Долгосрочные эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у пациентов с фантомной болью в конечностях (PLP)
26 января 2016 г. обновлено: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center
Длительное лечение пациентов с фантомной болью в конечностях с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
- Фантомная боль в конечности (ФБК) относится к боли в конечности, которая была ампутирована или деафферентирована. Фантомные боли в конечностях могут быть связаны с пластическими изменениями коры головного мозга.
- Целью данного исследования является определение эффективности серии сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), метода неинвазивной и очаговой стимуляции головного мозга, для долгосрочного уменьшения фантомной боли в конечностях у пациентов с ампутированными конечностями, которые испытывают такую боль.
Это имитация кроссовера.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Department of Orthopedic Rehabilitation, Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Ампутация конечности не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
- Наличие PLP не менее 2 раз в неделю и наличие за 4 недели до начала исследования
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сосуществование основных неврологических или психических заболеваний
- Активное участие в отдельном исследовании, направленном на облегчение боли
- Пациенты с диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
- Любые противопоказания к неинвазивной стимуляции головного мозга, такие как перенесенные операции на головном мозге, мозговые имплантаты, кохлеарный имплантат, эпилепсия или любые судорожные припадки в прошлом.
- Беременные женщины
- В группе травматических ампутантов - субъекты с диагнозом диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кроссовер 1a: анодная стимуляция M1 + имитация
6 человек с ампутированными конечностями пройдут 8 активных процедур по 20 мин 2 мА анодной стимуляции M1, локализованной в контралатеральной области ампутации, с последующими 8 ложными процедурами. Общая продолжительность и частота процедур: 8 недель, 2 сеанса в неделю. Каждое занятие будет длиться около часа и будет состоять из:
|
8 активных процедур: анодная стимуляция M1 током 2 мА в течение 20 минут (над соответствующей областью коры головного мозга) с последующими 8 ложными процедурами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кроссовер 1b: имитация + анодная стимуляция M1
6 пациентов с ампутированными конечностями пройдут 8 ложных процедур, за которыми последуют 8 активных процедур с 20-минутной анодной стимуляцией 2 мА M1, локализованной в контралатеральной области ампутации. Общая продолжительность и частота процедур: 8 недель, 2 сеанса в неделю. Каждое занятие будет длиться около часа и будет состоять из:
|
8 ложных процедур, за которыми следуют 8 активных процедур: анодная стимуляция M1 током 2 мА в течение 20 минут (над соответствующей областью коры головного мозга).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кроссовер 2a: катодная стимуляция M1 + имитация
6 человек с ампутированными конечностями будут подвергнуты 8 активным процедурам 20-минутной катодной стимуляции 2 мА M1, локализованной в контралатеральной области ампутации, с последующими 8 ложными процедурами. Общая продолжительность и частота процедур: 8 недель, 2 сеанса в неделю. Каждое занятие будет длиться около часа и будет состоять из:
|
8 активных процедур: катодная стимуляция M1 током 2 мА в течение 20 минут (над соответствующей областью коры головного мозга), затем 8 ложных процедур.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кроссовер 2b: имитация + катодная стимуляция M1
6 пациентов с ампутированными конечностями пройдут 8 ложных процедур, за которыми последуют 8 активных процедур 20-минутной катодной стимуляции 2 мА M1, локализованной в контралатеральной области ампутации. Общая продолжительность и частота процедур: 8 недель, 2 сеанса в неделю. Каждое занятие будет длиться около часа и будет состоять из:
|
8 ложных процедур, за которыми следуют 8 активных процедур: катодная стимуляция М1 током 2 мА в течение 20 минут (над соответствующей областью коры головного мозга).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение фантомной боли в конечностях
Временное ограничение: 5 месяцев после последнего сеанса стимуляции
|
Уменьшение фантомной боли в конечностях по сравнению с фантомной болью в конечностях до лечения, согласно оценке по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
5 месяцев после последнего сеанса стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: До 5 недель
|
Тяжесть любых побочных эффектов, связанных с транскраниальной стимуляцией постоянным током, будет проверяться после каждого сеанса стимуляции.
|
До 5 недель
|
|
Влияние лечения на электрическую активность головного мозга
Временное ограничение: До 5 недель
|
Измерение электрической активности головного мозга до, во время и после каждой стимуляции с помощью прибора электроэнцефалографии (ЭЭГ).
|
До 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba medical center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Birbaumer N, Lutzenberger W, Montoya P, Larbig W, Unertl K, Topfner S, Grodd W, Taub E, Flor H. Effects of regional anesthesia on phantom limb pain are mirrored in changes in cortical reorganization. J Neurosci. 1997 Jul 15;17(14):5503-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-14-05503.1997.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Cohen LG, Bandinelli S, Findley TW, Hallett M. Motor reorganization after upper limb amputation in man. A study with focal magnetic stimulation. Brain. 1991 Feb;114 ( Pt 1B):615-27. doi: 10.1093/brain/114.1.615.
- Fuhr P, Cohen LG, Dang N, Findley TW, Haghighi S, Oro J, Hallett M. Physiological analysis of motor reorganization following lower limb amputation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1992 Feb;85(1):53-60. doi: 10.1016/0168-5597(92)90102-h.
- Kew JJ, Ridding MC, Rothwell JC, Passingham RE, Leigh PN, Sooriakumaran S, Frackowiak RS, Brooks DJ. Reorganization of cortical blood flow and transcranial magnetic stimulation maps in human subjects after upper limb amputation. J Neurophysiol. 1994 Nov;72(5):2517-24. doi: 10.1152/jn.1994.72.5.2517.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Antal A, Lang N, Tergau F, Paulus W. Modulation of cortical excitability by weak direct current stimulation--technical, safety and functional aspects. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:255-76. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70230-2. No abstract available.
- Brown JA, Barbaro NM. Motor cortex stimulation for central and neuropathic pain: current status. Pain. 2003 Aug;104(3):431-435. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00209-4. No abstract available.
- Flor H. Phantom-limb pain: characteristics, causes, and treatment. Lancet Neurol. 2002 Jul;1(3):182-9. doi: 10.1016/s1474-4422(02)00074-1.
- Flor H, Elbert T, Knecht S, Wienbruch C, Pantev C, Birbaumer N, Larbig W, Taub E. Phantom-limb pain as a perceptual correlate of cortical reorganization following arm amputation. Nature. 1995 Jun 8;375(6531):482-4. doi: 10.1038/375482a0.
- Chen R, Corwell B, Yaseen Z, Hallett M, Cohen LG. Mechanisms of cortical reorganization in lower-limb amputees. J Neurosci. 1998 May 1;18(9):3443-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.18-09-03443.1998.
- Lefaucheur JP, Drouot X, Menard-Lefaucheur I, Zerah F, Bendib B, Cesaro P, Keravel Y, Nguyen JP. Neurogenic pain relief by repetitive transcranial magnetic cortical stimulation depends on the origin and the site of pain. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Apr;75(4):612-6. doi: 10.1136/jnnp.2003.022236.
- Khedr EM, Kotb H, Kamel NF, Ahmed MA, Sadek R, Rothwell JC. Longlasting antalgic effects of daily sessions of repetitive transcranial magnetic stimulation in central and peripheral neuropathic pain. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jun;76(6):833-8. doi: 10.1136/jnnp.2004.055806.
- Grusser SM, Winter C, Muhlnickel W, Denke C, Karl A, Villringer K, Flor H. The relationship of perceptual phenomena and cortical reorganization in upper extremity amputees. Neuroscience. 2001;102(2):263-72. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00491-7.
- Bolognini N, Olgiati E, Maravita A, Ferraro F, Fregni F. Motor and parietal cortex stimulation for phantom limb pain and sensations. Pain. 2013 Aug;154(8):1274-80. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.040. Epub 2013 Apr 19.
- Nuti C, Peyron R, Garcia-Larrea L, Brunon J, Laurent B, Sindou M, Mertens P. Motor cortex stimulation for refractory neuropathic pain: four year outcome and predictors of efficacy. Pain. 2005 Nov;118(1-2):43-52. doi: 10.1016/j.pain.2005.07.020. Epub 2005 Oct 7.
- Khedr EM, Ahmed MA, Fathy N, Rothwell JC. Therapeutic trial of repetitive transcranial magnetic stimulation after acute ischemic stroke. Neurology. 2005 Aug 9;65(3):466-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000173067.84247.36.
- O'Connell NE, Cossar J, Marston L, Wand BM, Bunce D, Moseley GL, De Souza LH. Rethinking clinical trials of transcranial direct current stimulation: participant and assessor blinding is inadequate at intensities of 2mA. PLoS One. 2012;7(10):e47514. doi: 10.1371/journal.pone.0047514. Epub 2012 Oct 17.
- Karl A, Birbaumer N, Lutzenberger W, Cohen LG, Flor H. Reorganization of motor and somatosensory cortex in upper extremity amputees with phantom limb pain. J Neurosci. 2001 May 15;21(10):3609-18. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-10-03609.2001.
- Roricht S, Meyer BU, Niehaus L, Brandt SA. Long-term reorganization of motor cortex outputs after arm amputation. Neurology. 1999 Jul 13;53(1):106-11. doi: 10.1212/wnl.53.1.106.
- Yang TT, Gallen CC, Ramachandran VS, Cobb S, Schwartz BJ, Bloom FE. Noninvasive detection of cerebral plasticity in adult human somatosensory cortex. Neuroreport. 1994 Feb 24;5(6):701-4. doi: 10.1097/00001756-199402000-00010.
- Hall EJ, Flament D, Fraser C, Lemon RN. Non-invasive brain stimulation reveals reorganized cortical outputs in amputees. Neurosci Lett. 1990 Aug 24;116(3):379-86. doi: 10.1016/0304-3940(90)90105-i.
- Elbert T, Sterr A, Flor H, Rockstroh B, Knecht S, Pantev C, Wienbruch C, Taub E. Input-increase and input-decrease types of cortical reorganization after upper extremity amputation in humans. Exp Brain Res. 1997 Oct;117(1):161-4. doi: 10.1007/s002210050210.
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Chronic motor cortex stimulation for the treatment of central pain. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1991;52:137-9. doi: 10.1007/978-3-7091-9160-6_37.
- Topper R, Foltys H, Meister IG, Sparing R, Boroojerdi B. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the parietal cortex transiently ameliorates phantom limb pain-like syndrome. Clin Neurophysiol. 2003 Aug;114(8):1521-30. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00117-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-13-0733-IS-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .