Nova Técnica de Administração de Medicamentos Via Dispositivo de Retrojeção
15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Molly Walsh
Nova Técnica de Administração de Medicamentos para Pacientes com Glaucoma
O objetivo deste estudo é identificar se a injeção de um medicamento do estudo (ácido etacrínico) usando o dispositivo experimental Retroject é capaz de reduzir a pressão ocular em pacientes com glaucoma avançado.
20 pacientes com glaucoma avançado com acuidade visual inferior a 20/200 e pressões intraoculares (PIO) > 20 mmHg em terapia médica máxima serão convidados a participar do estudo.
Os primeiros cinco pacientes terão o dispositivo Retroject colocado sobre o olho por 30 segundos e depois removido.
Supondo que não haja problemas, ele será colocado no olho por um minuto.
O segundo grupo de pacientes (3 no total) terá o dispositivo Retroject colocado no olho e, em seguida, uma injeção de ácido etacrínico na veia episcleral.
O terceiro grupo de pacientes (12 no total) terá o dispositivo Retroject colocado no olho e, em seguida, será randomizado em uma proporção de 2:1 para receber uma injeção de ácido etacrínico ou uma injeção de solução salina balanceada.
Todos os 20 pacientes retornarão para medições de pressão intraocular nos dias 1, 2, 3 e 7, bem como 6 semanas após a injeção.
Além disso, os pacientes serão submetidos a avaliações endoteliais da córnea pré e pós-intervenção (contagem de células endoteliais, análise de forma e paquimetria).
Potenciais problemas de segurança são improváveis e incluem sangramento, infecção, dor, ototoxicidade ou perda temporária ou permanente da visão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 55 anos de ambos os sexos
- PIO > 20 mmHg no tratamento máximo
- <20/200 de acuidade visual
- disposto a assinar formulários de consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes monoculares com distúrbios hemorrágicos
- pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários
- pacientes que tiveram cirurgias a laser anteriores (SLT ou ALT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Retrojetar apenas dispositivo
Os primeiros 5 pacientes inscritos servirão como controles e terão apenas o dispositivo colocado no olho (sem injeção de ácido etacrínico).
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EXPERIMENTAL: Injeção de retrojeção com injeção de ácido etacrínico
Os próximos 3 pacientes, após os primeiros 5 controles, terão o dispositivo colocado no olho com posterior injeção de ácido etacrínico na veia episcleral.
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EXPERIMENTAL: randomização para ácido etacrínico ou solução salina balanceada
Os últimos 12 pacientes terão o dispositivo colocado em seus olhos.
Eles serão então randomizados em uma proporção de 2:1 para receber uma injeção de ácido etacrínico ou solução salina balanceada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no efeito de redução da pressão intraocular (PIO)
Prazo: Dias 1, 2, 3 e 7 e 6 semanas após a injeção
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Os pacientes retornarão para medições de pressão intraocular nos dias 1, 2, 3 e 7, bem como 6 semanas após a injeção.
As diferenças na linha de base da PIO versus a PIO pós-injeção serão calculadas para cada paciente.
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Dias 1, 2, 3 e 7 e 6 semanas após a injeção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de células endoteliais da córnea
Prazo: 6 semanas após a injeção
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Contagens endoteliais pré e pós-injeção (6 semanas) serão realizadas para cada paciente.
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6 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rand Allingham, MD, Duke University Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00039988
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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