幻肢痛（PLP）患者に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）の長期的影響
2016年1月26日 更新者：Dr. Itzhak Siev-Ner、Sheba Medical Center
経頭蓋直流刺激 (tDCS) による幻肢痛を経験する患者の長期治療
- 幻肢痛（PLP）とは、切断または求心性遮断された四肢の痛みを指します。 幻肢痛は脳皮質の可塑性変化に関連している可能性があります。
- この研究の目的は、幻肢痛を経験する切断患者の長期にわたる幻肢痛の軽減における、非侵襲的で局所的な脳刺激法である一連の経頭蓋直流刺激（tDCS）セッションの有効性を判定することである。
これはクロスオーバーの偽コントロールです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- Department of Orthopedic Rehabilitation, Sheba Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- -研究登録の少なくとも6か月前からの四肢切断
- -少なくとも週に2回PLPが存在し、研究開始の4週間前に存在する
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 主要な神経疾患または精神疾患の併存
- 鎮痛を目的とした別の研究に積極的に参加している
- 心的外傷後ストレス障害（PTSD）と診断された患者
- 過去の脳手術、脳インプラント、人工内耳、てんかん、または過去の発作など、非侵襲的脳刺激に対する禁忌
- 妊娠中の女性
- 外傷性切断患者グループ内 - 糖尿病と診断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロスオーバー 1a: M1 の陽極刺激 + 擬似
6人の切断者は、対側切断領域に局在するM1の20分間の2mA陽極刺激とそれに続く8回の偽治療という8回の積極的な治療を受けることになる。 治療の合計期間と頻度: 8 週間、週に 2 回のセッション。 各セッションは約 1 時間続き、内容は次のとおりです。
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8 つの有効な治療: 20 分間の M1 の 2mA 陽極刺激 (関連する皮質領域上)、その後の 8 つの偽治療。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロスオーバー 1b: 偽 + M1 の陽極刺激
6人の切断者は、8回の偽治療を受け、その後、対側切断領域に局在するM1の20分間の2mA陽極刺激による8回の積極的な治療を受ける。 治療の合計期間と頻度: 8 週間、週に 2 回のセッション。 各セッションは約 1 時間続き、内容は次のとおりです。
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8 回の偽治療とそれに続く 8 回の積極的な治療: M1 の 2mA 陽極刺激を 20 分間 (関連する皮質領域にわたって)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロスオーバー 2a: M1 の陰極刺激 + 擬似
6人の切断者は、対側切断領域に局在するM1の20分間の2mA陰極刺激による8回の積極的な治療と、それに続く8回の偽治療を受けることになる。 治療の合計期間と頻度: 8 週間、週に 2 回のセッション。 各セッションは約 1 時間続き、内容は次のとおりです。
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8 つの有効な治療: 20 分間の M1 の 2mA 陰極刺激 (関連する皮質領域上)、その後 8 回の偽治療。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロスオーバー 2b: 偽 + M1 の陰極刺激
6人の切断者は、8回の偽治療を受け、その後、対側切断領域に局在するM1の20分間の2mA陰極刺激による8回の積極的な治療を受ける。 治療の合計期間と頻度: 8 週間、週に 2 回のセッション。 各セッションは約 1 時間続き、内容は次のとおりです。
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8 回の偽治療とそれに続く 8 回の積極的な治療: M1 の 2mA 陰極刺激を 20 分間 (関連する皮質領域にわたって)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻肢痛の軽減
時間枠：最後の刺激セッションから 5 か月後
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Visual Analog Scales (VAS) 評価による、治療前の幻肢痛と比較した幻肢痛の軽減
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最後の刺激セッションから 5 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の副作用
時間枠：最大5週間
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経頭蓋直流刺激治療に関連する副作用の重症度は、各刺激セッション後にチェックされます。
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最大5週間
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脳の電気活動に対する治療の影響
時間枠：最大5週間
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脳波検査（EEG）装置を使用した、各刺激の前、最中、後の脳の電気活動の測定。
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最大5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Itzhak Siev-Ner, MD、Sheba medical center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Birbaumer N, Lutzenberger W, Montoya P, Larbig W, Unertl K, Topfner S, Grodd W, Taub E, Flor H. Effects of regional anesthesia on phantom limb pain are mirrored in changes in cortical reorganization. J Neurosci. 1997 Jul 15;17(14):5503-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-14-05503.1997.
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- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
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- Nuti C, Peyron R, Garcia-Larrea L, Brunon J, Laurent B, Sindou M, Mertens P. Motor cortex stimulation for refractory neuropathic pain: four year outcome and predictors of efficacy. Pain. 2005 Nov;118(1-2):43-52. doi: 10.1016/j.pain.2005.07.020. Epub 2005 Oct 7.
- Khedr EM, Ahmed MA, Fathy N, Rothwell JC. Therapeutic trial of repetitive transcranial magnetic stimulation after acute ischemic stroke. Neurology. 2005 Aug 9;65(3):466-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000173067.84247.36.
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- Elbert T, Sterr A, Flor H, Rockstroh B, Knecht S, Pantev C, Wienbruch C, Taub E. Input-increase and input-decrease types of cortical reorganization after upper extremity amputation in humans. Exp Brain Res. 1997 Oct;117(1):161-4. doi: 10.1007/s002210050210.
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Chronic motor cortex stimulation for the treatment of central pain. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1991;52:137-9. doi: 10.1007/978-3-7091-9160-6_37.
- Topper R, Foltys H, Meister IG, Sparing R, Boroojerdi B. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the parietal cortex transiently ameliorates phantom limb pain-like syndrome. Clin Neurophysiol. 2003 Aug;114(8):1521-30. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00117-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
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