Nowatorska technika dostarczania leków za pomocą urządzenia retroject
15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Molly Walsh
Nowatorska technika dostarczania leków pacjentom cierpiącym na jaskrę
Celem tego badania jest ustalenie, czy wstrzyknięcie badanego leku (kwasu etakrynowego) za pomocą eksperymentalnego urządzenia Retroject jest w stanie obniżyć ciśnienie w oku u pacjentów z zaawansowaną jaskrą.
Do badania zostanie zaproszonych 20 pacjentów z zaawansowaną jaskrą z ostrością wzroku poniżej 20/200 i ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) >20mmHg przy maksymalnym leczeniu zachowawczym.
Pierwszych pięciu pacjentów będzie miało urządzenie Retroject umieszczone nad okiem na 30 sekund, a następnie usunięte.
Zakładając, że nie ma żadnych problemów, zostanie on umieszczony na oku na jedną minutę.
Druga grupa pacjentów (w sumie 3) będzie miała urządzenie Retroject umieszczone na oku, a następnie wstrzyknięcie kwasu etakrynowego do żyły nadtwardówkowej.
Trzecia grupa pacjentów (w sumie 12) będzie miała urządzenie Retroject umieszczone na oku, a następnie zostanie losowo przydzielona w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej zastrzyk kwasu etakrynowego lub zastrzyk z zrównoważonego roztworu soli.
Wszystkich 20 pacjentów powróci następnie na pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego w dniach 1, 2, 3 i 7, a także 6 tygodni po wstrzyknięciu.
Ponadto pacjenci zostaną poddani ocenie śródbłonka rogówki przed i po interwencji (liczba komórek śródbłonka, analiza kształtu i pachymetria).
Potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem są mało prawdopodobne i obejmują krwawienie, infekcję, ból, ototoksyczność lub tymczasową lub trwałą utratę wzroku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 55 lat lub więcej obojga płci
- IOP >20 mmHg przy maksymalnym leczeniu
- <20/200 ostrość wzroku
- chętnych do podpisania formularzy świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów jednoocznych ze skazami krwotocznymi
- pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
- pacjenci po wcześniejszych operacjach laserowych (SLT lub ALT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko urządzenie retroject
Pierwszych 5 zapisanych pacjentów będzie służyło jako grupa kontrolna i będzie miało samo urządzenie umieszczone na oku (bez wstrzyknięcia kwasu etakrynowego).
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie wsteczne za pomocą wstrzyknięcia kwasu etakrynowego
Kolejnych 3 pacjentów, po pierwszych 5 kontrolach, będzie miało zakładane urządzenie na oko z następową iniekcją kwasu etakrynowego do żyły nadtwardówkowej.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: randomizacja do kwasu etakrynowego lub zrównoważonego roztworu soli
Ostatnim 12 pacjentom zostanie założone urządzenie na oko.
Następnie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymania zastrzyku kwasu etakrynowego lub zrównoważonego roztworu soli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana efektu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3 i 7 oraz 6 tygodni po wstrzyknięciu
|
Następnie pacjenci wrócą na pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego w dniach 1, 2, 3 i 7, a także 6 tygodni po wstrzyknięciu.
Dla każdego pacjenta zostaną obliczone różnice w wyjściowym IOP w porównaniu z IOP po wstrzyknięciu.
|
Dni 1, 2, 3 i 7 oraz 6 tygodni po wstrzyknięciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 6 tygodni po wstrzyknięciu
|
U każdego pacjenta zostanie wykonane zliczenie śródbłonka przed i po wstrzyknięciu (6 tygodni).
|
6 tygodni po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rand Allingham, MD, Duke University Eye Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00039988
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .