Nieuwe techniek voor medicijnafgifte via retroject-apparaat
15 februari 2017 bijgewerkt door: Molly Walsh
Nieuwe techniek voor medicijnafgifte voor DrDeramus-patiënten
Het doel van deze studie is om vast te stellen of injectie van een onderzoeksgeneesmiddel (ethacrynzuur) met behulp van het onderzoeksapparaat Retroject de oogdruk kan verlagen bij patiënten met gevorderd glaucoom.
20 patiënten met gevorderd glaucoom met een gezichtsscherpte van minder dan 20/200 en een intraoculaire druk (IOP) >20 mmHg bij maximale medische therapie zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Bij de eerste vijf patiënten wordt het Retroject-apparaat gedurende 30 seconden op hun oog geplaatst en vervolgens verwijderd.
Ervan uitgaande dat er geen problemen zijn, wordt het gedurende een minuut op het oog geplaatst.
Bij de tweede groep patiënten (3 in totaal) zal het Retroject-apparaat op het oog worden geplaatst en vervolgens een injectie met ethacrynzuur in de episclerale ader.
Bij de derde groep patiënten (12 in totaal) wordt het Retroject-apparaat op het oog geplaatst en wordt vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel een ethacrynzuurinjectie of een gebalanceerde zoutoplossinginjectie te krijgen.
Alle 20 patiënten komen dan terug voor intraoculaire drukmetingen op dag 1, 2, 3 en 7, evenals 6 weken na injectie.
Bovendien ondergaan de patiënten pre- en postinterventie-endotheliale beoordelingen van het hoornvlies (aantal endotheelcellen, vormanalyse en pachymetrie).
Potentiële veiligheidsproblemen zijn onwaarschijnlijk en omvatten bloeding, infectie, pijn, ototoxiciteit of tijdelijk of permanent verlies van gezichtsvermogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 55 jaar of ouder van beide geslachten
- IOP >20 mmHg bij maximale behandeling
- <20/200 gezichtsscherpte
- bereid zijn geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- monoculaire patiënten met bloedingsstoornissen
- patiënten die antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken
- patiënten die eerdere laseroperaties (SLT of ALT) hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen retroject-apparaat
De eerste 5 ingeschreven patiënten zullen dienen als controles en alleen het apparaat zal op het oog worden geplaatst (zonder een injectie met ethacrynzuur).
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Retroject-injectie met ethacrynzuur-injectie
Bij de volgende 3 patiënten, na de eerste 5 controles, wordt het apparaat op het oog geplaatst met een daaropvolgende injectie van ethacrynzuur in de episclerale ader.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: randomisatie naar ethacrynzuur of uitgebalanceerde zoutoplossing
Bij de laatste 12 patiënten wordt het apparaat allemaal op hun oog geplaatst.
Ze worden vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om een injectie met ethacrynzuur of een uitgebalanceerde zoutoplossing te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intraoculaire druk (IOP) verlagend effect
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3 en 7 en 6 weken na injectie
|
De patiënten komen dan terug voor intraoculaire drukmetingen op dag 1, 2, 3 en 7, evenals 6 weken na injectie.
Verschillen in basislijn-IOD versus post-injectie-IOD zullen voor elke patiënt worden berekend.
|
Dag 1, 2, 3 en 7 en 6 weken na injectie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantallen corneale endotheelcellen
Tijdsspanne: 6 weken na injectie
|
Voor elke patiënt zullen voor en na de injectie (6 weken) endotheliale tellingen worden uitgevoerd.
|
6 weken na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rand Allingham, MD, Duke University Eye Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00039988
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .