ICD-ON レジストリ: 心臓デバイスの Periop 管理
ICD-ON レジストリ: ペースメーカーおよび植込み型除細動器の周術期管理
調査の概要
状態
詳細な説明
PM および ICD の患者は伝統的に、電気メスによる電気磁気干渉 (EMI) のリスクがあると考えられてきました。 EMI は、オーバーセンシング、ペーシング阻害、または不適切な ICD 治療を引き起こす可能性があります。 2011 年 7 月、心拍リズム協会/米国麻酔科医協会 (HRS/ASA) は、PM および ICD の周術期管理に関する専門家の合意声明を発表しました。
このレジストリの目的は、標準化されたデバイス管理プロトコル (ICD-ON プロトコル) を使用して、電気焼灼を必要とする処置を受けている PM および ICD の患者に関するデータを収集することです。 これらの装置を使用した患者の管理に関する決定は、手術部位、プログラムされた磁石の反応、およびペースメーカーの依存性に基づいて行われます。
このレジストリには、EMI の発生、プログラムされたパラメータの変更、または手順に関連するデバイス関連イベントが記録されます。 病歴、デバイスのパラメータ、手術/焼灼データ、術後のデバイスのフォローアップなどの観察データが参加者から収集されます。 再プログラミングを必要としない処置の場合、術後の PM および ICD の尋問は、被験者のルーチンに従って、オフィスでの日常的なフォローアップまたは遠隔モニタリングのいずれかになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Elmhurst Hospital
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Naperville、Illinois、アメリカ、60174
- Edward Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- PM または ICD が埋め込まれている
- 電気メスによる処置が予定されている予定であること
- 英語を話し、読み、理解することができる
- 同意書に喜んで署名してください
除外基準:
- 磁石の性能に関する製品アドバイザリーの下でボストン サイエンティフィックから ICD を取得している
- Biotronik または Sorin の ICD または PM を取得している
- 2 人以上の電気焼灼術者による外科処置。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMIの発生。
時間枠：90日まで
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EMI患者の割合。電気焼灼中の心房または心室電位図のオーバーセンシングとして定義されます。
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90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装置から 6 インチを超える距離で処置を行ったペースメーカー依存患者におけるペーシング阻害の発生率。
時間枠：90日まで
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ペーシング阻害があった患者の割合が、電気メスの施術中に術中または術後の電気記録図に記録されました。
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90日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスのリセットの発生。
時間枠：90日まで
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術後の最初の問診で再プログラミングを必要とするデバイスのリセットを登録した全患者の割合。
再プログラミンググループの場合は術後すぐ、その他のグループの場合はオフィス内、またはリモートのいずれかです。
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90日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Janet Gifford, MSN, NP、Edward Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Crossley GH, Poole JE, Rozner MA, Asirvatham SJ, Cheng A, Chung MK, Ferguson TB Jr, Gallagher JD, Gold MR, Hoyt RH, Irefin S, Kusumoto FM, Moorman LP, Thompson A. The Heart Rhythm Society (HRS)/American Society of Anesthesiologists (ASA) Expert Consensus Statement on the perioperative management of patients with implantable defibrillators, pacemakers and arrhythmia monitors: facilities and patient management this document was developed as a joint project with the American Society of Anesthesiologists (ASA), and in collaboration with the American Heart Association (AHA), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Heart Rhythm. 2011 Jul;8(7):1114-54. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.023. No abstract available.
- Gifford J, Larimer K, Thomas C, May P, Stanhope S, Gami A. Randomized controlled trial of perioperative ICD management: magnet application versus reprogramming. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1219-24. doi: 10.1111/pace.12417. Epub 2014 May 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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