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Effets à long terme de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les patients souffrant de douleur des membres fantômes (PLP)

26 janvier 2016 mis à jour par: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center

Traitement à long terme des patients souffrant de douleurs du membre fantôme avec la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)

  • La douleur du membre fantôme (PLP) fait référence à la douleur dans un membre qui a été amputé ou déafférent. La douleur du membre fantôme pourrait être liée à des modifications plastiques du cortex cérébral.
  • Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une série de séances de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une méthode de stimulation cérébrale non invasive et focale, pour produire une réduction à long terme de la douleur du membre fantôme chez les amputés qui ressentent une telle douleur.

Il s'agit d'un contrôle croisé factice.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Department of Orthopedic Rehabilitation, Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans
  • Amputation d'un membre depuis au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude
  • Présence de PLP au moins 2 fois par semaine et présente 4 semaines avant le début de l'étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Coexistence de maladies neurologiques ou psychiatriques majeures
  • Être activement inscrit à une étude distincte ciblant le soulagement de la douleur
  • Patients ayant reçu un diagnostic de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
  • Toute contre-indication à la stimulation cérébrale non invasive telle qu'une chirurgie cérébrale antérieure, des implants cérébraux, un implant cochléaire, l'épilepsie ou toute crise antérieure
  • Femmes enceintes
  • Au sein du groupe des amputés traumatiques - sujets diagnostiqués diabétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Crossover 1a : stimulation anodique de M1 + simulacre

6 amputés subiront 8 traitements actifs de 20 min de stimulation anodique 2mA de M1 localisés dans la zone d'amputation controlatérale suivis de 8 traitements fictifs.

Durée totale et fréquence des traitements : 8 semaines, 2 séances par semaine.

Chaque séance durera environ une heure et consistera en :

  • EEG et mesures de la douleur
  • 20 minutes de stimulation
  • EEG et mesures de la douleur après la fin de la stimulation
Dispositif: Stimulation anodique de M1 + simulacre
8 traitements actifs : stimulation anodique 2 mA de M1 pendant 20 minutes (sur la zone corticale concernée) suivie de 8 traitements fictifs.
Autres noms:
  • tDCS
Comparateur actif: Crossover 1b : simulation + stimulation anodique de M1

6 amputés subiront 8 traitements fictifs suivis de 8 traitements actifs de stimulation anodique 2mA de 20 min de M1 localisée dans la zone d'amputation controlatérale.

Durée totale et fréquence des traitements : 8 semaines, 2 séances par semaine.

Chaque séance durera environ une heure et consistera en :

  • EEG et mesures de la douleur
  • 20 minutes de stimulation
  • EEG et mesures de la douleur après la fin de la stimulation
Dispositif: Stimulation factice + anodique de M1
8 traitements fictifs suivis de 8 traitements actifs : stimulation anodique 2mA de M1 pendant 20 minutes (sur la zone corticale concernée).
Autres noms:
  • tDCS
Comparateur actif: Crossover 2a : stimulation cathodique de M1 + simulacre

6 amputés subiront 8 traitements actifs de stimulation cathodique 2mA de 20 min de M1 localisés dans la zone d'amputation controlatérale suivis de 8 traitements fictifs.

Durée totale et fréquence des traitements : 8 semaines, 2 séances par semaine.

Chaque séance durera environ une heure et consistera en :

  • EEG et mesures de la douleur
  • 20 minutes de stimulation
  • EEG et mesures de la douleur après la fin de la stimulation
Dispositif: Stimulation cathodique de M1 + simulacre
8 traitements actifs : stimulation cathodique 2 mA de M1 pendant 20 minutes (sur la zone corticale concernée), suivie de 8 traitements fictifs.
Autres noms:
  • tDCS
Comparateur actif: Crossover 2b : simulation + stimulation cathodique de M1

6 amputés subiront 8 traitements fictifs suivis de 8 traitements actifs de stimulation cathodique 2mA de 20 min de M1 localisée dans la zone d'amputation controlatérale.

Durée totale et fréquence des traitements : 8 semaines, 2 séances par semaine.

Chaque séance durera environ une heure et consistera en :

  • EEG et mesures de la douleur
  • 20 minutes de stimulation
  • EEG et mesures de la douleur après la fin de la stimulation
Dispositif: Sham + Stimulation cathodique de M1
8 traitements fictifs suivis de 8 traitements actifs : stimulation cathodique 2mA de M1 pendant 20 minutes (sur la zone corticale concernée).
Autres noms:
  • tDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la douleur du membre fantôme
Délai: 5 mois après la dernière séance de stimulation
Réduction de la douleur du membre fantôme par rapport à la douleur du membre fantôme avant le traitement, selon l'évaluation des échelles visuelles analogiques (EVA)
5 mois après la dernière séance de stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables du traitement
Délai: Jusqu'à 5 semaines
La gravité de tout effet indésirable lié au traitement de stimulation transcrânienne à courant continu sera vérifiée après chaque séance de stimulation
Jusqu'à 5 semaines
Effets du traitement sur l'activité électrique du cerveau
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Mesure de l'activité électrique du cerveau avant, pendant et après chaque stimulation à l'aide d'un appareil d'électroencéphalographie (EEG).
Jusqu'à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Première publication (Estimation)

31 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-13-0733-IS-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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