniach od zaprzestania przyjmowania badanego produktu przez uczestników, aby zapytać, jak się czują.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
68 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała > 25 i < 40 kg/m2;
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania;
- Siedzący do umiarkowanie aktywnego trybu życia według własnej oceny (
- Zgłoszona przez siebie zdolność przejścia ¼ mili bez użycia urządzenia wspomagającego (tj. laski, chodzika, kuli);
- Łagodne do umiarkowanych upośledzenie fizyczne (punktacja SPPB 4-10);
- Nie ogranicza się do wózka inwalidzkiego;
- Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego > 24;
- Potrafi połknąć badany produkt zgodnie z zaleceniami.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody;
- Aktywne leczenie raka (< 3 lata);
- udar mózgu (< 6 miesięcy);
- Poważna choroba serca, choroba naczyń obwodowych, choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego
- ciężka niedokrwistość (Hgb < 8,0 g/dl);
- Choroba wątroby lub nerek;
- Cukrzyca;
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów;
- Złamanie kończyny górnej lub dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Amputacja kończyny górnej lub dolnej;
- Terapia przeciwzakrzepowa (dozwolone jest stosowanie aspiryny);
- Choroba Parkinsona;
- ciężka choroba psychiczna lub zaburzenie psychiczne (np. ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia) lub aktualne stosowanie leków przeciwpsychotycznych;
- Bieżące stosowanie leków anabolicznych (np. hormonu wzrostu lub testosteronu) lub inhibitora antycholinesterazy (np. Aricept);
- Duża aktywność fizyczna (np. bieganie, jazda na rowerze itp.) > 120 min/tydzień;
- Nadmierne spożywanie alkoholu (> 2 drinki dziennie);
- Używanie wyrobów tytoniowych;
- Tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę;
- Ciśnienie krwi ze Skurczowym > 160 mmHg i Rozkurczowym > 90 mmHg;
- Historia znacznego urazu głowy prowadzącego do zaburzeń funkcji poznawczych;
- Upośledzenia wzroku lub słuchu, które mogłyby przeszkadzać w badaniu;
- Bieżące spożywanie jakichkolwiek suplementów diety zawierających resweratrol, kwercetynę lub P. cuspidatum, ekstrakt z pestek winogron lub ginko biloba;
- Alergie na papaję lub pokarmy zawierające podobne związki (np. banan, awokado, kiwi, kasztany, orzechy laskowe)
- Alergia na lateks;
- Uczestniczyć w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/rejestracją;
- Centrum Badań Epidemiologicznych - Skala Depresji (CES-D) Wynik > 20.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Preparat ze sfermentowanej papai (FPP)
W sumie 9 gramów FPP dziennie (podzielone na trzy dawki po 3 gramy) będzie spożywane przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą spożywać trzy saszetki 3g zawierające FPP dziennie - raz 30-40 min przed śniadaniem, raz 30-40 min przed obiadem i raz 30-40 min przed kolacją.
Uczestnicy otworzą saszetkę, opróżnią zawartość do ust i pozwolą jej się rozpuścić przed połknięciem.
|
W sumie 9 gramów FPP dziennie (podzielone na trzy dawki po 3 gramy) będzie spożywane przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą spożywać trzy saszetki 3g zawierające FPP dziennie - raz 30-40 min przed śniadaniem, raz 30-40 min przed obiadem i raz 30-40 min przed kolacją.
Uczestnicy otwierają saszetkę, powoli wlewają zawartość do ust i pozwalają jej się rozpuścić przed połknięciem.
Inne nazwy:
W sumie 9 gramów placebo (cukru) dziennie (podzielone na trzy dawki po 3 gramy) będzie spożywane przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą spożywać trzy saszetki 3 g zawierające placebo dziennie - raz ze śniadaniem, raz z obiadem i raz z kolacją.
Uczestnicy otworzą saszetkę, opróżnią zawartość do ust i pozwolą jej się rozpuścić przed połknięciem.
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
W sumie 9 gramów placebo (cukru) dziennie (podzielone na trzy dawki po 3 gramy) będzie spożywane przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą spożywać trzy saszetki 3g zawierające placebo dziennie - raz 30-40 min przed śniadaniem, raz 30-40 min przed obiadem i raz 30-40 min przed kolacją.
Uczestnicy otworzą saszetkę, opróżnią zawartość do ust i pozwolą jej się rozpuścić przed połknięciem.
|
W sumie 9 gramów FPP dziennie (podzielone na trzy dawki po 3 gramy) będzie spożywane przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą spożywać trzy saszetki 3g zawierające FPP dziennie - raz 30-40 min przed śniadaniem, raz 30-40 min przed obiadem i raz 30-40 min przed kolacją.
Uczestnicy otwierają saszetkę, powoli wlewają zawartość do ust i pozwalają jej się rozpuścić przed połknięciem.
Inne nazwy:
W sumie 9 gramów placebo (cukru) dziennie (podzielone na trzy dawki po 3 gramy) będzie spożywane przez 8 tygodni.
Uczestnicy będą spożywać trzy saszetki 3 g zawierające placebo dziennie - raz ze śniadaniem, raz z obiadem i raz z kolacją.
Uczestnicy otworzą saszetkę, opróżnią zawartość do ust i pozwolą jej się rozpuścić przed połknięciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina-6 (IL-6) zostanie przetestowana w 8 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
Wykonane badanie krwi.
|
Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
|
Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α) zostanie przetestowany w 8. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
Zostanie wykonane badanie krwi.
|
Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
|
C - białko reaktywne (CRP) będzie badane w 8 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
Zostanie wykonane badanie krwi.
|
Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
|
Mieloperoksydaza (MPO) zostanie przetestowana w 8 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
Zostanie wykonane badanie krwi.
|
Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
Test funkcji fizycznych w celu oceny wydajności funkcjonalnej różnych zadań, w tym krótkiego marszu na czas, wielokrotnych stania na krześle i testu równowagi.
|
Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu przeprowadzony w 8 i 20 tygodniu.
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
6-minutowy marsz sprawdza funkcjonalną wytrzymałość chodu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spacer w komfortowym tempie przez 6 minut.
Zostanie zmierzony całkowity pokonany dystans, ciśnienie krwi i tętno.
|
Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem w 8 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
RAND SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) mierzy osiem domen: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane zdrowiem fizycznym, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, witalność (energia/zmęczenie), dobre samopoczucie emocjonalne, ból ciała, funkcjonowanie społeczne oraz ogólne postrzeganie zdrowia.
|
Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
|
Ocena funkcjonalna leczenia chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-Fatigue) przeprowadzona w 8. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
FACIT-Fatigue jest miarą fizycznych i funkcjonalnych konsekwencji zmęczenia, przy czym niższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
|
Krótka inwentaryzacja objawów zmęczenia (FSI)
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
FSI jest miarą fizycznych i funkcjonalnych konsekwencji zmęczenia.
|
Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
|
Dysmutazy ponadtlenkowe (SOD) testowane w 8 i 20 tygodniu.
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
Zostanie wykonane badanie krwi.
|
Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
|
Test peroksydazy glutationowej w 8 i 20 tygodniu.
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
Zostanie wykonane badanie krwi.
|
Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
|
Całkowita pojemność przeciwutleniająca zostanie przetestowana w 8 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
Zostanie wykonane badanie krwi.
|
Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
|
Natlenienie tkanki mięśniowej badane w 8 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia wytrzymałościowego rozciągania nóg z elektrodami umieszczonymi na czole i udzie.
|
Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
|
Natlenienie tkanki mózgowej badane w 8 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
Uczestnicy wykonują serię zadań pamięciowych i myślowych, nosząc elektrody na głowie.
Test N-Back, który mierzy pamięć roboczą, będzie trwał 10 minut.
|
Zmiana z 8 tygodni i 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen D Anton, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB20140628
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .