Ny lægemiddelleveringsteknik via retrojektionsanordning
15. februar 2017 opdateret af: Molly Walsh
Ny lægemiddelleveringsteknik til glaukompatienter
Formålet med denne undersøgelse er at identificere, hvorvidt injektion af et forsøgslægemiddel (ethacrynsyre) ved hjælp af Retroject-enheden er i stand til at sænke øjentrykket hos patienter med fremskreden glaukom.
20 patienter med fremskreden glaukom med synsstyrke mindre end 20/200 og intraokulært tryk (IOP) >20 mmHg på maksimal medicinsk behandling vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
De første fem patienter får Retroject-enheden placeret over øjet i 30 sekunder og derefter fjernet.
Forudsat at der ikke er problemer, vil det blive placeret på øjet i et minut.
Den anden gruppe patienter (3 i alt) vil have Retroject-anordningen placeret på øjet og derefter en injektion af ethacrynsyre i episkleralvenen.
Den tredje gruppe patienter (i alt 12) vil få Retroject-anordningen placeret på øjet og vil derefter blive randomiseret i et 2:1-forhold for at modtage enten en ethacrynsyre-injektion eller en balanceret saltopløsning.
Alle 20 patienter vil derefter vende tilbage til intraokulære trykmålinger på dag 1, 2, 3 og 7 samt 6 uger efter injektion.
Derudover vil patienterne gennemgå præ- og post-intervention corneale endotelvurderinger (endothelcelleantal, formanalyse og pachymetri).
Potentielle sikkerhedsproblemer er usandsynlige og omfatter blødning, infektion, smerte, ototoksicitet eller midlertidigt eller permanent tab af synet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 55 år eller ældre af begge køn
- IOP >20 mmHg ved maksimal behandling
- <20/200 synsstyrke
- villig til at underskrive informerede samtykkeerklæringer
Ekskluderingskriterier:
- monokulære patienter med blødningsforstyrrelser
- patienter på antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin
- patienter, der tidligere har haft laseroperationer (SLT eller ALT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retroject kun enhed
De første 5 tilmeldte patienter vil fungere som kontroller og vil få anordningen alene placeret på øjet (uden en injektion af ethacrynsyre).
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Retrojektinjektion med ethacrynsyreinjektion
De næste 3 patienter, efter de første 5 kontroller, vil få enheden placeret på øjet med en efterfølgende injektion af ethacrynsyre i episkleralvenen.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: randomisering til ethacrynsyre eller balanceret saltopløsning
De sidste 12 patienter får alle enheden placeret på deres øje.
De vil derefter blive randomiseret i et 2:1-forhold for at modtage enten en injektion af ethacrynsyre eller en balanceret saltopløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intraokulært tryk (IOP) sænkende effekt
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 7 og 6 uger efter injektion
|
Patienterne vil derefter vende tilbage til intraokulære trykmålinger på dag 1, 2, 3 og 7 samt 6 uger efter injektion.
Forskelle i baseline IOP versus post-injektion IOP vil blive beregnet for hver patient.
|
Dag 1, 2, 3 og 7 og 6 uger efter injektion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindens endotelcelleantal
Tidsramme: 6 uger efter injektion
|
Før og efter injektion (6 uger) vil endoteltællinger blive udført for hver patient.
|
6 uger efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rand Allingham, MD, Duke University Eye Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2014
Først opslået (SKØN)
31. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00039988
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .