Nueva técnica de administración de fármacos a través de un dispositivo retroyector
15 de febrero de 2017 actualizado por: Molly Walsh
Nueva técnica de administración de fármacos para pacientes con glaucoma
El objetivo de este estudio es identificar si la inyección de un fármaco del estudio (ácido etacrínico) mediante el dispositivo Retroject en investigación puede reducir la presión ocular en pacientes con glaucoma avanzado.
Se invitará a participar en el estudio a 20 pacientes con glaucoma avanzado con agudeza visual inferior a 20/200 y presiones intraoculares (PIO) >20 mmHg con tratamiento médico máximo.
A los primeros cinco pacientes se les colocará el dispositivo Retroject sobre el ojo durante 30 segundos y luego se lo retirarán.
Suponiendo que no haya problemas, se colocará en el ojo durante un minuto.
Al segundo grupo de pacientes (3 en total) se le colocará el dispositivo Retroject en el ojo y luego se le inyectará ácido etacrínico en la vena epiescleral.
Al tercer grupo de pacientes (12 en total) se le colocará el dispositivo Retroject en el ojo y luego se aleatorizará en una proporción de 2:1 para recibir una inyección de ácido etacrínico o una inyección de solución salina balanceada.
Los 20 pacientes regresarán para las mediciones de la presión intraocular los días 1, 2, 3 y 7, así como 6 semanas después de la inyección.
Además, los pacientes se someterán a evaluaciones del endotelio corneal antes y después de la intervención (recuento de células endoteliales, análisis de forma y paquimetría).
Los posibles problemas de seguridad son poco probables e incluyen sangrado, infección, dolor, ototoxicidad o pérdida temporal o permanente de la visión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años o más de ambos sexos
- PIO >20 mmHg en tratamiento máximo
- Agudeza visual <20/200
- dispuesto a firmar formularios de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes monoculares con trastornos hemorrágicos
- pacientes con medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios
- pacientes que han tenido cirugías láser previas (SLT o ALT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo dispositivo retroyectado
Los primeros 5 pacientes inscritos servirán como controles y se les colocará el dispositivo solo en el ojo (sin una inyección de ácido etacrínico).
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EXPERIMENTAL: Inyección retroyectada con inyección de ácido etacrínico
A los siguientes 3 pacientes, después de los primeros 5 controles, se les colocará el dispositivo en el ojo con una posterior inyección de ácido etacrínico en la vena epiescleral.
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EXPERIMENTAL: aleatorización a ácido etacrínico o solución salina balanceada
A los últimos 12 pacientes se les colocará el dispositivo en el ojo.
Luego serán asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir una inyección de ácido etacrínico o una solución salina balanceada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el efecto de reducción de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3 y 7, y 6 semanas después de la inyección
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Luego, los pacientes regresarán para las mediciones de la presión intraocular los días 1, 2, 3 y 7, así como 6 semanas después de la inyección.
Se calcularán las diferencias en la PIO inicial frente a la PIO posterior a la inyección para cada paciente.
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Días 1, 2, 3 y 7, y 6 semanas después de la inyección
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inyección
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Se realizarán recuentos endoteliales antes y después de la inyección (6 semanas) para cada paciente.
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6 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rand Allingham, MD, Duke University Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00039988
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .