Nuova tecnica di somministrazione del farmaco tramite dispositivo retroject
15 febbraio 2017 aggiornato da: Molly Walsh
Nuova tecnica di somministrazione di farmaci per pazienti affetti da glaucoma
Lo scopo di questo studio è identificare se l'iniezione di un farmaco in studio (acido etacrinico) utilizzando il dispositivo sperimentale Retroject è in grado di abbassare la pressione oculare nei pazienti con glaucoma avanzato.
Verranno invitati a partecipare allo studio 20 pazienti con glaucoma avanzato con acuità visiva inferiore a 20/200 e pressioni intraoculari (IOP) >20 mmHg in terapia medica massima.
I primi cinque pazienti avranno il dispositivo Retroject posizionato sopra l'occhio per 30 secondi e poi rimosso.
Supponendo che non ci siano problemi, verrà posizionato sull'occhio per un minuto.
Il secondo gruppo di pazienti (3 in totale) avrà il dispositivo Retroject posizionato sull'occhio e quindi un'iniezione di acido etacrinico nella vena episclerale.
Il terzo gruppo di pazienti (12 in totale) avrà il dispositivo Retroject posizionato sull'occhio e quindi sarà randomizzato in un rapporto 2: 1 per ricevere un'iniezione di acido etacrinico o un'iniezione di soluzione salina bilanciata.
Tutti i 20 pazienti torneranno quindi per le misurazioni della pressione intraoculare nei giorni 1, 2, 3 e 7 e 6 settimane dopo l'iniezione.
Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni endoteliali corneali pre e post intervento (conta delle cellule endoteliali, analisi della forma e pachimetria).
I potenziali problemi di sicurezza sono improbabili e includono sanguinamento, infezione, dolore, ototossicità o perdita temporanea o permanente della vista.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 55 anni di entrambi i sessi
- IOP >20 mmHg al trattamento massimo
- <20/200 acuità visiva
- disposti a firmare moduli di consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti monoculari con disturbi emorragici
- pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
- pazienti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici laser (SLT o ALT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Retroject solo dispositivo
I primi 5 pazienti arruolati fungeranno da controlli e avranno il solo dispositivo posizionato sull'occhio (senza iniezione di acido etacrinico).
|
|
|
SPERIMENTALE: Iniezione retroject con iniezione di acido etacrinico
Ai successivi 3 pazienti, dopo i primi 5 controlli, verrà posizionato il dispositivo sull'occhio con successiva iniezione di acido etacrinico in vena episclerale.
|
|
|
SPERIMENTALE: randomizzazione ad acido etacrinico o soluzione salina bilanciata
Gli ultimi 12 pazienti avranno tutti il dispositivo posizionato sull'occhio.
Saranno quindi randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere un'iniezione di acido etacrinico o soluzione salina bilanciata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'effetto di riduzione della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 7 e 6 settimane dopo l'iniezione
|
I pazienti torneranno quindi per le misurazioni della pressione intraoculare nei giorni 1, 2, 3 e 7 e 6 settimane dopo l'iniezione.
Le differenze nella PIO basale rispetto alla PIO post-iniezione saranno calcolate per ciascun paziente.
|
Giorni 1, 2, 3 e 7 e 6 settimane dopo l'iniezione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conta delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iniezione
|
Verranno eseguite conte endoteliali pre e post iniezione (6 settimane) per ciascun paziente.
|
6 settimane dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rand Allingham, MD, Duke University Eye Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
31 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00039988
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .