Langzeiteffekte der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf Patienten mit Phantomschmerzen (PLP)
26. Januar 2016 aktualisiert von: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center
Langzeitbehandlung von Patienten mit Phantomschmerzen in den Gliedmaßen mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS)
- Phantomschmerz (PLP) bezieht sich auf Schmerzen in einer Gliedmaße, die amputiert oder deafferentiert wurde. Phantomschmerzen könnten mit plastischen Veränderungen der Hirnrinde zusammenhängen.
- Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Reihe von transkraniellen Gleichstromstimulationssitzungen (tDCS) zu bestimmen, einer nicht-invasiven und fokalen Hirnstimulationsmethode, um eine langfristige Linderung von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen bei Amputierten zu erreichen, die unter solchen Schmerzen leiden.
Dies ist eine Crossover-Scheinkontrolle.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Department of Orthopedic Rehabilitation, Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80
- Gliedmaßenamputation mindestens 6 Monate vor Studieneinschreibung
- Vorhandensein von PLP mindestens 2 Mal pro Woche und 4 Wochen vor Studienbeginn
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Koexistenz schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
- Aktive Teilnahme an einer separaten Studie zur Schmerzlinderung
- Bei Patienten wurde eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) diagnostiziert
- Jegliche Kontraindikation für eine nichtinvasive Hirnstimulation, wie z. B. frühere Gehirnoperationen, Gehirnimplantate, Cochlea-Implantate, Epilepsie oder frühere Anfälle
- Schwangere Frau
- Innerhalb der Gruppe der traumatisch Amputierten – Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Crossover 1a: anodische Stimulation von M1 + Schein
6 Amputierte werden 8 aktiven Behandlungen mit einer 20-minütigen anodischen 2-mA-Stimulation von M1 unterzogen, die im kontralateralen Amputationsbereich lokalisiert ist, gefolgt von 8 Scheinbehandlungen. Gesamtdauer und Häufigkeit der Behandlungen: 8 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde und besteht aus:
|
8 aktive Behandlungen: anodische 2-mA-Stimulation von M1 für 20 Minuten (über dem relevanten Kortexbereich), gefolgt von 8 Scheinbehandlungen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Crossover 1b: Schein- und anodische Stimulation von M1
6 Amputierte werden 8 Scheinbehandlungen unterzogen, gefolgt von 8 aktiven Behandlungen mit einer 20-minütigen anodischen 2-mA-Stimulation von M1, lokalisiert im kontralateralen Amputationsbereich. Gesamtdauer und Häufigkeit der Behandlungen: 8 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde und besteht aus:
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8 Scheinbehandlungen, gefolgt von 8 aktiven Behandlungen: 20-minütige anodische 2-mA-Stimulation von M1 (über dem relevanten Kortexbereich).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Crossover 2a: kathodische Stimulation von M1 + Schein
6 Amputierte werden 8 aktiven Behandlungen mit einer 20-minütigen kathodischen 2-mA-Stimulation von M1 im kontralateralen Amputationsbereich unterzogen, gefolgt von 8 Scheinbehandlungen. Gesamtdauer und Häufigkeit der Behandlungen: 8 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde und besteht aus:
|
8 aktive Behandlungen: 20-minütige kathodische Stimulation von M1 mit 2 mA (über dem relevanten Kortexbereich), gefolgt von 8 Scheinbehandlungen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Crossover 2b: Schein + kathodische Stimulation von M1
6 Amputierte werden 8 Scheinbehandlungen unterzogen, gefolgt von 8 aktiven Behandlungen mit einer 20-minütigen kathodischen 2-mA-Stimulation von M1, lokalisiert im kontralateralen Amputationsbereich. Gesamtdauer und Häufigkeit der Behandlungen: 8 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde und besteht aus:
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8 Scheinbehandlungen, gefolgt von 8 aktiven Behandlungen: 2 mA kathodische Stimulation von M1 für 20 Minuten (über dem relevanten Kortexbereich).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierter Phantomschmerz
Zeitfenster: 5 Monate nach der letzten Stimulationssitzung
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Reduzierung des Phantomschmerzes im Vergleich zum Phantomschmerz vor der Behandlung gemäß der Auswertung der visuellen Analogskalen (VAS).
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5 Monate nach der letzten Stimulationssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
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Der Schweregrad etwaiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der transkraniellen Gleichstromstimulationsbehandlung wird nach jeder Stimulationssitzung überprüft
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Bis zu 5 Wochen
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Auswirkungen der Behandlung auf die elektrische Aktivität des Gehirns
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
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Messung der elektrischen Aktivität des Gehirns vor, während und nach jeder Stimulation mit einem Elektroenzephalographiegerät (EEG).
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Bis zu 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Birbaumer N, Lutzenberger W, Montoya P, Larbig W, Unertl K, Topfner S, Grodd W, Taub E, Flor H. Effects of regional anesthesia on phantom limb pain are mirrored in changes in cortical reorganization. J Neurosci. 1997 Jul 15;17(14):5503-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-14-05503.1997.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Cohen LG, Bandinelli S, Findley TW, Hallett M. Motor reorganization after upper limb amputation in man. A study with focal magnetic stimulation. Brain. 1991 Feb;114 ( Pt 1B):615-27. doi: 10.1093/brain/114.1.615.
- Fuhr P, Cohen LG, Dang N, Findley TW, Haghighi S, Oro J, Hallett M. Physiological analysis of motor reorganization following lower limb amputation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1992 Feb;85(1):53-60. doi: 10.1016/0168-5597(92)90102-h.
- Kew JJ, Ridding MC, Rothwell JC, Passingham RE, Leigh PN, Sooriakumaran S, Frackowiak RS, Brooks DJ. Reorganization of cortical blood flow and transcranial magnetic stimulation maps in human subjects after upper limb amputation. J Neurophysiol. 1994 Nov;72(5):2517-24. doi: 10.1152/jn.1994.72.5.2517.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Antal A, Lang N, Tergau F, Paulus W. Modulation of cortical excitability by weak direct current stimulation--technical, safety and functional aspects. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:255-76. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70230-2. No abstract available.
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- Elbert T, Sterr A, Flor H, Rockstroh B, Knecht S, Pantev C, Wienbruch C, Taub E. Input-increase and input-decrease types of cortical reorganization after upper extremity amputation in humans. Exp Brain Res. 1997 Oct;117(1):161-4. doi: 10.1007/s002210050210.
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Chronic motor cortex stimulation for the treatment of central pain. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1991;52:137-9. doi: 10.1007/978-3-7091-9160-6_37.
- Topper R, Foltys H, Meister IG, Sparing R, Boroojerdi B. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the parietal cortex transiently ameliorates phantom limb pain-like syndrome. Clin Neurophysiol. 2003 Aug;114(8):1521-30. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00117-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-13-0733-IS-CTIL
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