프로게스테론 수용체 발현 암 환자의 오나프리스톤 임상 1-2상
2015년 6월 22일 업데이트: Arno Therapeutics
이것은 재발성 또는 전이성 APR자궁 자궁내막양 선암종이 있는 환자에서 2상 확장 요소를 포함하는 다중 센터, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 2단계 1상 연구입니다.
단계 1: 6개의 용량 코호트, 5개는 연장 방출 정제(ER) 제제(10 mg BID, 20 mg BID, 30 mg BID, 40 mg BID, 50 mg BID)를 사용하고 1개는 즉시 방출(IR) 정제 제제를 사용함 100mg QD는 병렬로 무작위 배정됩니다.
1기에서 36명의 환자를 등록한 후, 50mg BID 용량이 RP2D로 결정되었습니다.
2기: 재발성 또는 전이성 APR자궁 자궁내막양 선암종(2a기)을 가진 추가 10명의 환자가 RP2D에 등록됩니다.
2a단계의 반응을 기반으로 코호트는 이 선택된 환자 집단에서 오나프리스톤의 효능 및 안전성 프로필을 확인하기 위해 최대 19명의 환자가 추가되어 총 29명의 환자로 추가 확장됩니다(2b단계).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59020
- 모병
- Centre Oscar Lambret
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연락하다:
- Jacques Bonneterre, MD
- 전화번호: [+33] (0)3.20.29.59.35
- 이메일: j-bonneterre@o-lambret.fr
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Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie Oncologie Medicale
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연락하다:
- Paul H Cottu, MD
- 전화번호: 4670 [+33] (0)14 4324000
- 이메일: paul.cottu@curie.net
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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연락하다:
- Andrea Varga, MD
- 전화번호: [+33] (0)1 42 11 42 96
- 이메일: andrea.varga@igr.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 폐경기 여성 환자.
- 1기에서, 자궁내막암, 난소암, 유방암 또는 자궁 육종을 포함하되 이에 국한되지 않는 항프로게스틴 치료로부터 이익을 얻을 가능성이 있는 재발성 또는 전이성 PR-발현 암. 2기에서, APRpos로 결정된 재발성 또는 전이성 PR-발현 자궁 자궁내막 선암종.
- 이전 수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법 후 전이성 또는 재발성 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다. 1단계에서는 이전 치료 횟수에 제한이 없습니다. 2기에서 환자는 이전에 보조 또는 전이성 질환에 대한 화학요법 치료를 0 또는 1회 받았을 수 있으며 이전 내분비 요법은 없었습니다.
- 1단계에서 RECIST 1.1에 따라 평가 가능한 질병. 2단계에서는 측정 가능한 질병입니다.
- ER/PR 및 APR 상태를 결정하기 위한 적절한 보관 또는 현재 조직 블록 또는 생검 표본.
- 연구별 선별 절차에 앞서 ICH-GCP, 현지 규제 요건 및 현지 데이터 보호법에 따라 서명된 서면 동의서를 획득하고 문서화해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 건강 보험 보장.
제외 기준:
- 1단계에서 <60mL/min 및 2단계에서 <40mL/min의 계산된 크레아티닌 청소율
이전에 다른 악성 종양이 있는 환자는 다음을 제외하고는 허용되지 않습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
- 제자리 자궁경부암
- 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 I기 또는 II기 암 또는 환자가 2년 동안 질병이 없는 다른 암
- 체질량 지수(BMI) <18.5 또는 >35kg/m2.
- ECG에서 QTc(F) 간격 >480msec 또는 임상적으로 유의한 심장 박동 이상.
스크리닝 기간 및 치료 기간 -1일에 기록된 간 기능 검사:
- 총 빌리루빈 > ULN(길버트병 진단을 받은 환자 제외).
- 알칼리성 포스파타제 > UNL 또는 간 전이의 경우 > 2.5 x UNL, 또는 뼈 전이의 경우 > 5 x UNL.
- 간 전이의 경우 ALT/AST > UNL 또는 > 2.5 x UNL.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1, HIV-2, B형 간염(표면 항원) 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 바이러스/혈청.
- 만성 염증성 간 상태.
- 만성 부신 부전 또는 동시 장기 코르티코 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
- 연구자가 연구 결과를 방해할 가능성이 있다고 판단하거나 참여에 추가적인 위험을 초래할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 병력 또는 임상적 증거.
- 이전 1개월 동안 조사관이 연구를 방해하거나 참여하는 환자에게 추가적인 위험을 초래할 가능성이 있다고 판단하는 처방약을 사용했습니다.
- 최초 약물 투여 전 30일 이내에 조사 제품을 받았거나 조사 장치로 치료를 받았거나 마지막 약물 투여 후 30일 이내에 다른 조사 제품 또는 장치 연구를 시작할 계획입니다.
- 30일 이내에 연구 약물 또는 방사선 요법의 첫 번째 투여 전 5 반감기 미만의 사전 전신 항암 치료(화학 요법, 키나제 억제제, 항체 등을 포함한 표적 요법)를 받은 자; 항암치료의 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 현재 프로게스틴 기반 호르몬 대체 요법.
- 상부 위장관의 물리적 무결성 부족, 흡수 장애 증후군 또는 알약을 삼킬 수 없음.
- 연구 요구 사항에 대한 적절한 이해, 협력 및 준수를 방해하는 정신적 장애 또는 언어 장벽이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 조절되지 않는 뇌 전이 또는 신경외과적 절제술 또는 1일 전 4주 이내에 뇌 생검에 의한 치료.
- 2기의 경우에만, 혼합 조직학, 즉 제공된 조직병리학 샘플에서 >10% 비자궁내막양 악성 세포를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오나프리스톤 20mg BID
onapristone 20mg BID 연장 방출 정제
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다른 이름들:
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실험적: 오나프리스톤 30mg BID
onapristone 30mg BID 연장 방출 정제
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다른 이름들:
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실험적: 오나프리스톤 10mg BID mg
오나프리스톤 10mg BID 연장 방출 정제
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다른 이름들:
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실험적: 오나프리스톤 40 mg BID mg
onapristone 40 mg BID mg 연장 방출 정제
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다른 이름들:
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실험적: 오나프리스톤 50mg BID
onapristone 50mg BID 연장 방출 정제
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다른 이름들:
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실험적: 오나프리스톤 100mg QD
onapristone 100 mg QD 즉시 방출 정제
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1단계: 향후 임상 개발을 위한 경구용 오나프리스톤의 단일 약제 연장 방출 정제 제형의 RP2D.
기간: 첫 번째 투여 후 57일까지 기준선
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첫 번째 투여 후 57일까지 기준선
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2단계: APRpos인 재발성 또는 전이성 자궁 자궁내막양 선암종이 있는 10-29명의 환자에서 RECIST 1.1을 사용하는 ORR, APR 상태와 오나프리스톤 항종양 활성 사이의 관계를 결정합니다.
기간: 마지막 투여 후 30일까지 기준
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마지막 투여 후 30일까지 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서방형 오나프리스톤 정제 BID 및 속방형 오나프리스톤 정제 QD의 안전성 및 내약성
기간: 마지막 투여 후 30일까지 기준
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안전성은 신체 검사, 활력 징후, 부작용 모니터링, ECG 변화 및 기타 임상 실험실 값으로 평가됩니다.
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마지막 투여 후 30일까지 기준
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연장 방출 BID와 즉시 방출 QD 일정의 안전성 비교
기간: 마지막 투여 후 30일까지 기준
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안전성은 신체 검사, 활력 징후, 부작용 모니터링, ECG 변화 및 기타 임상 실험실 값으로 평가됩니다.
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마지막 투여 후 30일까지 기준
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종양 평가(RECIST 1.1) 및 진행 날짜에 기초한 항종양 활성
기간: 마지막 투여 후 30일까지 기준
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마지막 투여 후 30일까지 기준
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혈장 및 소변 내 onapristone, mono-demethylated onapristone 및 기타 대사산물의 PK
기간: 마지막 투여 후 30일까지 기준
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AUC, Cmax, Tmax, t1/2
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마지막 투여 후 30일까지 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul H Cottu, MD, Institut Curie, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARN-AR18-CT-101
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