Efectos a largo plazo de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en pacientes con dolor de miembro fantasma (PLP)
26 de enero de 2016 actualizado por: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center
Tratamiento a largo plazo de pacientes que experimentan dolor en el miembro fantasma con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
- El dolor de miembro fantasma (PLP) se refiere al dolor en un miembro que ha sido amputado o desaferentado. El dolor del miembro fantasma podría estar relacionado con cambios plásticos en la corteza cerebral.
- El propósito de este estudio es determinar la eficacia de una serie de sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), un método de estimulación cerebral focal y no invasivo, para producir una reducción a largo plazo del dolor del miembro fantasma entre los amputados que experimentan dicho dolor.
Este es un control simulado de Crossover.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Department of Orthopedic Rehabilitation, Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 80
- Amputación de una extremidad desde al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Presencia de PLP al menos 2 veces por semana y presente 4 semanas antes del inicio del estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Coexistencia de enfermedades neurológicas o psiquiátricas mayores
- Estar inscrito activamente en un estudio separado dirigido al alivio del dolor
- Pacientes diagnosticados con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- Cualquier contraindicación para la estimulación cerebral no invasiva, como una cirugía cerebral previa, implantes cerebrales, implante coclear, epilepsia o cualquier convulsión anterior.
- Mujeres embarazadas
- Dentro del grupo de amputados traumáticos - sujetos diagnosticados de diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cruce 1a: estimulación anódica de M1 + simulación
6 amputados se someterán a 8 tratamientos activos de estimulación anódica de 20 min y 2 mA de M1 localizada en el área de amputación contralateral seguida de 8 tratamientos simulados. Duración total y frecuencia de los tratamientos: 8 semanas, 2 sesiones por semana. Cada sesión tendrá una duración aproximada de una hora y constará de:
|
8 tratamientos activos: estimulación anódica de 2mA de M1 durante 20 minutos (sobre el área de la corteza relevante) seguida de 8 tratamientos simulados.
Otros nombres:
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Comparador activo: Crossover 1b: simulación + estimulación anódica de M1
6 amputados se someterán a 8 tratamientos simulados seguidos de 8 tratamientos activos de estimulación anódica de 20 min y 2 mA de M1 localizada en el área de amputación contralateral. Duración total y frecuencia de los tratamientos: 8 semanas, 2 sesiones por semana. Cada sesión tendrá una duración aproximada de una hora y constará de:
|
8 tratamientos simulados seguidos de 8 tratamientos activos: estimulación anódica de 2mA de M1 durante 20 minutos (sobre el área de la corteza relevante).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cruce 2a: estimulación catódica de M1 + simulación
6 amputados se someterán a 8 tratamientos activos de 20 minutos de estimulación catódica de 2 mA de M1 localizada en el área de amputación contralateral seguida de 8 tratamientos simulados. Duración total y frecuencia de los tratamientos: 8 semanas, 2 sesiones por semana. Cada sesión tendrá una duración aproximada de una hora y constará de:
|
8 tratamientos activos: estimulación catódica de 2 mA de M1 durante 20 minutos (sobre el área de la corteza relevante), seguida de 8 tratamientos simulados.
Otros nombres:
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Comparador activo: Crossover 2b: simulación + estimulación catódica de M1
6 amputados se someterán a 8 tratamientos simulados seguidos de 8 tratamientos activos de 20 minutos de estimulación catódica de 2 mA de M1 localizada en el área de amputación contralateral. Duración total y frecuencia de los tratamientos: 8 semanas, 2 sesiones por semana. Cada sesión tendrá una duración aproximada de una hora y constará de:
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8 tratamientos simulados seguidos de 8 tratamientos activos: estimulación catódica de 2mA de M1 durante 20 minutos (sobre el área de la corteza relevante).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: 5 meses después de la última sesión de estimulación
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Reducción del dolor del miembro fantasma en comparación con el dolor del miembro fantasma antes del tratamiento, según la evaluación de escalas analógicas visuales (VAS)
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5 meses después de la última sesión de estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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La gravedad de cualquier efecto adverso relacionado con el tratamiento de estimulación transcraneal con corriente continua se comprobará después de cada sesión de estimulación.
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Hasta 5 semanas
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Efectos del tratamiento sobre la actividad eléctrica del cerebro
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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Medición de la actividad eléctrica del cerebro antes, durante y después de cada estimulación mediante un dispositivo de electroencefalografía (EEG).
|
Hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba medical center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Birbaumer N, Lutzenberger W, Montoya P, Larbig W, Unertl K, Topfner S, Grodd W, Taub E, Flor H. Effects of regional anesthesia on phantom limb pain are mirrored in changes in cortical reorganization. J Neurosci. 1997 Jul 15;17(14):5503-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-14-05503.1997.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Cohen LG, Bandinelli S, Findley TW, Hallett M. Motor reorganization after upper limb amputation in man. A study with focal magnetic stimulation. Brain. 1991 Feb;114 ( Pt 1B):615-27. doi: 10.1093/brain/114.1.615.
- Fuhr P, Cohen LG, Dang N, Findley TW, Haghighi S, Oro J, Hallett M. Physiological analysis of motor reorganization following lower limb amputation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1992 Feb;85(1):53-60. doi: 10.1016/0168-5597(92)90102-h.
- Kew JJ, Ridding MC, Rothwell JC, Passingham RE, Leigh PN, Sooriakumaran S, Frackowiak RS, Brooks DJ. Reorganization of cortical blood flow and transcranial magnetic stimulation maps in human subjects after upper limb amputation. J Neurophysiol. 1994 Nov;72(5):2517-24. doi: 10.1152/jn.1994.72.5.2517.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Antal A, Lang N, Tergau F, Paulus W. Modulation of cortical excitability by weak direct current stimulation--technical, safety and functional aspects. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:255-76. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70230-2. No abstract available.
- Brown JA, Barbaro NM. Motor cortex stimulation for central and neuropathic pain: current status. Pain. 2003 Aug;104(3):431-435. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00209-4. No abstract available.
- Flor H. Phantom-limb pain: characteristics, causes, and treatment. Lancet Neurol. 2002 Jul;1(3):182-9. doi: 10.1016/s1474-4422(02)00074-1.
- Flor H, Elbert T, Knecht S, Wienbruch C, Pantev C, Birbaumer N, Larbig W, Taub E. Phantom-limb pain as a perceptual correlate of cortical reorganization following arm amputation. Nature. 1995 Jun 8;375(6531):482-4. doi: 10.1038/375482a0.
- Chen R, Corwell B, Yaseen Z, Hallett M, Cohen LG. Mechanisms of cortical reorganization in lower-limb amputees. J Neurosci. 1998 May 1;18(9):3443-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.18-09-03443.1998.
- Lefaucheur JP, Drouot X, Menard-Lefaucheur I, Zerah F, Bendib B, Cesaro P, Keravel Y, Nguyen JP. Neurogenic pain relief by repetitive transcranial magnetic cortical stimulation depends on the origin and the site of pain. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Apr;75(4):612-6. doi: 10.1136/jnnp.2003.022236.
- Khedr EM, Kotb H, Kamel NF, Ahmed MA, Sadek R, Rothwell JC. Longlasting antalgic effects of daily sessions of repetitive transcranial magnetic stimulation in central and peripheral neuropathic pain. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jun;76(6):833-8. doi: 10.1136/jnnp.2004.055806.
- Grusser SM, Winter C, Muhlnickel W, Denke C, Karl A, Villringer K, Flor H. The relationship of perceptual phenomena and cortical reorganization in upper extremity amputees. Neuroscience. 2001;102(2):263-72. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00491-7.
- Bolognini N, Olgiati E, Maravita A, Ferraro F, Fregni F. Motor and parietal cortex stimulation for phantom limb pain and sensations. Pain. 2013 Aug;154(8):1274-80. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.040. Epub 2013 Apr 19.
- Nuti C, Peyron R, Garcia-Larrea L, Brunon J, Laurent B, Sindou M, Mertens P. Motor cortex stimulation for refractory neuropathic pain: four year outcome and predictors of efficacy. Pain. 2005 Nov;118(1-2):43-52. doi: 10.1016/j.pain.2005.07.020. Epub 2005 Oct 7.
- Khedr EM, Ahmed MA, Fathy N, Rothwell JC. Therapeutic trial of repetitive transcranial magnetic stimulation after acute ischemic stroke. Neurology. 2005 Aug 9;65(3):466-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000173067.84247.36.
- O'Connell NE, Cossar J, Marston L, Wand BM, Bunce D, Moseley GL, De Souza LH. Rethinking clinical trials of transcranial direct current stimulation: participant and assessor blinding is inadequate at intensities of 2mA. PLoS One. 2012;7(10):e47514. doi: 10.1371/journal.pone.0047514. Epub 2012 Oct 17.
- Karl A, Birbaumer N, Lutzenberger W, Cohen LG, Flor H. Reorganization of motor and somatosensory cortex in upper extremity amputees with phantom limb pain. J Neurosci. 2001 May 15;21(10):3609-18. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-10-03609.2001.
- Roricht S, Meyer BU, Niehaus L, Brandt SA. Long-term reorganization of motor cortex outputs after arm amputation. Neurology. 1999 Jul 13;53(1):106-11. doi: 10.1212/wnl.53.1.106.
- Yang TT, Gallen CC, Ramachandran VS, Cobb S, Schwartz BJ, Bloom FE. Noninvasive detection of cerebral plasticity in adult human somatosensory cortex. Neuroreport. 1994 Feb 24;5(6):701-4. doi: 10.1097/00001756-199402000-00010.
- Hall EJ, Flament D, Fraser C, Lemon RN. Non-invasive brain stimulation reveals reorganized cortical outputs in amputees. Neurosci Lett. 1990 Aug 24;116(3):379-86. doi: 10.1016/0304-3940(90)90105-i.
- Elbert T, Sterr A, Flor H, Rockstroh B, Knecht S, Pantev C, Wienbruch C, Taub E. Input-increase and input-decrease types of cortical reorganization after upper extremity amputation in humans. Exp Brain Res. 1997 Oct;117(1):161-4. doi: 10.1007/s002210050210.
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Chronic motor cortex stimulation for the treatment of central pain. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1991;52:137-9. doi: 10.1007/978-3-7091-9160-6_37.
- Topper R, Foltys H, Meister IG, Sparing R, Boroojerdi B. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the parietal cortex transiently ameliorates phantom limb pain-like syndrome. Clin Neurophysiol. 2003 Aug;114(8):1521-30. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00117-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-13-0733-IS-CTIL
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