Długoterminowe skutki przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów z fantomowym bólem kończyny (PLP)
26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center
Długotrwałe leczenie pacjentów z fantomowym bólem kończyny za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS)
- Ból fantomowy kończyny (PLP) odnosi się do bólu kończyny, która została amputowana lub pozbawiona aferencji. Fantomowy ból kończyn może być związany ze zmianami plastycznymi kory mózgowej.
- Celem tego badania jest określenie skuteczności serii sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), nieinwazyjnej i ogniskowej metody stymulacji mózgu, w długoterminowym zmniejszaniu bólu kończyn fantomowych u osób po amputacji, które odczuwają taki ból.
To jest pozorowana kontrola Crossover.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Department of Orthopedic Rehabilitation, Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Amputacja kończyny co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Obecność PLP co najmniej 2 razy w tygodniu i obecna 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Współistnienie poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
- Aktywne uczestnictwo w oddzielnym badaniu ukierunkowanym na łagodzenie bólu
- Pacjenci z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego (PTSD).
- Wszelkie przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji mózgu, takie jak przebyta operacja mózgu, implanty mózgowe, implant ślimakowy, padaczka lub jakikolwiek przebyty napad padaczkowy
- Kobiety w ciąży
- W grupie osób po amputacji urazowej – osoby z rozpoznaną cukrzycą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Crossover 1a: stymulacja anodowa M1 + pozorowana
6 osób po amputacji przejdzie 8 aktywnych zabiegów 20-minutowej stymulacji anodowej 2mA M1 zlokalizowanej w przeciwległym obszarze amputacji, a następnie 8 zabiegów pozorowanych. Całkowity czas trwania i częstotliwość zabiegów: 8 tygodni, 2 sesje w tygodniu. Każda sesja będzie trwała około godziny i będzie się składać z:
|
8 zabiegów aktywnych: stymulacja anodowa M1 prądem 2mA przez 20 minut (nad odpowiednim obszarem kory mózgowej), a następnie 8 zabiegów pozorowanych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Crossover 1b: pozorowana + stymulacja anodowa M1
6 osób po amputacji przejdzie 8 zabiegów pozorowanych, po których nastąpi 8 aktywnych zabiegów 20-minutowej stymulacji anodowej 2mA M1 zlokalizowanej w przeciwległym obszarze amputacji. Całkowity czas trwania i częstotliwość zabiegów: 8 tygodni, 2 sesje w tygodniu. Każda sesja będzie trwała około godziny i będzie się składać z:
|
8 zabiegów pozorowanych, po których następuje 8 zabiegów aktywnych: stymulacja anodowa M1 2mA przez 20 minut (nad odpowiednim obszarem kory mózgowej).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Crossover 2a: stymulacja katodowa M1 + pozorowana
6 osób po amputacji przejdzie 8 aktywnych zabiegów 20-minutowej stymulacji katodowej 2mA M1 zlokalizowanej w przeciwległym obszarze amputacji, a następnie 8 zabiegów pozorowanych. Całkowity czas trwania i częstotliwość zabiegów: 8 tygodni, 2 sesje w tygodniu. Każda sesja będzie trwała około godziny i będzie się składać z:
|
8 zabiegów aktywnych: stymulacja katodowa M1 prądem 2mA przez 20 minut (nad odpowiednim obszarem kory mózgowej), a następnie 8 zabiegów pozorowanych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Crossover 2b: pozorowana + stymulacja katodowa M1
6 osób po amputacji przejdzie 8 zabiegów pozorowanych, po których nastąpi 8 aktywnych zabiegów 20-minutowej stymulacji katodowej 2mA M1 zlokalizowanej w przeciwległym obszarze amputacji. Całkowity czas trwania i częstotliwość zabiegów: 8 tygodni, 2 sesje w tygodniu. Każda sesja będzie trwała około godziny i będzie się składać z:
|
8 zabiegów pozorowanych, po których następuje 8 zabiegów aktywnych: 2mA stymulacja katodowa M1 przez 20 minut (nad odpowiednim obszarem kory mózgowej).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszony ból fantomowej kończyny
Ramy czasowe: 5 miesięcy po ostatniej sesji stymulacji
|
Zmniejszenie bólu fantomowego kończyny w porównaniu z bólem fantomowym kończyny przed leczeniem, zgodnie z oceną Visual Analog Scales (VAS)
|
5 miesięcy po ostatniej sesji stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane skutki leczenia
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Nasilenie wszelkich działań niepożądanych związanych z zabiegiem przezczaszkowej stymulacji prądem stałym będzie sprawdzane po każdej sesji stymulacji
|
Do 5 tygodni
|
|
Wpływ leczenia na aktywność elektryczną mózgu
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Pomiar aktywności elektrycznej mózgu przed, w trakcie i po każdej stymulacji za pomocą urządzenia do elektroencefalografii (EEG).
|
Do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba medical center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Birbaumer N, Lutzenberger W, Montoya P, Larbig W, Unertl K, Topfner S, Grodd W, Taub E, Flor H. Effects of regional anesthesia on phantom limb pain are mirrored in changes in cortical reorganization. J Neurosci. 1997 Jul 15;17(14):5503-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-14-05503.1997.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Cohen LG, Bandinelli S, Findley TW, Hallett M. Motor reorganization after upper limb amputation in man. A study with focal magnetic stimulation. Brain. 1991 Feb;114 ( Pt 1B):615-27. doi: 10.1093/brain/114.1.615.
- Fuhr P, Cohen LG, Dang N, Findley TW, Haghighi S, Oro J, Hallett M. Physiological analysis of motor reorganization following lower limb amputation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1992 Feb;85(1):53-60. doi: 10.1016/0168-5597(92)90102-h.
- Kew JJ, Ridding MC, Rothwell JC, Passingham RE, Leigh PN, Sooriakumaran S, Frackowiak RS, Brooks DJ. Reorganization of cortical blood flow and transcranial magnetic stimulation maps in human subjects after upper limb amputation. J Neurophysiol. 1994 Nov;72(5):2517-24. doi: 10.1152/jn.1994.72.5.2517.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Antal A, Lang N, Tergau F, Paulus W. Modulation of cortical excitability by weak direct current stimulation--technical, safety and functional aspects. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:255-76. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70230-2. No abstract available.
- Brown JA, Barbaro NM. Motor cortex stimulation for central and neuropathic pain: current status. Pain. 2003 Aug;104(3):431-435. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00209-4. No abstract available.
- Flor H. Phantom-limb pain: characteristics, causes, and treatment. Lancet Neurol. 2002 Jul;1(3):182-9. doi: 10.1016/s1474-4422(02)00074-1.
- Flor H, Elbert T, Knecht S, Wienbruch C, Pantev C, Birbaumer N, Larbig W, Taub E. Phantom-limb pain as a perceptual correlate of cortical reorganization following arm amputation. Nature. 1995 Jun 8;375(6531):482-4. doi: 10.1038/375482a0.
- Chen R, Corwell B, Yaseen Z, Hallett M, Cohen LG. Mechanisms of cortical reorganization in lower-limb amputees. J Neurosci. 1998 May 1;18(9):3443-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.18-09-03443.1998.
- Lefaucheur JP, Drouot X, Menard-Lefaucheur I, Zerah F, Bendib B, Cesaro P, Keravel Y, Nguyen JP. Neurogenic pain relief by repetitive transcranial magnetic cortical stimulation depends on the origin and the site of pain. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Apr;75(4):612-6. doi: 10.1136/jnnp.2003.022236.
- Khedr EM, Kotb H, Kamel NF, Ahmed MA, Sadek R, Rothwell JC. Longlasting antalgic effects of daily sessions of repetitive transcranial magnetic stimulation in central and peripheral neuropathic pain. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jun;76(6):833-8. doi: 10.1136/jnnp.2004.055806.
- Grusser SM, Winter C, Muhlnickel W, Denke C, Karl A, Villringer K, Flor H. The relationship of perceptual phenomena and cortical reorganization in upper extremity amputees. Neuroscience. 2001;102(2):263-72. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00491-7.
- Bolognini N, Olgiati E, Maravita A, Ferraro F, Fregni F. Motor and parietal cortex stimulation for phantom limb pain and sensations. Pain. 2013 Aug;154(8):1274-80. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.040. Epub 2013 Apr 19.
- Nuti C, Peyron R, Garcia-Larrea L, Brunon J, Laurent B, Sindou M, Mertens P. Motor cortex stimulation for refractory neuropathic pain: four year outcome and predictors of efficacy. Pain. 2005 Nov;118(1-2):43-52. doi: 10.1016/j.pain.2005.07.020. Epub 2005 Oct 7.
- Khedr EM, Ahmed MA, Fathy N, Rothwell JC. Therapeutic trial of repetitive transcranial magnetic stimulation after acute ischemic stroke. Neurology. 2005 Aug 9;65(3):466-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000173067.84247.36.
- O'Connell NE, Cossar J, Marston L, Wand BM, Bunce D, Moseley GL, De Souza LH. Rethinking clinical trials of transcranial direct current stimulation: participant and assessor blinding is inadequate at intensities of 2mA. PLoS One. 2012;7(10):e47514. doi: 10.1371/journal.pone.0047514. Epub 2012 Oct 17.
- Karl A, Birbaumer N, Lutzenberger W, Cohen LG, Flor H. Reorganization of motor and somatosensory cortex in upper extremity amputees with phantom limb pain. J Neurosci. 2001 May 15;21(10):3609-18. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-10-03609.2001.
- Roricht S, Meyer BU, Niehaus L, Brandt SA. Long-term reorganization of motor cortex outputs after arm amputation. Neurology. 1999 Jul 13;53(1):106-11. doi: 10.1212/wnl.53.1.106.
- Yang TT, Gallen CC, Ramachandran VS, Cobb S, Schwartz BJ, Bloom FE. Noninvasive detection of cerebral plasticity in adult human somatosensory cortex. Neuroreport. 1994 Feb 24;5(6):701-4. doi: 10.1097/00001756-199402000-00010.
- Hall EJ, Flament D, Fraser C, Lemon RN. Non-invasive brain stimulation reveals reorganized cortical outputs in amputees. Neurosci Lett. 1990 Aug 24;116(3):379-86. doi: 10.1016/0304-3940(90)90105-i.
- Elbert T, Sterr A, Flor H, Rockstroh B, Knecht S, Pantev C, Wienbruch C, Taub E. Input-increase and input-decrease types of cortical reorganization after upper extremity amputation in humans. Exp Brain Res. 1997 Oct;117(1):161-4. doi: 10.1007/s002210050210.
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Chronic motor cortex stimulation for the treatment of central pain. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1991;52:137-9. doi: 10.1007/978-3-7091-9160-6_37.
- Topper R, Foltys H, Meister IG, Sparing R, Boroojerdi B. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the parietal cortex transiently ameliorates phantom limb pain-like syndrome. Clin Neurophysiol. 2003 Aug;114(8):1521-30. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00117-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-13-0733-IS-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .