Новый метод доставки лекарств с помощью устройства Retroject
15 февраля 2017 г. обновлено: Molly Walsh
Новый метод доставки лекарств для пациентов с глаукомой
Целью данного исследования является определение того, способна ли инъекция исследуемого препарата (этакриновая кислота) с использованием исследуемого устройства Retroject снизить внутриглазное давление у пациентов с далеко зашедшей глаукомой.
В исследовании примут участие 20 пациентов с далеко зашедшей глаукомой с остротой зрения менее 20/200 и внутриглазным давлением (ВГД) >20 мм рт. ст. при максимальной медикаментозной терапии.
Первым пяти пациентам устройство Retroject будет помещено на глаз на 30 секунд, а затем удалено.
Если проблем нет, то он будет помещен на глаз на одну минуту.
Второй группе пациентов (всего 3) будет установлено устройство Retroject на глаз, а затем инъекция этакриновой кислоты в эписклеральную вену.
Третьей группе пациентов (всего 12 человек) будет помещено устройство Retroject на глаз, а затем они будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения инъекции этакриновой кислоты или инъекции сбалансированного солевого раствора.
Затем все 20 пациентов вернутся для измерения внутриглазного давления в дни 1, 2, 3 и 7, а также через 6 недель после инъекции.
Кроме того, пациенты будут проходить оценку эндотелия роговицы до и после вмешательства (количество эндотелиальных клеток, анализ формы и пахиметрия).
Потенциальные проблемы безопасности маловероятны и включают кровотечение, инфекцию, боль, ототоксичность или временную или постоянную потерю зрения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 55 лет и старше обоих полов
- ВГД >20 мм рт.ст. при максимальном лечении
- <20/200 острота зрения
- готовы подписать формы информированного согласия
Критерий исключения:
- монокулярные пациенты с нарушением свертываемости крови
- пациенты, принимающие антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты
- пациенты, ранее перенесшие лазерные операции (СЛТ или АЛТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только ретроактивное устройство
Первые 5 зарегистрированных пациентов будут служить в качестве контроля, и им будет помещено только устройство на глаз (без инъекции этакриновой кислоты).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция Retroject с инъекцией этакриновой кислоты
Следующим 3 пациентам, после первых 5 контрольных, устройство будет помещено на глаз с последующей инъекцией этакриновой кислоты в эписклеральную вену.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рандомизация на этакриновую кислоту или сбалансированный солевой раствор
Всем последним 12 пациентам устройство будет установлено на глаз.
Затем они будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения инъекции этакриновой кислоты или сбалансированного солевого раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффекта снижения внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 1-й, 2-й, 3-й, 7-й и 6-й дни после инъекции.
|
Затем пациенты вернутся для измерения внутриглазного давления в дни 1, 2, 3 и 7, а также через 6 недель после инъекции.
Различия исходного ВГД по сравнению с ВГД после инъекции будут рассчитаны для каждого пациента.
|
1-й, 2-й, 3-й, 7-й и 6-й дни после инъекции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: Через 6 недель после инъекции
|
До и после инъекции (6 недель) для каждого пациента будет проводиться подсчет количества эндотелия.
|
Через 6 недель после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rand Allingham, MD, Duke University Eye Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00039988
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .