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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02051946
Retroject 장치를 통한 새로운 약물 전달 기술
2017년 2월 15일 업데이트: Molly Walsh
녹내장 환자를 위한 새로운 약물 전달 기술
본 연구의 목적은 조사용 레트로젝트 장치를 이용한 연구 약물(에타크린산) 주사가 진행성 녹내장 환자에서 안압을 낮출 수 있는지 여부를 확인하는 것이다.
시력이 20/200 미만이고 최대 약물 요법에서 안압(IOP) >20mmHg인 진행성 녹내장 환자 20명을 연구에 참여하도록 요청합니다.
처음 5명의 환자는 Retroject 장치를 30초 동안 눈에 대고 제거합니다.
문제가 없다고 가정하면 1분 동안 눈에 올려놓습니다.
두 번째 그룹의 환자(총 3명)는 Retroject 장치를 눈에 장착한 다음 상공막 정맥에 에타크린산을 주사합니다.
세 번째 그룹의 환자(총 12명)는 Retroject 장치를 눈에 장착한 다음 2:1 비율로 무작위 배정되어 에타크린산 주사 또는 균형 염액 주사를 받습니다.
20명의 환자 모두 주사 후 1일, 2일, 3일 및 7일과 6주에 안압 측정을 위해 돌아올 것입니다.
또한, 환자는 개입 전후 각막 내피 평가(내피 세포 수, 형태 분석 및 각막두께측정)를 받게 됩니다.
잠재적인 안전 문제는 있을 법하지 않으며 출혈, 감염, 통증, 이독성 또는 일시적 또는 영구적 시력 상실을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 55세 이상
- 최대 치료 시 IOP >20 mmHg
- <20/200 시력
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 출혈 장애가 있는 단안 환자
- 항응고제 또는 항혈소판제를 복용 중인 환자
- 이전에 레이저 수술(SLT 또는 ALT)을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 소급 장치만
등록된 처음 5명의 환자는 대조군 역할을 하고 장치만 눈에 부착합니다(에타크린산 주사 없이).
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실험적: 에타크린산 주사를 이용한 역류 주사
처음 5명의 대조군 이후 다음 3명의 환자는 눈에 장치를 부착하고 후속적으로 에타크린산을 상공막 정맥에 주사합니다.
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실험적: 에타크린산 또는 균형 잡힌 염 용액으로의 무작위화
마지막 12명의 환자는 모두 장치를 눈에 착용하게 됩니다.
그런 다음 2:1 비율로 무작위 배정되어 에타크린산 주사 또는 균형 잡힌 식염수 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP) 저하 효과의 변화
기간: 주사 후 1, 2, 3, 7일 및 6주 후
|
그런 다음 환자는 주입 후 1, 2, 3, 7일 및 6주에 안압 측정을 위해 다시 방문합니다.
기준 IOP 대 주입 후 IOP의 차이는 각 환자에 대해 계산됩니다.
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주사 후 1, 2, 3, 7일 및 6주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 내피 세포 수
기간: 주사 후 6주
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주사 전 및 주사 후(6주) 각 환자에 대해 내피 계수를 수행할 것입니다.
|
주사 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rand Allingham, MD, Duke University Eye Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00039988
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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