Ny teknik för läkemedelsleverans via retrojekteringsanordning
15 februari 2017 uppdaterad av: Molly Walsh
Ny teknik för läkemedelsleverans för glaukompatienter
Syftet med denna studie är att identifiera huruvida injektion av ett studieläkemedel (etakrynsyra) med hjälp av den undersökningsbara Retroject-apparaten kan sänka ögontrycket hos patienter med framskriden glaukom.
20 patienter med avancerad glaukom med synskärpa mindre än 20/200 och intraokulärt tryck (IOP) >20 mmHg vid maximal medicinsk behandling kommer att uppmanas att delta i studien.
De första fem patienterna kommer att ha Retroject-enheten placerad över ögat i 30 sekunder och sedan avlägsnad.
Förutsatt att det inte är några problem, kommer det att placeras på ögat i en minut.
Den andra gruppen av patienter (totalt tre) kommer att få Retroject-enheten placerad på ögat och sedan en injektion av etakrynsyra i episkleralvenen.
Den tredje gruppen av patienter (totalt 12) kommer att få Retroject-enheten placerad på ögat och kommer sedan att randomiseras i ett 2:1-förhållande för att få antingen en etakrynsyrainjektion eller en balanserad saltlösningsinjektion.
Alla 20 patienter kommer sedan tillbaka för intraokulära tryckmätningar dag 1, 2, 3 och 7 samt 6 veckor efter injektionen.
Dessutom kommer patienterna att genomgå hornhinneendotelbedömningar före och efter intervention (antal endotelceller, formanalys och pachymetri).
Potentiella säkerhetsproblem är osannolika och inkluderar blödning, infektion, smärta, ototoxicitet eller tillfällig eller permanent synförlust.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 55 år eller äldre av båda könen
- IOP >20 mmHg vid maximal behandling
- <20/200 synskärpa
- villig att underteckna formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- monokulära patienter med blödningsrubbningar
- patienter på antikoagulantia eller trombocythämmande medicin
- patienter som tidigare genomgått laseroperationer (SLT eller ALT)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retroject endast enhet
De första 5 patienterna som registreras kommer att fungera som kontroller och kommer att få enheten ensam placerad på ögat (utan en injektion av etakrynsyra).
|
|
|
EXPERIMENTELL: Retrojektinjektion med etakrynsyrainjektion
De kommande 3 patienterna, efter de första 5 kontrollerna, kommer att få enheten placerad på ögat med en efterföljande injektion av etakrynsyra i episkleralvenen.
|
|
|
EXPERIMENTELL: randomisering till etakrynsyra eller balanserad saltlösning
De sista 12 patienterna kommer alla att ha enheten placerad på ögat.
De kommer sedan att randomiseras i ett 2:1-förhållande för att antingen få en injektion av etakrynsyra eller en balanserad saltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) sänkande effekt
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 7 samt 6 veckor efter injektionen
|
Patienterna kommer sedan tillbaka för intraokulära tryckmätningar dag 1, 2, 3 och 7 samt 6 veckor efter injektionen.
Skillnader i IOP vid baslinje jämfört med IOP efter injektion kommer att beräknas för varje patient.
|
Dag 1, 2, 3 och 7 samt 6 veckor efter injektionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal endotelceller i hornhinnan
Tidsram: 6 veckor efter injektionen
|
Endotelräkningar före och efter injektion (6 veckor) kommer att utföras för varje patient.
|
6 veckor efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rand Allingham, MD, Duke University Eye Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
31 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00039988
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .