Ny teknikk for legemiddellevering via retrojeksjonsenhet
15. februar 2017 oppdatert av: Molly Walsh
Ny legemiddelleveringsteknikk for glaukompasienter
Hensikten med denne studien er å identifisere hvorvidt injeksjon av et studiemedikament (etakrynsyre) ved bruk av Retroject-apparatet er i stand til å senke øyetrykket hos pasienter med avansert glaukom.
20 pasienter med avansert glaukom med synsskarphet mindre enn 20/200 og intraokulært trykk (IOP) >20 mmHg på maksimal medisinsk behandling vil bli bedt om å delta i studien.
De første fem pasientene vil få Retroject-enheten plassert over øyet i 30 sekunder og deretter fjernet.
Forutsatt ingen problemer, vil den bli plassert på øyet i ett minutt.
Den andre gruppen av pasienter (totalt 3) vil få Retroject-apparatet plassert på øyet og deretter en injeksjon av etakrynsyre i episkleralvenen.
Den tredje gruppen av pasienter (totalt 12) vil få Retroject-enheten plassert på øyet og vil deretter bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten en etakrynsyreinjeksjon eller en balansert saltløsningsinjeksjon.
Alle 20 pasientene vil deretter returnere for intraokulære trykkmålinger på dag 1, 2, 3 og 7 samt 6 uker etter injeksjon.
I tillegg vil pasientene gjennomgå hornhinneendotelvurderinger før og etter intervensjon (endotelcelletall, formanalyse og pachymetri).
Potensielle sikkerhetsproblemer er usannsynlige og inkluderer blødning, infeksjon, smerte, ototoksisitet eller midlertidig eller permanent synstap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 55 år eller eldre av begge kjønn
- IOP >20 mmHg ved maksimal behandling
- <20/200 synsskarphet
- villig til å signere skjemaer for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- monokulære pasienter med blødningsforstyrrelser
- pasienter på antikoagulerende eller platehemmende medisiner
- pasienter som tidligere har hatt laseroperasjoner (SLT eller ALT)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bare retrojeksjonsenhet
De første 5 pasientene som ble registrert vil fungere som kontroller og vil ha enheten alene plassert på øyet (uten en injeksjon av etakrynsyre).
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Retrojeksjonsinjeksjon med etakrynsyreinjeksjon
De neste 3 pasientene, etter de første 5 kontrollene, vil få enheten plassert på øyet med en påfølgende injeksjon av etakrynsyre i episkleralvenen.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: randomisering til etakrynsyre eller balansert saltløsning
De siste 12 pasientene vil alle få enheten plassert på øyet.
De vil deretter bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten en injeksjon av etakrynsyre eller balansert saltløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Intraokulært trykk (IOP) senkende effekt
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 7 og 6 uker etter injeksjon
|
Pasientene vil deretter returnere for intraokulære trykkmålinger på dag 1, 2, 3 og 7 samt 6 uker etter injeksjon.
Forskjeller i baseline IOP versus post-injeksjon IOP vil bli beregnet for hver pasient.
|
Dag 1, 2, 3 og 7 og 6 uker etter injeksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall endotelceller i hornhinnen
Tidsramme: 6 uker etter injeksjon
|
Før og etter injeksjon (6 uker) vil endoteltellinger bli utført for hver pasient.
|
6 uker etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rand Allingham, MD, Duke University Eye Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00039988
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .