Uusi lääkkeiden toimitustekniikka Retroject-laitteen kautta
keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Molly Walsh
Uusi lääkkeenantotekniikka glaukoomapotilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö tutkimuslääkkeen (etakrynihapon) injektio tutkittavalla Retroject-laitteella alentamaan silmänpainetta potilailla, joilla on pitkälle edennyt glaukooma.
Tutkimukseen pyydetään osallistumaan 20 potilasta, joilla on pitkälle edennyt glaukooma ja joiden näöntarkkuus on alle 20/200 ja silmänsisäinen paine (IOP) >20 mmHg maksimaalisessa lääkehoidossa.
Ensimmäiset viisi potilasta laittavat Retroject-laitteen silmän päälle 30 sekunniksi ja poistetaan sitten.
Olettaen, ettei ongelmia ole, se asetetaan silmälle minuutiksi.
Toiselle potilasryhmälle (yhteensä 3) asetetaan Retroject-laite silmään ja sen jälkeen etakrynihappoinjektio episkleraaliseen laskimoon.
Kolmannelle potilasryhmälle (yhteensä 12) laitetaan Retroject-laite silmään ja satunnaistetaan sitten suhteessa 2:1 saamaan joko etakrynihappoinjektion tai tasapainotetun suolaliuosinjektion.
Kaikki 20 potilasta palaavat sitten silmänsisäisen paineen mittauksiin päivinä 1, 2, 3 ja 7 sekä 6 viikkoa injektion jälkeen.
Lisäksi potilaille tehdään ennen interventiota ja sen jälkeen sarveiskalvon endoteeliarvioinnit (endoteelisolujen määrä, muotoanalyysi ja pakymetria).
Mahdolliset turvallisuusongelmat ovat epätodennäköisiä, ja niihin kuuluvat verenvuoto, infektio, kipu, ototoksisuus tai tilapäinen tai pysyvä näönmenetys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-vuotiaat tai vanhemmat molemmista sukupuolista
- IOP >20 mmHg maksimaalisessa hoidossa
- <20/200 näöntarkkuus
- halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- monokulaariset potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä
- potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä
- potilaat, joille on tehty aiemmin laserleikkauksia (SLT tai ALT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retroject vain laite
Ensimmäiset 5 rekisteröityä potilasta toimivat kontrollina, ja heille asetetaan laite yksin silmään (ilman etakrynihappoinjektiota).
|
|
|
KOKEELLISTA: Retroject-injektio etakrynihappoinjektiolla
Seuraavat 3 potilasta, viiden ensimmäisen kontrollin jälkeen, laittavat laitteen silmään, minkä jälkeen etakrynihappoa ruiskutetaan episkleraaliseen laskimoon.
|
|
|
KOKEELLISTA: satunnaistaminen etakrynihappoon tai tasapainotettuun suolaliuokseen
Viimeiset 12 potilasta laittavat laitteen silmään.
Sitten ne satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko etakrynihappoinjektion tai tasapainotetun suolaliuoksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmänpainetta (IOP) alentavassa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 7 ja 6 viikkoa injektion jälkeen
|
Tämän jälkeen potilaat palaavat silmänpainemittauksiin päivinä 1, 2, 3 ja 7 sekä 6 viikkoa injektion jälkeen.
Erot lähtötilanteessa ja injektion jälkeisessä silmänpaineessa lasketaan jokaiselle potilaalle.
|
Päivät 1, 2, 3 ja 7 ja 6 viikkoa injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa injektion jälkeen
|
Jokaiselle potilaalle suoritetaan endoteelilaskenta ennen injektiota ja sen jälkeen (6 viikkoa).
|
6 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rand Allingham, MD, Duke University Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00039988
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .