Registr ICD-ON: Periop Management srdečních zařízení
Registr ICD-ON: Perioperační management kardiostimulátorů a implantovaných kardioverterových defibrilátorů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s PM a ICD byli tradičně považováni za rizikové pro elektrické magnetické rušení (EMI) z elektrokauterizace. EMI může způsobit nadměrné snímání, inhibici stimulace nebo nevhodné ICD terapie. V červenci 2011 vydala společnost Heart Rhythm Society/Americká společnost anesteziologů (HRS/ASA) Prohlášení o shodě odborníků o peroperačním řízení PM a ICD.
Účelem tohoto registru je shromažďovat údaje o pacientech s PM a ICD, kteří podstupují výkony vyžadující elektrokauterizaci pomocí standardizovaného protokolu správy zařízení (ICD-ON Protocol). Rozhodnutí o léčbě pacientů s těmito zařízeními budou učiněna na základě chirurgického umístění, naprogramované odezvy magnetu a závislosti na kardiostimulátoru.
Tento registr bude dokumentovat výskyt EMI, změny naprogramovaných parametrů nebo události související se zařízením související s postupy. O účastnících budou shromážděna pozorovací data, včetně: anamnézy, parametrů zařízení, chirurgických/kauterizačních údajů a pooperačních sledování zařízení. U procedur, které nevyžadují přeprogramování, bude pooperační dotazování PM a ICD buď rutinní při následné kontrole v ordinaci, nebo vzdálené monitorování, podle rutiny subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
- Elmhurst Hospital
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60174
- Edward Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Mít implantovaný PM nebo ICD
- Být naplánován na výkon s předpokládaným elektrokauterizací
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
- Buďte ochotni podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Mějte ICD od Boston Scientific v rámci Product Advisory týkající se výkonu magnetu
- Mějte ICD nebo PM od Biotronik nebo Sorin
- Chirurgické výkony se dvěma nebo více operátory elektrokauterizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt EMI.
Časové okno: až 90 dní
|
Procento pacientů s EMI, definované jako nadměrné snímání na síňových nebo komorových elektrogramech během elektrokauterizace.
|
až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt inhibice stimulace u pacientů závislých na kardiostimulátoru s procedurami > 6 palců od zařízení.
Časové okno: až 90 dní
|
Procento pacientů s inhibicí stimulace zaznamenané během operace nebo na pooperačních elektrogramech během doby elektrokauterizace.
|
až 90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt resetu zařízení.
Časové okno: až 90 dní
|
Procento celkového počtu pacientů zapsaných s resetem zařízení vyžadujícím přeprogramování při prvním pooperačním vyšetření.
Buď ihned po operaci pro přeprogramování skupiny, v kanceláři nebo vzdáleně pro všechny ostatní.
|
až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Gifford, MSN, NP, Edward Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crossley GH, Poole JE, Rozner MA, Asirvatham SJ, Cheng A, Chung MK, Ferguson TB Jr, Gallagher JD, Gold MR, Hoyt RH, Irefin S, Kusumoto FM, Moorman LP, Thompson A. The Heart Rhythm Society (HRS)/American Society of Anesthesiologists (ASA) Expert Consensus Statement on the perioperative management of patients with implantable defibrillators, pacemakers and arrhythmia monitors: facilities and patient management this document was developed as a joint project with the American Society of Anesthesiologists (ASA), and in collaboration with the American Heart Association (AHA), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Heart Rhythm. 2011 Jul;8(7):1114-54. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.023. No abstract available.
- Gifford J, Larimer K, Thomas C, May P, Stanhope S, Gami A. Randomized controlled trial of perioperative ICD management: magnet application versus reprogramming. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1219-24. doi: 10.1111/pace.12417. Epub 2014 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ICDON2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .