Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij patiënten met fantoompijn in ledematen (PLP)

26 januari 2016 bijgewerkt door: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center

Langdurige behandeling van patiënten met fantoompijn in ledematen met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

  • Fantoompijn in een ledemaat (PLP) verwijst naar pijn in een ledemaat dat is geamputeerd of gedeafferenteerd. Fantoompijn in de ledematen kan verband houden met plastische veranderingen in de hersenschors.
  • Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van een reeks transcraniële gelijkstroomstimulatiesessies (tDCS), een niet-invasieve en focale hersenstimulatiemethode, bij het op lange termijn verminderen van fantoompijn bij geamputeerden die dergelijke pijn ervaren.

Dit is een Crossover schijnbesturing.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Department of Orthopedic Rehabilitation, Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80
  • Ledematenamputatie vanaf minimaal 6 maanden voor inschrijving studie
  • Aanwezigheid van PLP minstens 2 keer per week en aanwezig 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Naast elkaar bestaan ​​van belangrijke neurologische of psychiatrische ziekten
  • Actief deelnemen aan een afzonderlijke studie gericht op pijnverlichting
  • Posttraumatische stressstoornis (PTSS) gediagnosticeerde patiënten
  • Elke contra-indicatie voor niet-invasieve hersenstimulatie, zoals hersenoperaties in het verleden, hersenimplantaten, cochleaire implantaten, epilepsie of eerdere aanvallen
  • Zwangere vrouw
  • Binnen de groep traumatische geamputeerden - proefpersonen met de diagnose diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Crossover 1a: anodische stimulatie van M1 + sham

6 geamputeerden ondergaan 8 actieve behandelingen van 20 min 2mA anodische stimulatie van M1 gelokaliseerd in het contralaterale amputatiegebied, gevolgd door 8 schijnbehandelingen.

Totale duur en frequentie van behandelingen: 8 weken, 2 sessies per week.

Elke sessie duurt ongeveer een uur en bestaat uit:

  • EEG en pijnmetingen
  • 20 minuten stimulatie
  • EEG- en pijnmetingen na voltooiing van de stimulatie
Apparaat: Anodische stimulatie van M1 + sham
8 actieve behandelingen: 2mA anodische stimulatie van M1 gedurende 20 minuten (over het relevante cortexgebied) gevolgd door 8 schijnbehandelingen.
Andere namen:
  • tDCS
Actieve vergelijker: Crossover 1b: schijnvertoning + anodische stimulatie van M1

6 geamputeerden ondergaan 8 schijnbehandelingen gevolgd door 8 actieve behandelingen van 20 min 2mA anodische stimulatie van M1 gelokaliseerd in het contralaterale amputatiegebied.

Totale duur en frequentie van behandelingen: 8 weken, 2 sessies per week.

Elke sessie duurt ongeveer een uur en bestaat uit:

  • EEG en pijnmetingen
  • 20 minuten stimulatie
  • EEG- en pijnmetingen na voltooiing van de stimulatie
Apparaat: Sham + Anodale stimulatie van M1
8 schijnbehandelingen gevolgd door 8 actieve behandelingen: 2mA anodische stimulatie van M1 gedurende 20 minuten (over het betreffende cortexgebied).
Andere namen:
  • tDCS
Actieve vergelijker: Crossover 2a: kathodische stimulatie van M1 + sham

6 geamputeerden ondergaan 8 actieve behandelingen van 20 min 2mA kathodische stimulatie van M1 gelokaliseerd in het contralaterale amputatiegebied, gevolgd door 8 schijnbehandelingen.

Totale duur en frequentie van behandelingen: 8 weken, 2 sessies per week.

Elke sessie duurt ongeveer een uur en bestaat uit:

  • EEG en pijnmetingen
  • 20 minuten stimulatie
  • EEG- en pijnmetingen na voltooiing van de stimulatie
Apparaat: Kathodische stimulatie van M1 + sham
8 actieve behandelingen: 2mA kathodische stimulatie van M1 gedurende 20 minuten (over het relevante cortexgebied), gevolgd door 8 schijnbehandelingen.
Andere namen:
  • tDCS
Actieve vergelijker: Crossover 2b: sham + kathodische stimulatie van M1

6 geamputeerden ondergaan 8 schijnbehandelingen gevolgd door 8 actieve behandelingen van 20 min 2mA kathodische stimulatie van M1 gelokaliseerd in het contralaterale amputatiegebied.

Totale duur en frequentie van behandelingen: 8 weken, 2 sessies per week.

Elke sessie duurt ongeveer een uur en bestaat uit:

  • EEG en pijnmetingen
  • 20 minuten stimulatie
  • EEG- en pijnmetingen na voltooiing van de stimulatie
Apparaat: Sham + kathodische stimulatie van M1
8 schijnbehandelingen gevolgd door 8 actieve behandelingen: 2mA kathodische stimulatie van M1 gedurende 20 minuten (over het betreffende cortexgebied).
Andere namen:
  • tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde fantoompijn
Tijdsspanne: 5 maanden na de laatste stimulatiesessie
Vermindering van fantoompijn in vergelijking met fantoompijn vóór behandeling, volgens Visual Analog Scales (VAS) evaluatie
5 maanden na de laatste stimulatiesessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Na elke stimulatiesessie wordt de ernst van eventuele nadelige effecten in verband met de behandeling met transcraniële gelijkstroomstimulatie gecontroleerd
Tot 5 weken
Effecten van de behandeling op de elektrische activiteit van de hersenen
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Meting van de elektrische activiteit van de hersenen voor, tijdens en na elke stimulatie met behulp van een apparaat voor elektro-encefalografie (EEG).
Tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-13-0733-IS-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fantoompijn in ledematen

Klinische onderzoeken op Anodische stimulatie van M1 + sham

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren