Nová technika podávání léků prostřednictvím zařízení Retroject
15. února 2017 aktualizováno: Molly Walsh
Nová technika podávání léků pro pacienty s glaukomem
Účelem této studie je zjistit, zda injekce studovaného léku (kyseliny etakrynové) pomocí zkoumaného zařízení Retroject je schopna snížit oční tlak u pacientů s pokročilým glaukomem.
K účasti ve studii bude požádáno 20 pacientů s pokročilým glaukomem se zrakovou ostrostí nižší než 20/200 a nitroočním tlakem (IOP) >20 mmHg na maximální medikamentózní terapii.
Prvním pěti pacientům bude zařízení Retroject umístěno přes oko na 30 sekund a poté bude odstraněno.
Za předpokladu, že nejsou žádné problémy, bude umístěn na oko na jednu minutu.
Druhé skupině pacientů (celkem 3) bude na oko umístěno zařízení Retroject a následně injekce kyseliny etakrynové do episklerální žíly.
Třetí skupina pacientů (celkem 12) bude mít zařízení Retroject umístěno na oku a poté bude randomizováno v poměru 2:1 k podání buď injekce kyseliny etakrynové nebo injekce vyváženého roztoku soli.
Všech 20 pacientů se poté vrátí na měření nitroočního tlaku ve dnech 1, 2, 3 a 7 a také 6 týdnů po injekci.
Kromě toho pacienti podstoupí před a po intervenci vyšetření endotelu rohovky (počet endoteliálních buněk, analýza tvaru a pachymetrie).
Potenciální bezpečnostní problémy jsou nepravděpodobné a zahrnují krvácení, infekci, bolest, ototoxicitu nebo dočasnou či trvalou ztrátu zraku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 55 let nebo starší obou pohlaví
- IOP >20 mmHg při maximální léčbě
- <20/200 zraková ostrost
- ochoten podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- monokulární pacienti s krvácivými poruchami
- pacienti užívající antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
- pacienti, kteří dříve podstoupili laserové operace (SLT nebo ALT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze zařízení vrátit zpět
Prvních 5 zařazených pacientů bude sloužit jako kontrola a bude jim na oko umístěno samotné zařízení (bez injekce kyseliny etakrynové).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Retroject injekce s injekcí kyseliny etakrynové
Dalším 3 pacientům po prvních 5 kontrolách bude přístroj umístěn na oko s následnou injekcí kyseliny etakrynové do episklerální žíly.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: randomizace na kyselinu etakrynovou nebo vyvážený solný roztok
Posledních 12 pacientů bude mít přístroj umístěn na oku.
Poté budou náhodně rozděleni v poměru 2:1, aby dostali buď injekci kyseliny etakrynové nebo vyváženého solného roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna účinku na snížení nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: Dny 1, 2, 3 a 7 a 6 týdnů po injekci
|
Pacienti se pak vrátí na měření nitroočního tlaku ve dnech 1, 2, 3 a 7 a také 6 týdnů po injekci.
Pro každého pacienta budou vypočítány rozdíly ve výchozím NOT oproti post-injekčnímu NOT.
|
Dny 1, 2, 3 a 7 a 6 týdnů po injekci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: 6 týdnů po injekci
|
U každého pacienta se provede před a po injekci (6 týdnů) počet endotelů.
|
6 týdnů po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rand Allingham, MD, Duke University Eye Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
31. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00039988
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .