Retroject デバイスを介した新しい薬物送達技術
2017年2月15日 更新者：Molly Walsh
緑内障患者のための新しい薬物送達技術
この研究の目的は、研究中の Retroject デバイスを使用した治験薬 (エタクリン酸) の注射が、進行した緑内障患者の眼圧を下げることができるかどうかを確認することです。
視力が20/200未満で、眼圧（IOP）が最大の治療で20mmHgを超える進行緑内障の20人の患者が、研究への参加を求められます。
最初の 5 人の患者は、Retroject デバイスを 30 秒間目の上に置いてから取り外します。
問題がなければ、1 分間目の上に置きます。
患者の 2 番目のグループ (合計 3 人) は、眼に Retroject デバイスを配置し、強膜上静脈にエタクリン酸を注射します。
患者の 3 番目のグループ (合計 12 人) は、眼に Retroject デバイスを配置し、2:1 の比率で無作為化して、エタクリン酸注射または平衡塩類溶液注射のいずれかを受けます。
その後、20 人の患者全員が、注射後 1、2、3、7 日目、および 6 週間後に眼圧測定に戻ります。
さらに、患者は介入前後の角膜内皮評価（内皮細胞数、形状分析、厚さ測定）を受けます。
出血、感染、痛み、聴器毒性、一時的または永久的な視力喪失など、潜在的な安全性の問題はほとんどありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも55歳以上
- 最大治療時のIOP > 20 mmHg
- <20/200 視力
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 出血性疾患のある単眼患者
- 抗凝固薬または抗血小板薬を服用している患者
- 以前にレーザー手術を受けた患者 (SLT または ALT)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：レトロイジェクト デバイスのみ
登録された最初の 5 人の患者はコントロールとして機能し、デバイスのみが眼に配置されます (エタクリン酸の注射なし)。
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実験的：エタクリン酸注射によるレトロジェクト注射
次の 3 人の患者は、最初の 5 人のコントロールの後、装置を眼に装着し、続いて上強膜静脈にエタクリン酸を注射します。
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実験的：エタクリン酸または平衡塩類溶液への無作為化
最後の 12 人の患者は全員、デバイスを眼に装着します。
その後、2:1 の比率で無作為化され、エタクリン酸または平衡塩類溶液の注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧（IOP）低下効果の変化
時間枠：注射後 1、2、3、7 日目、および 6 週間後
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その後、患者は、注射後 1、2、3、および 7 日目、ならびに 6 週間後に眼圧測定のために戻ります。
ベースライン IOP と注射後 IOP の差は、患者ごとに計算されます。
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注射後 1、2、3、7 日目、および 6 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜内皮細胞数
時間枠：注射後6週間
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注射前および注射後（6週間）の内皮計数は、各患者に対して行われます。
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注射後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rand Allingham, MD、Duke University Eye Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月15日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。