Dlouhodobé účinky transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) na pacienty s fantomovou bolestí končetin (PLP)
26. ledna 2016 aktualizováno: Dr. Itzhak Siev-Ner, Sheba Medical Center
Dlouhodobá léčba pacientů trpících fantomovou bolestí končetin pomocí transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS)
- Fantomová bolest končetin (PLP) označuje bolest končetiny, která byla amputována nebo deaferentována. Fantomové bolesti končetin mohou souviset s plastickými změnami mozkové kůry.
- Účelem této studie je určit účinnost řady sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), neinvazivní a fokální metody stimulace mozku, při vytváření dlouhodobého snížení fantomové bolesti končetin u amputářů, kteří takovou bolest zažijí.
Toto je falešné ovládání Crossover.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Department of Orthopedic Rehabilitation, Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let
- Amputace končetiny minimálně 6 měsíců před zápisem do studia
- Přítomnost PLP alespoň 2krát týdně a přítomná 4 týdny před začátkem studie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Koexistence závažných neurologických nebo psychiatrických onemocnění
- Být aktivně zařazen do samostatné studie zaměřené na úlevu od bolesti
- Pacienti s diagnostikovanou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
- Jakékoli kontraindikace neinvazivní mozkové stimulace, jako je předchozí operace mozku, mozkové implantáty, kochleární implantát, epilepsie nebo jakýkoli předchozí záchvat
- Těhotná žena
- V rámci skupiny po traumatické amputaci - osoby s diagnózou diabetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Crossover 1a: anodická stimulace M1 + simulace
6 pacientů po amputaci podstoupí 8 aktivních ošetření 20minutovou 2mA anodickou stimulací M1 lokalizované v oblasti kontralaterální amputace, po které bude následovat 8 simulovaných ošetření. Celková délka a frekvence ošetření: 8 týdnů, 2 sezení týdně. Každé setkání bude trvat přibližně jednu hodinu a bude se skládat z:
|
8 aktivních ošetření: 2mA anodická stimulace M1 po dobu 20 minut (přes příslušnou oblast kůry) následovaná 8 simulovanými ošetřeními.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Crossover 1b: simulace + anodická stimulace M1
6 amputovaných podstoupí 8 simulovaných ošetření následovaných 8 aktivními ošetřeními 20minutové 2mA anodické stimulace M1 lokalizované v oblasti kontralaterální amputace. Celková délka a frekvence ošetření: 8 týdnů, 2 sezení týdně. Každé setkání bude trvat přibližně jednu hodinu a bude se skládat z:
|
8 simulovaných ošetření následovaných 8 aktivními ošetřeními: 2mA anodická stimulace M1 po dobu 20 minut (přes příslušnou oblast kůry).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Crossover 2a: katodická stimulace M1 + simulace
6 pacientů po amputaci podstoupí 8 aktivních ošetření 20minutovou 2mA katodickou stimulací M1 lokalizované v oblasti kontralaterální amputace, po které bude následovat 8 simulovaných ošetření. Celková délka a frekvence ošetření: 8 týdnů, 2 sezení týdně. Každé setkání bude trvat přibližně jednu hodinu a bude se skládat z:
|
8 aktivních ošetření: 2mA katodická stimulace M1 po dobu 20 minut (přes příslušnou oblast kůry), následovaná 8 simulovanými ošetřeními.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Crossover 2b: falešná + katodická stimulace M1
6 amputovaných podstoupí 8 simulovaných ošetření následovaných 8 aktivními ošetřeními 20minutové 2mA katodické stimulace M1 lokalizované v oblasti kontralaterální amputace. Celková délka a frekvence ošetření: 8 týdnů, 2 sezení týdně. Každé setkání bude trvat přibližně jednu hodinu a bude se skládat z:
|
8 simulovaných ošetření následovaných 8 aktivními ošetřeními: 2mA katodická stimulace M1 po dobu 20 minut (přes příslušnou oblast kůry).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížená fantomová bolest končetin
Časové okno: 5 měsíců po poslední stimulaci
|
Snížení fantomové bolesti končetin ve srovnání s fantomovou bolestí končetin před léčbou, podle hodnocení Visual Analog Scales (VAS)
|
5 měsíců po poslední stimulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: Až 5 týdnů
|
Závažnost jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčbou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem bude zkontrolována po každém stimulačním sezení
|
Až 5 týdnů
|
|
Účinky léčby na elektrickou aktivitu mozku
Časové okno: Až 5 týdnů
|
Měření elektrické aktivity mozku před, během a po každé stimulaci pomocí elektroencefalografického (EEG) přístroje.
|
Až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Itzhak Siev-Ner, MD, Sheba Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Birbaumer N, Lutzenberger W, Montoya P, Larbig W, Unertl K, Topfner S, Grodd W, Taub E, Flor H. Effects of regional anesthesia on phantom limb pain are mirrored in changes in cortical reorganization. J Neurosci. 1997 Jul 15;17(14):5503-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-14-05503.1997.
- Poreisz C, Boros K, Antal A, Paulus W. Safety aspects of transcranial direct current stimulation concerning healthy subjects and patients. Brain Res Bull. 2007 May 30;72(4-6):208-14. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.01.004. Epub 2007 Jan 24.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Lang N, Antal A, Tergau F, Paulus W. Safety criteria for transcranial direct current stimulation (tDCS) in humans. Clin Neurophysiol. 2003 Nov;114(11):2220-2; author reply 2222-3. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00235-9. No abstract available.
- Cohen LG, Bandinelli S, Findley TW, Hallett M. Motor reorganization after upper limb amputation in man. A study with focal magnetic stimulation. Brain. 1991 Feb;114 ( Pt 1B):615-27. doi: 10.1093/brain/114.1.615.
- Fuhr P, Cohen LG, Dang N, Findley TW, Haghighi S, Oro J, Hallett M. Physiological analysis of motor reorganization following lower limb amputation. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1992 Feb;85(1):53-60. doi: 10.1016/0168-5597(92)90102-h.
- Kew JJ, Ridding MC, Rothwell JC, Passingham RE, Leigh PN, Sooriakumaran S, Frackowiak RS, Brooks DJ. Reorganization of cortical blood flow and transcranial magnetic stimulation maps in human subjects after upper limb amputation. J Neurophysiol. 1994 Nov;72(5):2517-24. doi: 10.1152/jn.1994.72.5.2517.
- Lotze M, Flor H, Grodd W, Larbig W, Birbaumer N. Phantom movements and pain. An fMRI study in upper limb amputees. Brain. 2001 Nov;124(Pt 11):2268-77. doi: 10.1093/brain/124.11.2268.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Antal A, Lang N, Tergau F, Paulus W. Modulation of cortical excitability by weak direct current stimulation--technical, safety and functional aspects. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:255-76. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70230-2. No abstract available.
- Brown JA, Barbaro NM. Motor cortex stimulation for central and neuropathic pain: current status. Pain. 2003 Aug;104(3):431-435. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00209-4. No abstract available.
- Flor H. Phantom-limb pain: characteristics, causes, and treatment. Lancet Neurol. 2002 Jul;1(3):182-9. doi: 10.1016/s1474-4422(02)00074-1.
- Flor H, Elbert T, Knecht S, Wienbruch C, Pantev C, Birbaumer N, Larbig W, Taub E. Phantom-limb pain as a perceptual correlate of cortical reorganization following arm amputation. Nature. 1995 Jun 8;375(6531):482-4. doi: 10.1038/375482a0.
- Chen R, Corwell B, Yaseen Z, Hallett M, Cohen LG. Mechanisms of cortical reorganization in lower-limb amputees. J Neurosci. 1998 May 1;18(9):3443-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.18-09-03443.1998.
- Lefaucheur JP, Drouot X, Menard-Lefaucheur I, Zerah F, Bendib B, Cesaro P, Keravel Y, Nguyen JP. Neurogenic pain relief by repetitive transcranial magnetic cortical stimulation depends on the origin and the site of pain. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Apr;75(4):612-6. doi: 10.1136/jnnp.2003.022236.
- Khedr EM, Kotb H, Kamel NF, Ahmed MA, Sadek R, Rothwell JC. Longlasting antalgic effects of daily sessions of repetitive transcranial magnetic stimulation in central and peripheral neuropathic pain. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Jun;76(6):833-8. doi: 10.1136/jnnp.2004.055806.
- Grusser SM, Winter C, Muhlnickel W, Denke C, Karl A, Villringer K, Flor H. The relationship of perceptual phenomena and cortical reorganization in upper extremity amputees. Neuroscience. 2001;102(2):263-72. doi: 10.1016/s0306-4522(00)00491-7.
- Bolognini N, Olgiati E, Maravita A, Ferraro F, Fregni F. Motor and parietal cortex stimulation for phantom limb pain and sensations. Pain. 2013 Aug;154(8):1274-80. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.040. Epub 2013 Apr 19.
- Nuti C, Peyron R, Garcia-Larrea L, Brunon J, Laurent B, Sindou M, Mertens P. Motor cortex stimulation for refractory neuropathic pain: four year outcome and predictors of efficacy. Pain. 2005 Nov;118(1-2):43-52. doi: 10.1016/j.pain.2005.07.020. Epub 2005 Oct 7.
- Khedr EM, Ahmed MA, Fathy N, Rothwell JC. Therapeutic trial of repetitive transcranial magnetic stimulation after acute ischemic stroke. Neurology. 2005 Aug 9;65(3):466-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000173067.84247.36.
- O'Connell NE, Cossar J, Marston L, Wand BM, Bunce D, Moseley GL, De Souza LH. Rethinking clinical trials of transcranial direct current stimulation: participant and assessor blinding is inadequate at intensities of 2mA. PLoS One. 2012;7(10):e47514. doi: 10.1371/journal.pone.0047514. Epub 2012 Oct 17.
- Karl A, Birbaumer N, Lutzenberger W, Cohen LG, Flor H. Reorganization of motor and somatosensory cortex in upper extremity amputees with phantom limb pain. J Neurosci. 2001 May 15;21(10):3609-18. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-10-03609.2001.
- Roricht S, Meyer BU, Niehaus L, Brandt SA. Long-term reorganization of motor cortex outputs after arm amputation. Neurology. 1999 Jul 13;53(1):106-11. doi: 10.1212/wnl.53.1.106.
- Yang TT, Gallen CC, Ramachandran VS, Cobb S, Schwartz BJ, Bloom FE. Noninvasive detection of cerebral plasticity in adult human somatosensory cortex. Neuroreport. 1994 Feb 24;5(6):701-4. doi: 10.1097/00001756-199402000-00010.
- Hall EJ, Flament D, Fraser C, Lemon RN. Non-invasive brain stimulation reveals reorganized cortical outputs in amputees. Neurosci Lett. 1990 Aug 24;116(3):379-86. doi: 10.1016/0304-3940(90)90105-i.
- Elbert T, Sterr A, Flor H, Rockstroh B, Knecht S, Pantev C, Wienbruch C, Taub E. Input-increase and input-decrease types of cortical reorganization after upper extremity amputation in humans. Exp Brain Res. 1997 Oct;117(1):161-4. doi: 10.1007/s002210050210.
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Chronic motor cortex stimulation for the treatment of central pain. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1991;52:137-9. doi: 10.1007/978-3-7091-9160-6_37.
- Topper R, Foltys H, Meister IG, Sparing R, Boroojerdi B. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the parietal cortex transiently ameliorates phantom limb pain-like syndrome. Clin Neurophysiol. 2003 Aug;114(8):1521-30. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00117-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-13-0733-IS-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .