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Neuartige Technik zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Retroject-Gerät

15. Februar 2017 aktualisiert von: Molly Walsh

Neuartige Arzneimittelabgabetechnik für Glaukompatienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Injektion eines Studienmedikaments (Ethacrynsäure) mit dem Prüfgerät Retroject den Augendruck bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom senken kann oder nicht. 20 Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom mit einer Sehschärfe von weniger als 20/200 und Augeninnendruck (IOD) > 20 mmHg bei maximaler medikamentöser Therapie werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Bei den ersten fünf Patienten wird das Retroject-Gerät 30 Sekunden lang über dem Auge platziert und dann entfernt. Unter der Annahme, dass keine Probleme auftreten, wird es eine Minute lang auf das Auge gelegt. Bei der zweiten Patientengruppe (insgesamt 3) wird das Retroject-Gerät am Auge platziert und dann Ethacrynsäure in die Episkleralvene injiziert. Bei der dritten Gruppe von Patienten (insgesamt 12) wird das Retroject-Gerät am Auge platziert und dann im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder eine Ethacrynsäure-Injektion oder eine ausgewogene Salzlösungs-Injektion zu erhalten. Alle 20 Patienten kommen dann zur Augeninnendruckmessung an den Tagen 1, 2, 3 und 7 sowie 6 Wochen nach der Injektion. Darüber hinaus werden die Patienten vor und nach dem Eingriff kornealen Endotheluntersuchungen unterzogen (Endothelzellzahl, Formanalyse und Pachymetrie). Mögliche Sicherheitsprobleme sind unwahrscheinlich und umfassen Blutungen, Infektionen, Schmerzen, Ototoxizität oder vorübergehenden oder dauerhaften Sehverlust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 Jahre oder älter beider Geschlechter
  • IOD > 20 mmHg bei maximaler Behandlung
  • <20/200 Sehschärfe
  • bereit, Einverständniserklärungen zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • monokulare Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
  • Patienten, die gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  • Patienten mit vorherigen Laseroperationen (SLT oder ALT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Retroject-Gerät
Die ersten 5 aufgenommenen Patienten dienen als Kontrollen und erhalten das Gerät allein am Auge (ohne Ethacrynsäure-Injektion).
Gerät: Retroject-Gerät
EXPERIMENTAL: Retroject-Injektion mit Ethacrynsäure-Injektion
Bei den nächsten 3 Patienten, nach den ersten 5 Kontrollen, wird das Gerät am Auge platziert, mit einer anschließenden Injektion von Ethacrynsäure in die episklerale Vene.
Gerät: Retroject-Gerät
Arzneimittel: Ethacrynsäure-Injektion
EXPERIMENTAL: Randomisierung auf Ethacrynsäure oder ausgewogene Salzlösung
Bei den letzten 12 Patienten wird das Gerät alle am Auge angebracht. Sie werden dann in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um entweder eine Injektion von Ethacrynsäure oder einer ausgewogenen Salzlösung zu erhalten.
Gerät: Retroject-Gerät
Arzneimittel: Ethacrynsäure-Injektion
Arzneimittel: ausgewogene Salzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOP) senkende Wirkung
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 und 7 und 6 Wochen nach der Injektion
Die Patienten kommen dann zur Messung des Augeninnendrucks an den Tagen 1, 2, 3 und 7 sowie 6 Wochen nach der Injektion zurück. Die Differenzen des Ausgangs-IOD im Vergleich zum IOD nach der Injektion werden für jeden Patienten berechnet.
Tage 1, 2, 3 und 7 und 6 Wochen nach der Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautendothelzellzahlen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Injektion
Vor und nach der Injektion (6 Wochen) werden Endothelzählungen für jeden Patienten durchgeführt.
6 Wochen nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molly Walsh

Ermittler

  • Hauptermittler: Rand Allingham, MD, Duke University Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00039988

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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