Effetti a lungo termine della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) su pazienti con dolore agli arti fantasma (PLP)
26 gennaio 2016 aggiornato da: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center
Trattamento a lungo termine di pazienti con dolore agli arti fantasma con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
- Il dolore dell'arto fantasma (PLP) si riferisce al dolore in un arto che è stato amputato o deafferentato. Il dolore dell'arto fantasma potrebbe essere correlato ai cambiamenti plastici corticali cerebrali.
- Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di una serie di sessioni di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), un metodo di stimolazione cerebrale focale e non invasivo, nel produrre una riduzione a lungo termine del dolore dell'arto fantasma tra gli amputati che soffrono di tale dolore.
Questo è un controllo fittizio Crossover.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Ramat Gan, Israele
- Department of Orthopedic Rehabilitation, Sheba Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 agli 80 anni
- Amputazione degli arti da almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Presenza di PLP almeno 2 volte a settimana e presente 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Coesistenza di gravi malattie neurologiche o psichiatriche
- Essere attivamente arruolato in uno studio separato mirato al sollievo dal dolore
- Pazienti con diagnosi di disturbo post traumatico da stress (PTSD).
- Qualsiasi controindicazione alla stimolazione cerebrale non invasiva come interventi chirurgici cerebrali passati, impianti cerebrali, impianto cocleare, epilessia o qualsiasi crisi epilettica passata
- Donne incinte
- All'interno del gruppo degli amputati traumatici - soggetti con diagnosi di diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Crossover 1a: stimolazione anodica di M1 + sham
6 amputati saranno sottoposti a 8 trattamenti attivi di 20 min 2mA stimolazione anodica di M1 localizzata nell'area di amputazione controlaterale seguita da 8 trattamenti fittizi. Durata totale e frequenza dei trattamenti: 8 settimane, 2 sedute a settimana. Ogni sessione avrà una durata di circa un'ora che consisterà in:
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8 trattamenti attivi: stimolazione anodica 2mA di M1 per 20 minuti (sulla relativa area corticale) seguita da 8 trattamenti fittizi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Crossover 1b: sham + stimolazione anodica di M1
6 amputati saranno sottoposti a 8 trattamenti fittizi seguiti da 8 trattamenti attivi di 20 min 2mA stimolazione anodica di M1 localizzata nell'area di amputazione controlaterale. Durata totale e frequenza dei trattamenti: 8 settimane, 2 sedute a settimana. Ogni sessione avrà una durata di circa un'ora che consisterà in:
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8 trattamenti fittizi seguiti da 8 trattamenti attivi: stimolazione anodica 2mA di M1 per 20 minuti (sulla relativa area corticale).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Crossover 2a: stimolazione catodica di M1 + sham
6 amputati saranno sottoposti a 8 trattamenti attivi di 20 min stimolazione catodica 2mA di M1 localizzata nell'area di amputazione controlaterale seguiti da 8 trattamenti fittizi. Durata totale e frequenza dei trattamenti: 8 settimane, 2 sedute a settimana. Ogni sessione avrà una durata di circa un'ora che consisterà in:
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8 trattamenti attivi: stimolazione catodica 2mA di M1 per 20 minuti (sulla relativa area corticale), seguita da 8 trattamenti fittizi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Crossover 2b: sham + stimolazione catodica di M1
6 amputati saranno sottoposti a 8 trattamenti fittizi seguiti da 8 trattamenti attivi di 20 min stimolazione catodica 2mA di M1 localizzata nell'area di amputazione controlaterale. Durata totale e frequenza dei trattamenti: 8 settimane, 2 sedute a settimana. Ogni sessione avrà una durata di circa un'ora che consisterà in:
|
8 trattamenti fittizi seguiti da 8 trattamenti attivi: stimolazione catodica 2mA di M1 per 20 minuti (sulla relativa area corticale).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore dell'arto fantasma ridotto
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'ultima sessione di stimolazione
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Riduzione del dolore dell'arto fantasma rispetto al dolore dell'arto fantasma prima del trattamento, secondo la valutazione Visual Analog Scales (VAS)
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5 mesi dopo l'ultima sessione di stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
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La gravità di eventuali effetti avversi correlati al trattamento di stimolazione a corrente continua transcranica verrà controllata dopo ogni sessione di stimolazione
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Fino a 5 settimane
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Effetti del trattamento sull'attività elettrica del cervello
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
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Misurazione dell'attività elettrica del cervello prima, durante e dopo ogni stimolazione mediante un dispositivo elettroencefalografico (EEG).
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Fino a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Topper R, Foltys H, Meister IG, Sparing R, Boroojerdi B. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the parietal cortex transiently ameliorates phantom limb pain-like syndrome. Clin Neurophysiol. 2003 Aug;114(8):1521-30. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00117-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-13-0733-IS-CTIL
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