プロゲステロン受容体を発現するがん患者におけるオナプリストンの第 1-2 相試験
2015年6月22日 更新者：Arno Therapeutics
これは、再発性または転移性 APRpos 子宮内膜腺癌の患者を対象とした第 2 相拡大コンポーネントを含む多施設、非盲検、無作為化、並行群間 2 段階第 1 相試験です。
ステージ 1: 6 つの用量コホート、5 つは徐放性錠剤 (ER) 製剤 (10 mg BID、20 mg BID、30 mg BID、40 mg BID、50 mg BID) を使用し、1 つは即時放出 (IR) 錠剤製剤を使用100 mg QD は並行して無作為化されます。
ステージ 1 に 36 人の患者を登録した後、50 mg BID の用量が RP2D であると決定されました。
ステージ 2: 再発性または転移性 APRpos 子宮類内膜腺癌 (ステージ 2a) の追加の 10 人の患者が RP2D に登録されます。
ステージ 2a での反応に基づいて、この選択された患者集団におけるオナプリストンの有効性と安全性プロファイルを確認するために、コホートはさらに最大 19 人の患者によって合計 29 人の患者に拡大されます (ステージ 2b)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59020
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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コンタクト：
- Jacques Bonneterre, MD
- 電話番号：[+33] (0)3.20.29.59.35
- メール：j-bonneterre@o-lambret.fr
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Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie Oncologie Medicale
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コンタクト：
- Paul H Cottu, MD
- 電話番号：4670 [+33] (0)14 4324000
- メール：paul.cottu@curie.net
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Villejuif、フランス
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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コンタクト：
- Andrea Varga, MD
- 電話番号：[+33] (0)1 42 11 42 96
- メール：andrea.varga@igr.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の閉経後の女性患者。
- ステージ1では、子宮内膜がん、卵巣がん、乳がんまたは子宮肉腫を含むがこれらに限定されない、抗プロゲスチン治療の恩恵を受ける可能性のある再発性または転移性PR発現がん。 ステージ 2 では、再発性または転移性の PR 発現子宮類内膜腺癌で、APRpos であると判定されています。
- -以前の手術、放射線療法、および/または化学療法の後に転移性または再発性疾患がある患者は適格です。 ステージ 1 では、前治療の回数に制限はありません。 ステージ 2 では、患者はアジュバントまたは転移性疾患に対する 0 または 1 の以前の化学療法を受けており、以前に内分泌療法を受けていない場合があります。
- ステージ 1 では、RECIST 1.1 に従って評価可能な疾患。 ステージ 2 では、測定可能な疾患。
- 適切なアーカイブまたは現在の組織ブロックまたは生検標本を使用して、ER/PR および APR の状態を判断します。
- 研究固有のスクリーニング手順の前に、ICH-GCP、現地の規制要件、および現地のデータ保護法に従って、署名済みの書面によるインフォームド コンセントを取得し、文書化する必要があります。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- ヘルスケアの適用範囲。
除外基準:
- 計算されたクレアチニン クリアランスは、ステージ 1 で <60 mL/分、ステージ 2 で <40 mL/分
以下の場合を除き、他の悪性腫瘍の既往歴のある患者は許可されません。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
- 非浸潤性子宮頸がん
- -適切に治療された患者が現在完全寛解しているステージIまたはIIのがん、または患者が2年間無病である他のがん
- 体格指数 (BMI) <18.5 または >35 kg/m2。
- -心電図でQTc（F）間隔が480ミリ秒を超えるか、臨床的に重大な心調律異常。
スクリーニング期間内および治療期間の-1日目に記録された肝機能検査：
- 総ビリルビン > ULN (ギルバート病と診断された患者を除く)。
- アルカリホスファターゼ > UNL または肝転移の場合は > 2.5 x UNL、または骨転移の場合は > 5 x UNL。
- 肝転移の場合、ALT/AST > UNL または > 2.5 x UNL。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、HIV-2、B型肝炎（表面抗原）、またはC型肝炎の既知のウイルス学/血清学。
- 慢性炎症性肝疾患。
- -慢性副腎不全または同時の長期コルチコステロイド療法を受けている。
- -研究者が研究の結果を妨害する可能性が高いと判断した、または参加する際に追加のリスクをもたらす可能性があると判断した外科的または医学的状態の病歴または臨床的証拠。
- -調査員が判断する可能性が高いと判断した過去1か月間に処方薬を使用しました 研究を妨害するか、参加する患者に追加のリスクをもたらします。
- -最初の薬物投与前30日以内に治験薬を受け取った、または治験デバイスで治療された、または最後の薬物投与後30日以内に他の治験薬またはデバイス研究を開始する予定。
- -以前に全身抗がん治療（化学療法、キナーゼ阻害剤を含む標的療法、抗体など）を受けた 30日以内の治験薬または放射線療法の初回投与前の半減期が5未満;抗がん治療の毒性がグレード 1 以下に回復している必要があります。
- 現在の黄体ホルモンベースのホルモン補充療法。
- 上部消化管の物理的完全性の欠如、吸収不良症候群、または錠剤を飲み込めない。
- -十分な理解、協力、および研究要件への準拠を妨げる精神的無能力または言語の壁があります。
- -研究者の判断では、研究の要件を順守できない、または順守したくない.
- -制御されていない脳転移または脳神経外科的切除または脳生検による治療 1日目の4週間前。
- ステージ 2 のみ、混合組織学、つまり、提供された組織病理学サンプルで非子宮内膜悪性細胞が 10% を超える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オナプリストン 20 mg BID
オナプリストン 20 mg BID 持続放出錠
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他の名前：
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実験的：オナプリストン 30 mg BID
オナプリストン 30 mg BID 持続放出錠
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他の名前：
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実験的：オナプリストン 10 mg BID mg
オナプリストン 10 mg BID 持続放出錠
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他の名前：
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実験的：オナプリストン 40 mg BID mg
オナプリストン 40 mg BID mg 徐放性錠剤
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他の名前：
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実験的：オナプリストン 50 mg BID
オナプリストン 50 mg BID 持続放出錠
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他の名前：
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実験的：オナプリストン 100 mg QD
オナプリストン 100 mg QD 速放錠
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステージ 1: 将来の臨床開発のための経口オナプリストンの単剤持続放出錠剤製剤の RP2D。
時間枠：初回投与後57日までのベースライン
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初回投与後57日までのベースライン
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ステージ 2: APRpos である再発または転移性子宮類内膜腺癌の 10-29 人の患者で RECIST 1.1 を使用した ORR。
時間枠：最後の投与後 30 日までのベースライン
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最後の投与後 30 日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続放出オナプリストン錠剤 BID および即時放出オナプリストン錠剤 QD の安全性と忍容性
時間枠：最後の投与後 30 日までのベースライン
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安全性は、身体検査、バイタルサイン、有害事象の監視、心電図の変化、およびその他の臨床検査値によって評価されます。
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最後の投与後 30 日までのベースライン
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持続放出 BID と即時放出 QD スケジュールの安全性の比較
時間枠：最後の投与後 30 日までのベースライン
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安全性は、身体検査、バイタルサイン、有害事象の監視、心電図の変化、およびその他の臨床検査値によって評価されます。
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最後の投与後 30 日までのベースライン
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腫瘍評価（RECIST 1.1）および進行日に基づく抗腫瘍活性
時間枠：最後の投与後 30 日までのベースライン
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最後の投与後 30 日までのベースライン
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血漿および尿中のオナプリストン、モノ脱メチル化オナプリストンおよびその他の代謝物の PK
時間枠：最後の投与後 30 日までのベースライン
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AUC、Cmax、Tmax、t1/2
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最後の投与後 30 日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul H Cottu, MD、Institut Curie, Paris, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月22日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。