Efeitos a longo prazo da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Pacientes com Dor do Membro Fantasma (PLP)
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center
Tratamento de Longo Prazo de Pacientes com Dor do Membro Fantasma com Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua (ETCC)
- A dor do membro fantasma (PLP) refere-se à dor em um membro que foi amputado ou desaferentado. A dor do membro fantasma pode estar relacionada a alterações plásticas corticais cerebrais.
- O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma série de sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), um método de estimulação cerebral focal e não invasivo, na redução a longo prazo da dor do membro fantasma entre amputados que sentem essa dor.
Este é um controle simulado de Crossover.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Department of Orthopedic Rehabilitation, Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 80
- Amputação de membro de pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo
- Presença de PLP pelo menos 2 vezes por semana e presente 4 semanas antes do início do estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Coexistência de doenças neurológicas ou psiquiátricas importantes
- Estar ativamente inscrito em um estudo separado visando o alívio da dor
- Pacientes diagnosticados com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
- Qualquer contra-indicação à estimulação cerebral não invasiva, como cirurgia cerebral anterior, implantes cerebrais, implante coclear, epilepsia ou qualquer convulsão anterior
- mulheres grávidas
- Dentro do grupo de amputados traumáticos - indivíduos diagnosticados com diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Crossover 1a: estimulação anódica de M1 + sham
6 amputados serão submetidos a 8 tratamentos ativos de 20 min de estimulação anódica de 2mA de M1 localizado na área de amputação contralateral, seguidos de 8 tratamentos simulados. Duração total e frequência dos tratamentos: 8 semanas, 2 sessões por semana. Cada sessão terá a duração aproximada de uma hora, que consistirá em:
|
8 tratamentos ativos: estimulação anódica de 2 mA de M1 por 20 minutos (sobre a área relevante do córtex) seguida de 8 tratamentos simulados.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Crossover 1b: simulação + estimulação anódica de M1
6 amputados serão submetidos a 8 tratamentos simulados seguidos por 8 tratamentos ativos de 20 min de estimulação anódica de 2mA de M1 localizada na área de amputação contralateral. Duração total e frequência dos tratamentos: 8 semanas, 2 sessões por semana. Cada sessão terá a duração aproximada de uma hora, que consistirá em:
|
8 tratamentos simulados seguidos por 8 tratamentos ativos: estimulação anódica de 2mA de M1 por 20 minutos (sobre a área relevante do córtex).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Crossover 2a: estimulação catódica de M1 + sham
6 amputados serão submetidos a 8 tratamentos ativos de 20 min de estimulação catódica de 2 mA de M1 localizada na área de amputação contralateral, seguidos de 8 tratamentos simulados. Duração total e frequência dos tratamentos: 8 semanas, 2 sessões por semana. Cada sessão terá a duração aproximada de uma hora, que consistirá em:
|
8 tratamentos ativos: estimulação catódica de 2mA de M1 por 20 minutos (sobre a área relevante do córtex), seguido de 8 tratamentos simulados.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Crossover 2b: simulação + estimulação catódica de M1
6 amputados serão submetidos a 8 tratamentos simulados seguidos por 8 tratamentos ativos de 20 min de estimulação catódica de 2mA de M1 localizado na área de amputação contralateral. Duração total e frequência dos tratamentos: 8 semanas, 2 sessões por semana. Cada sessão terá a duração aproximada de uma hora, que consistirá em:
|
8 tratamentos simulados seguidos por 8 tratamentos ativos: estimulação catódica de 2mA de M1 por 20 minutos (sobre a área relevante do córtex).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dor do membro fantasma
Prazo: 5 meses após a última sessão de estimulação
|
Redução da dor do membro fantasma em comparação com a dor do membro fantasma antes do tratamento, de acordo com a avaliação das Escalas Analógicas Visuais (VAS)
|
5 meses após a última sessão de estimulação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos adversos do tratamento
Prazo: Até 5 semanas
|
A gravidade de quaisquer efeitos adversos relacionados ao tratamento de estimulação transcraniana por corrente contínua será verificada após cada sessão de estimulação
|
Até 5 semanas
|
|
Efeitos do tratamento na atividade elétrica do cérebro
Prazo: Até 5 semanas
|
Medição da atividade elétrica do cérebro antes, durante e após cada estimulação usando um dispositivo de eletroencefalografia (EEG).
|
Até 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Birbaumer N, Lutzenberger W, Montoya P, Larbig W, Unertl K, Topfner S, Grodd W, Taub E, Flor H. Effects of regional anesthesia on phantom limb pain are mirrored in changes in cortical reorganization. J Neurosci. 1997 Jul 15;17(14):5503-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-14-05503.1997.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Cohen LG, Bandinelli S, Findley TW, Hallett M. Motor reorganization after upper limb amputation in man. A study with focal magnetic stimulation. Brain. 1991 Feb;114 ( Pt 1B):615-27. doi: 10.1093/brain/114.1.615.
- Fuhr P, Cohen LG, Dang N, Findley TW, Haghighi S, Oro J, Hallett M. Physiological analysis of motor reorganization following lower limb amputation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1992 Feb;85(1):53-60. doi: 10.1016/0168-5597(92)90102-h.
- Kew JJ, Ridding MC, Rothwell JC, Passingham RE, Leigh PN, Sooriakumaran S, Frackowiak RS, Brooks DJ. Reorganization of cortical blood flow and transcranial magnetic stimulation maps in human subjects after upper limb amputation. J Neurophysiol. 1994 Nov;72(5):2517-24. doi: 10.1152/jn.1994.72.5.2517.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Antal A, Lang N, Tergau F, Paulus W. Modulation of cortical excitability by weak direct current stimulation--technical, safety and functional aspects. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:255-76. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70230-2. No abstract available.
- Brown JA, Barbaro NM. Motor cortex stimulation for central and neuropathic pain: current status. Pain. 2003 Aug;104(3):431-435. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00209-4. No abstract available.
- Flor H. Phantom-limb pain: characteristics, causes, and treatment. Lancet Neurol. 2002 Jul;1(3):182-9. doi: 10.1016/s1474-4422(02)00074-1.
- Flor H, Elbert T, Knecht S, Wienbruch C, Pantev C, Birbaumer N, Larbig W, Taub E. Phantom-limb pain as a perceptual correlate of cortical reorganization following arm amputation. Nature. 1995 Jun 8;375(6531):482-4. doi: 10.1038/375482a0.
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- Grusser SM, Winter C, Muhlnickel W, Denke C, Karl A, Villringer K, Flor H. The relationship of perceptual phenomena and cortical reorganization in upper extremity amputees. Neuroscience. 2001;102(2):263-72. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00491-7.
- Bolognini N, Olgiati E, Maravita A, Ferraro F, Fregni F. Motor and parietal cortex stimulation for phantom limb pain and sensations. Pain. 2013 Aug;154(8):1274-80. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.040. Epub 2013 Apr 19.
- Nuti C, Peyron R, Garcia-Larrea L, Brunon J, Laurent B, Sindou M, Mertens P. Motor cortex stimulation for refractory neuropathic pain: four year outcome and predictors of efficacy. Pain. 2005 Nov;118(1-2):43-52. doi: 10.1016/j.pain.2005.07.020. Epub 2005 Oct 7.
- Khedr EM, Ahmed MA, Fathy N, Rothwell JC. Therapeutic trial of repetitive transcranial magnetic stimulation after acute ischemic stroke. Neurology. 2005 Aug 9;65(3):466-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000173067.84247.36.
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- Hall EJ, Flament D, Fraser C, Lemon RN. Non-invasive brain stimulation reveals reorganized cortical outputs in amputees. Neurosci Lett. 1990 Aug 24;116(3):379-86. doi: 10.1016/0304-3940(90)90105-i.
- Elbert T, Sterr A, Flor H, Rockstroh B, Knecht S, Pantev C, Wienbruch C, Taub E. Input-increase and input-decrease types of cortical reorganization after upper extremity amputation in humans. Exp Brain Res. 1997 Oct;117(1):161-4. doi: 10.1007/s002210050210.
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Chronic motor cortex stimulation for the treatment of central pain. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1991;52:137-9. doi: 10.1007/978-3-7091-9160-6_37.
- Topper R, Foltys H, Meister IG, Sparing R, Boroojerdi B. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the parietal cortex transiently ameliorates phantom limb pain-like syndrome. Clin Neurophysiol. 2003 Aug;114(8):1521-30. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00117-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-13-0733-IS-CTIL
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