经颅直流电刺激 (tDCS) 对幻肢痛 (PLP) 患者的长期影响
2016年1月26日 更新者：Dr. Itzhak Siev-Ner、Sheba Medical Center
经颅直流电刺激 (tDCS) 对幻肢痛患者的长期治疗
- 幻肢痛 (PLP) 是指肢体被截肢或传入神经阻滞的疼痛。 幻肢痛可能与大脑皮质可塑性变化有关。
- 本研究的目的是确定一系列经颅直流电刺激 (tDCS) 疗程（一种非侵入性和局灶性脑刺激方法）在长期减少经历幻肢痛的截肢者中的效果。
这是一个交叉假对照。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ramat Gan、以色列
- Department of Orthopedic Rehabilitation, Sheba Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 研究入学前至少 6 个月的肢体截肢
- 每周至少出现 2 次 PLP，并在研究开始前 4 周出现
- 书面知情同意书
排除标准：
- 并存重大神经或精神疾病
- 积极参加一项旨在缓解疼痛的单独研究
- 创伤后应激障碍 (PTSD) 确诊患者
- 任何非侵入性脑刺激的禁忌症，例如过去的脑部手术、脑部植入物、人工耳蜗植入物、癫痫或任何过去的癫痫发作
- 孕妇
- 在创伤性截肢者组内 - 被诊断患有糖尿病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：交叉 1a：M1 + 假的阳极刺激
6 名截肢者将接受 8 次主动治疗，即对位于对侧截肢区域的 M1 进行 20 分钟 2mA 阳极刺激，然后进行 8 次假治疗。 治疗的总持续时间和频率：8 周，每周 2 次。 每个会话将持续大约一个小时，其中包括：
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8 次主动治疗：2mA 阳极刺激 M1 20 分钟（在相关皮层区域），然后进行 8 次假治疗。
其他名称：
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有源比较器：交叉 1b：M1 的假 + 阳极刺激
6 名截肢者将接受 8 次假治疗，然后接受 8 次主动治疗，即对位于对侧截肢区域的 M1 进行 20 分钟 2mA 阳极刺激。 治疗的总持续时间和频率：8 周，每周 2 次。 每个会话将持续大约一个小时，其中包括：
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8 次假治疗，然后是 8 次主动治疗：2mA 阳极刺激 M1 20 分钟（在相关皮质区域）。
其他名称：
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有源比较器：交叉 2a：M1 + 假的阴极刺激
6 名截肢者将接受 8 次主动治疗，即对位于对侧截肢区域的 M1 进行 20 分钟 2mA 阴极刺激，然后进行 8 次假治疗。 治疗的总持续时间和频率：8 周，每周 2 次。 每个会话将持续大约一个小时，其中包括：
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8 次主动治疗：2mA 阴极刺激 M1 20 分钟（在相关皮层区域），然后进行 8 次假治疗。
其他名称：
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有源比较器：交叉 2b：M1 的假 + 阴极刺激
6 名截肢者将接受 8 次假治疗，然后进行 8 次主动治疗，即对位于对侧截肢区域的 M1 进行 20 分钟 2mA 阴极刺激。 治疗的总持续时间和频率：8 周，每周 2 次。 每个会话将持续大约一个小时，其中包括：
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8 次假治疗，然后是 8 次主动治疗：2mA 阴极刺激 M1 20 分钟（在相关皮质区域）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少幻肢痛
大体时间：最后一次刺激后 5 个月
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根据视觉模拟量表 (VAS) 评估，与治疗前的幻肢痛相比，幻肢痛减轻
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最后一次刺激后 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的副作用
大体时间：长达 5 周
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每次刺激疗程后，将检查与经颅直流电刺激治疗相关的任何不良反应的严重程度
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长达 5 周
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治疗对大脑电活动的影响
大体时间：长达 5 周
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使用脑电图 (EEG) 设备在每次刺激之前、期间和之后测量大脑的电活动。
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长达 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Itzhak Siev-Ner, MD、Sheba Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月30日
首次发布 (估计)
2014年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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