Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) pitkäaikaiset vaikutukset potilaisiin, joilla on haamuraajakipu (PLP)
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center
Pitkäaikainen hoito potilaille, jotka kokevat haamuraajakipua transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS)
- Phantom limb pain (PLP) tarkoittaa kipua raajassa, joka on amputoitu tai deafferentoitu. Phantom raajan kipu voi liittyä aivojen aivokuoren plastisiin muutoksiin.
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sarjan transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), ei-invasiivista ja fokaalista aivojen stimulaatiomenetelmää, tehokkuus haamuraajojen kivun pitkäaikaisessa vähentämisessä sellaista kipua kokevien amputoitujen potilaiden keskuudessa.
Tämä on Crossoverin valeohjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Department of Orthopedic Rehabilitation, Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- Raajan amputaatio vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- PLP:n läsnäolo vähintään 2 kertaa viikossa ja 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien neurologisten tai psykiatristen sairauksien rinnakkaiselo
- Osallistuminen aktiivisesti erilliseen kivunlievitykseen tähtäävään tutkimukseen
- Posttraumaattisella stressihäiriöllä (PTSD) diagnosoidut potilaat
- Kaikki noninvasiivisen aivostimulaation vasta-aiheet, kuten aiempi aivoleikkaus, aivoimplantaatti, sisäkorvaistute, epilepsia tai mikä tahansa aikaisempi kohtaus
- Raskaana olevat naiset
- Traumaattisten amputoitujen potilaiden ryhmässä - diabetesdiagnoosin saaneet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Crossover 1a: M1:n anodinen stimulaatio + huijaus
6 amputoitua käy läpi 8 aktiivista hoitoa, joissa 20 minuutin 2 mA anodistimulaatio M1:tä lokalisoidaan kontralateraaliselle amputaatioalueelle, mitä seuraa 8 valehoitoa. Hoitojen kokonaiskesto ja tiheys: 8 viikkoa, 2 hoitokertaa viikossa. Jokainen istunto kestää noin tunnin ja sisältää:
|
8 aktiivista hoitoa: 2 mA:n anodistimulaatio M1:tä 20 minuutin ajan (asianmukaisella aivokuoren alueella), jota seuraa 8 valehoitoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Crossover 1b: vale + M1:n anodinen stimulaatio
6 amputoitua käy läpi 8 valehoitoa, joita seuraa 8 aktiivista hoitoa 20 minuutin 2 mA anodisella M1-stimulaatiolla, joka on lokalisoitu kontralateraaliselle amputaatioalueelle. Hoitojen kokonaiskesto ja tiheys: 8 viikkoa, 2 hoitokertaa viikossa. Jokainen istunto kestää noin tunnin ja sisältää:
|
8 näennäistä hoitoa, joita seurasi 8 aktiivista hoitoa: 2 mA:n anodinen M1-stimulaatio 20 minuutin ajan (asianmukaisella aivokuoren alueella).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Crossover 2a: M1:n katodistimulaatio + vale
6 amputoitua saa 8 aktiivista hoitoa 20 minuutin 2 mA katodisella M1-stimulaatiolla, joka on lokalisoitu kontralateraaliselle amputaatioalueelle, mitä seuraa 8 valehoitoa. Hoitojen kokonaiskesto ja tiheys: 8 viikkoa, 2 hoitokertaa viikossa. Jokainen istunto kestää noin tunnin ja sisältää:
|
8 aktiivista hoitoa: M1:n 2 mA katodistimulaatio 20 minuutin ajan (asianmukaisella aivokuoren alueella), jota seuraa 8 valehoitoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Crossover 2b: M1:n vale + katodistimulaatio
6 amputoitua saa 8 valehoitoa, joita seuraa 8 aktiivista hoitoa 20 minuutin 2 mA katodisella M1-stimulaatiolla, joka on lokalisoitu kontralateraaliselle amputaatioalueelle. Hoitojen kokonaiskesto ja tiheys: 8 viikkoa, 2 hoitokertaa viikossa. Jokainen istunto kestää noin tunnin ja sisältää:
|
8 valehoitoa, joita seurasi 8 aktiivista hoitoa: M1:n 2 mA katodinen stimulaatio 20 minuutin ajan (asianmukaisen aivokuoren alueella).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt haamuraajojen kipu
Aikaikkuna: 5 kuukautta viimeisen stimulaatiokerran jälkeen
|
Phantom raajakipun vähentäminen verrattuna haamuraajakipuun ennen hoitoa Visual Analog Scales (VAS) arvioinnin mukaan
|
5 kuukautta viimeisen stimulaatiokerran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Transkraniaaliseen tasavirtastimulaatiohoitoon liittyvien haittavaikutusten vakavuus tarkistetaan jokaisen stimulaatiokerran jälkeen
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Hoidon vaikutukset aivojen sähköiseen toimintaan
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Aivojen sähköisen toiminnan mittaaminen ennen jokaista stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä elektroenkefalografialaitetta (EEG).
|
Jopa 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Birbaumer N, Lutzenberger W, Montoya P, Larbig W, Unertl K, Topfner S, Grodd W, Taub E, Flor H. Effects of regional anesthesia on phantom limb pain are mirrored in changes in cortical reorganization. J Neurosci. 1997 Jul 15;17(14):5503-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-14-05503.1997.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Cohen LG, Bandinelli S, Findley TW, Hallett M. Motor reorganization after upper limb amputation in man. A study with focal magnetic stimulation. Brain. 1991 Feb;114 ( Pt 1B):615-27. doi: 10.1093/brain/114.1.615.
- Fuhr P, Cohen LG, Dang N, Findley TW, Haghighi S, Oro J, Hallett M. Physiological analysis of motor reorganization following lower limb amputation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1992 Feb;85(1):53-60. doi: 10.1016/0168-5597(92)90102-h.
- Kew JJ, Ridding MC, Rothwell JC, Passingham RE, Leigh PN, Sooriakumaran S, Frackowiak RS, Brooks DJ. Reorganization of cortical blood flow and transcranial magnetic stimulation maps in human subjects after upper limb amputation. J Neurophysiol. 1994 Nov;72(5):2517-24. doi: 10.1152/jn.1994.72.5.2517.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Antal A, Lang N, Tergau F, Paulus W. Modulation of cortical excitability by weak direct current stimulation--technical, safety and functional aspects. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:255-76. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70230-2. No abstract available.
- Brown JA, Barbaro NM. Motor cortex stimulation for central and neuropathic pain: current status. Pain. 2003 Aug;104(3):431-435. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00209-4. No abstract available.
- Flor H. Phantom-limb pain: characteristics, causes, and treatment. Lancet Neurol. 2002 Jul;1(3):182-9. doi: 10.1016/s1474-4422(02)00074-1.
- Flor H, Elbert T, Knecht S, Wienbruch C, Pantev C, Birbaumer N, Larbig W, Taub E. Phantom-limb pain as a perceptual correlate of cortical reorganization following arm amputation. Nature. 1995 Jun 8;375(6531):482-4. doi: 10.1038/375482a0.
- Chen R, Corwell B, Yaseen Z, Hallett M, Cohen LG. Mechanisms of cortical reorganization in lower-limb amputees. J Neurosci. 1998 May 1;18(9):3443-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.18-09-03443.1998.
- Lefaucheur JP, Drouot X, Menard-Lefaucheur I, Zerah F, Bendib B, Cesaro P, Keravel Y, Nguyen JP. Neurogenic pain relief by repetitive transcranial magnetic cortical stimulation depends on the origin and the site of pain. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Apr;75(4):612-6. doi: 10.1136/jnnp.2003.022236.
- Khedr EM, Kotb H, Kamel NF, Ahmed MA, Sadek R, Rothwell JC. Longlasting antalgic effects of daily sessions of repetitive transcranial magnetic stimulation in central and peripheral neuropathic pain. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jun;76(6):833-8. doi: 10.1136/jnnp.2004.055806.
- Grusser SM, Winter C, Muhlnickel W, Denke C, Karl A, Villringer K, Flor H. The relationship of perceptual phenomena and cortical reorganization in upper extremity amputees. Neuroscience. 2001;102(2):263-72. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00491-7.
- Bolognini N, Olgiati E, Maravita A, Ferraro F, Fregni F. Motor and parietal cortex stimulation for phantom limb pain and sensations. Pain. 2013 Aug;154(8):1274-80. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.040. Epub 2013 Apr 19.
- Nuti C, Peyron R, Garcia-Larrea L, Brunon J, Laurent B, Sindou M, Mertens P. Motor cortex stimulation for refractory neuropathic pain: four year outcome and predictors of efficacy. Pain. 2005 Nov;118(1-2):43-52. doi: 10.1016/j.pain.2005.07.020. Epub 2005 Oct 7.
- Khedr EM, Ahmed MA, Fathy N, Rothwell JC. Therapeutic trial of repetitive transcranial magnetic stimulation after acute ischemic stroke. Neurology. 2005 Aug 9;65(3):466-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000173067.84247.36.
- O'Connell NE, Cossar J, Marston L, Wand BM, Bunce D, Moseley GL, De Souza LH. Rethinking clinical trials of transcranial direct current stimulation: participant and assessor blinding is inadequate at intensities of 2mA. PLoS One. 2012;7(10):e47514. doi: 10.1371/journal.pone.0047514. Epub 2012 Oct 17.
- Karl A, Birbaumer N, Lutzenberger W, Cohen LG, Flor H. Reorganization of motor and somatosensory cortex in upper extremity amputees with phantom limb pain. J Neurosci. 2001 May 15;21(10):3609-18. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-10-03609.2001.
- Roricht S, Meyer BU, Niehaus L, Brandt SA. Long-term reorganization of motor cortex outputs after arm amputation. Neurology. 1999 Jul 13;53(1):106-11. doi: 10.1212/wnl.53.1.106.
- Yang TT, Gallen CC, Ramachandran VS, Cobb S, Schwartz BJ, Bloom FE. Noninvasive detection of cerebral plasticity in adult human somatosensory cortex. Neuroreport. 1994 Feb 24;5(6):701-4. doi: 10.1097/00001756-199402000-00010.
- Hall EJ, Flament D, Fraser C, Lemon RN. Non-invasive brain stimulation reveals reorganized cortical outputs in amputees. Neurosci Lett. 1990 Aug 24;116(3):379-86. doi: 10.1016/0304-3940(90)90105-i.
- Elbert T, Sterr A, Flor H, Rockstroh B, Knecht S, Pantev C, Wienbruch C, Taub E. Input-increase and input-decrease types of cortical reorganization after upper extremity amputation in humans. Exp Brain Res. 1997 Oct;117(1):161-4. doi: 10.1007/s002210050210.
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Chronic motor cortex stimulation for the treatment of central pain. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1991;52:137-9. doi: 10.1007/978-3-7091-9160-6_37.
- Topper R, Foltys H, Meister IG, Sparing R, Boroojerdi B. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the parietal cortex transiently ameliorates phantom limb pain-like syndrome. Clin Neurophysiol. 2003 Aug;114(8):1521-30. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00117-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-13-0733-IS-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .