Nouvelle technique d'administration de médicaments via un dispositif Retroject
15 février 2017 mis à jour par: Molly Walsh
Nouvelle technique d'administration de médicaments pour les patients atteints de glaucome
Le but de cette étude est d'identifier si oui ou non l'injection d'un médicament à l'étude (acide éthacrynique) à l'aide du dispositif expérimental Retroject est capable d'abaisser la pression oculaire chez les patients atteints de glaucome avancé.
20 patients atteints de glaucome avancé avec une acuité visuelle inférieure à 20/200 et des pressions intraoculaires (PIO) > 20 mmHg sous traitement médical maximal seront invités à participer à l'étude.
Les cinq premiers patients auront le dispositif Retroject placé sur leur œil pendant 30 secondes, puis retiré.
En supposant qu'il n'y ait aucun problème, il sera placé sur l'œil pendant une minute.
Le deuxième groupe de patients (3 au total) aura le dispositif Retroject placé sur l'œil, puis une injection d'acide éthacrynique dans la veine épisclérale.
Le troisième groupe de patients (12 au total) aura le dispositif Retroject placé sur l'œil, puis sera randomisé selon un rapport 2:1 pour recevoir soit une injection d'acide éthacrynique, soit une injection de solution saline équilibrée.
Les 20 patients reviendront ensuite pour des mesures de pression intraoculaire aux jours 1, 2, 3 et 7 ainsi que 6 semaines après l'injection.
De plus, les patients subiront des évaluations endothéliales cornéennes avant et après l'intervention (numération des cellules endothéliales, analyse de la forme et pachymétrie).
Les problèmes de sécurité potentiels sont peu probables et comprennent des saignements, des infections, des douleurs, une ototoxicité ou une perte de vision temporaire ou permanente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 55 ans ou plus des deux sexes
- PIO > 20 mmHg au traitement maximal
- <20/200 acuité visuelle
- disposé à signer des formulaires de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- patients monoculaires atteints de troubles hémorragiques
- patients sous anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires
- les patients qui ont déjà subi des chirurgies au laser (SLT ou ALT)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif de rétrojection uniquement
Les 5 premiers patients enrôlés serviront de témoins et auront le dispositif posé seul sur l'œil (sans injection d'acide éthacrynique).
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EXPÉRIMENTAL: Injection rétroject avec injection d'acide éthacrynique
Les 3 patients suivants, après les 5 premiers contrôles, auront le dispositif placé sur l'œil avec une injection ultérieure d'acide éthacrynique dans la veine épisclérale.
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EXPÉRIMENTAL: randomisation à l'acide éthacrynique ou à une solution saline équilibrée
Les 12 derniers patients auront tous l'appareil placé sur leur œil.
Ils seront ensuite randomisés dans un rapport 2:1 pour recevoir soit une injection d'acide éthacrynique, soit une solution saline équilibrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'effet de réduction des pressions intraoculaires (PIO)
Délai: Jours 1, 2, 3 et 7 et 6 semaines après l'injection
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Les patients reviendront ensuite pour des mesures de pression intraoculaire aux jours 1, 2, 3 et 7 ainsi que 6 semaines après l'injection.
Les différences entre la PIO initiale et la PIO post-injection seront calculées pour chaque patient.
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Jours 1, 2, 3 et 7 et 6 semaines après l'injection
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numération des cellules endothéliales cornéennes
Délai: 6 semaines après injection
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Des comptages endothéliaux pré et post-injection (6 semaines) seront effectués pour chaque patient.
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6 semaines après injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rand Allingham, MD, Duke University Eye Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
31 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00039988
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .