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通过 Retroject 装置的新型药物输送技术

2017年2月15日 更新者:Molly Walsh

青光眼患者的新型药物输送技术

本研究的目的是确定使用研究性 Retroject 装置注射研究药物(依他尼酸)是否能够降低晚期青光眼患者的眼压。 将要求 20 名接受最大药物治疗的视力低于 20/200 且眼压 (IOP) >20mmHg 的晚期青光眼患者参加该研究。 前五名患者将 Retroject 装置放在他们的眼睛上 30 秒,然后取下。 假设没有问题,然后将其放在眼睛上一分钟。 第二组患者(总共 3 名)将 Retroject 装置放在眼睛上,然后将依他尼酸注射到巩膜外静脉中。 第三组患者(总共 12 名)将在眼睛上放置 Retroject 装置,然后以 2:1 的比例随机分配接受依他尼酸注射液或平衡盐溶液注射液。 然后,所有 20 名患者将在注射后第 1、2、3 和 7 天以及 6 周返回进行眼压测量。 此外,患者将接受干预前后的角膜内皮评估(内皮细胞计数、形状分析和角膜厚度测量)。 潜在的安全问题不太可能发生,包括出血、感染、疼痛、耳毒性或暂时或永久性视力丧失。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女均年满 55 岁
  • 最大治疗时 IOP >20 mmHg
  • <20/200 视力
  • 愿意签署知情同意书

排除标准:

  • 单眼出血性疾病患者
  • 服用抗凝剂或抗血小板药物的患者
  • 曾接受过激光手术(SLT 或 ALT)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:仅退回设备
登记的前 5 名患者将作为对照,并将设备单独放在眼睛上(不注射依他尼酸)。
实验性的:Retroject 注射用依他尼酸注射液
接下来的 3 名患者,在前 5 名对照之后,将把该装置放在眼睛上,随后将依他尼酸注射到巩膜外静脉中。
实验性的:随机分配至依他尼酸或平衡盐溶液
最后 12 名患者都将在他们的眼睛上放置该设备。 然后他们将以 2:1 的比例随机接受依他尼酸或平衡盐溶液的注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变眼内压 (IOP) 降低效果
大体时间:注射后第 1、2、3、7 天和 6 周
然后,患者将在注射后第 1、2、3 和 7 天以及 6 周返回进行眼内压测量。 将为每位患者计算基线 IOP 与注射后 IOP 的差异。
注射后第 1、2、3、7 天和 6 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
角膜内皮细胞计数
大体时间:注射后 6 周
将对每位患者进行注射前和注射后(6 周)内皮细胞计数。
注射后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Rand Allingham, MD、Duke University Eye Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月29日

首次发布 (估计)

2014年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月15日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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