팬텀 사지 통증(PLP) 환자에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 장기적 효과
2016년 1월 26일 업데이트: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center
경두개 직류 자극(tDCS)을 이용한 환상지 통증 환자의 장기 치료
- 환상지통증(PLP)은 절단되거나 구심력이 상실된 사지의 통증을 말합니다. 환상지 통증은 뇌 피질의 가소성 변화와 관련이 있을 수 있습니다.
- 이 연구의 목적은 비침습적이고 집중적인 뇌 자극 방법인 일련의 경두개 직류 자극(tDCS) 세션이 환상지 통증을 경험하는 절단 환자의 장기적인 감소 효과를 확인하는 것입니다.
이것은 크로스오버 샴 컨트롤입니다.
연구 개요
상태
정지된
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- Department of Orthopedic Rehabilitation, Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 연구 등록 최소 6개월 전부터 사지 절단
- 일주일에 최소 2회 PLP의 존재 및 연구 개시 4주 전에 존재
- 서면 동의서
제외 기준:
- 주요 신경계 또는 정신 질환의 공존
- 통증 완화를 목표로 하는 별도의 연구에 적극적으로 등록
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받은 환자
- 과거 뇌 수술, 뇌 이식, 달팽이관 이식, 간질 또는 과거 발작과 같은 비침습적 뇌 자극에 대한 금기 사항
- 임산부
- 외상성 절단 환자 그룹 내 - 당뇨병 진단을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 크로스오버 1a: M1 + 가짜의 양극 자극
6명의 절단 환자는 반대쪽 절단 부위에 국한된 M1의 20분 2mA 양극 자극의 8가지 활성 치료를 받은 후 8개의 가짜 치료를 받게 됩니다. 총 치료 기간 및 빈도: 8주, 주당 2회. 각 세션은 약 1시간 동안 진행되며 다음과 같이 구성됩니다.
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8가지 활성 치료: 20분 동안 M1의 2mA 애노드 자극(관련 피질 영역에 대해) 후 8가지 모의 치료.
다른 이름들:
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활성 비교기: 크로스오버 1b: 가짜 + M1의 양극 자극
6명의 절단 환자는 반대쪽 절단 부위에 국한된 M1의 20분 2mA 양극 자극의 8개의 활성 치료에 이어 8개의 가짜 치료를 받게 됩니다. 총 치료 기간 및 빈도: 8주, 주당 2회. 각 세션은 약 1시간 동안 진행되며 다음과 같이 구성됩니다.
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8회 가짜 치료 후 8회 활성 치료: 20분 동안 M1의 2mA 양극 자극(관련 피질 영역에 대해).
다른 이름들:
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활성 비교기: 크로스오버 2a: M1 + 가짜의 음극 자극
6명의 절단 환자는 반대쪽 절단 부위에 국한된 M1의 20분 2mA 음극 자극의 8가지 활성 치료를 받은 후 8개의 가짜 치료를 받게 됩니다. 총 치료 기간 및 빈도: 8주, 주당 2회. 각 세션은 약 1시간 동안 진행되며 다음과 같이 구성됩니다.
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8가지 활성 치료: 20분 동안 M1의 2mA 음극 자극(관련 피질 영역에 대해), 이어서 8가지 모의 치료.
다른 이름들:
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활성 비교기: 크로스오버 2b: 가짜 + M1의 음극 자극
6명의 절단 환자는 반대측 절단 부위에 국한된 M1의 20분 2mA 음극 자극의 8개의 활성 치료에 이어 8개의 가짜 치료를 받게 됩니다. 총 치료 기간 및 빈도: 8주, 주당 2회. 각 세션은 약 1시간 동안 진행되며 다음과 같이 구성됩니다.
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8회 가짜 치료 후 8회 활성 치료: 20분 동안 M1의 2mA 음극 자극(관련 피질 영역에 걸쳐).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환상지 통증 감소
기간: 마지막 자극 세션 후 5개월
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VAS(Visual Analog Scales) 평가에 따르면 치료 전 환상지 통증과 비교하여 환상지 통증 감소
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마지막 자극 세션 후 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 부작용
기간: 최대 5주
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각 자극 세션 후 경두개 직류 자극 치료와 관련된 부작용의 심각도를 확인합니다.
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최대 5주
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치료가 뇌의 전기적 활동에 미치는 영향
기간: 최대 5주
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EEG(electroencephalography) 장치를 사용하여 각 자극 전, 도중 및 후에 뇌의 전기적 활동을 측정합니다.
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최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba medical center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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