Registre ICD-ON : gestion périop des appareils cardiaques
Registre ICD-ON : Prise en charge périopératoire des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs cardiaques implantés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients porteurs de MP et de DAI sont traditionnellement considérés comme à risque d'interférences magnétiques électriques (EMI) dues à l'électrocoagulation. Les EMI peuvent provoquer une surdétection, une inhibition de la stimulation ou des thérapies ICD inappropriées. En juillet 2011, la Heart Rhythm Society/American Society of Anesthesiologists (HRS/ASA) a publié une déclaration de consensus d'experts sur la prise en charge périopératoire des MP et des DCI.
L'objectif de ce registre est de collecter des données sur les patients porteurs de MP et de DCI subissant des procédures nécessitant une électrocoagulation à l'aide d'un protocole standardisé de gestion des dispositifs (protocole ICD-ON). Les décisions concernant la prise en charge des patients porteurs de ces appareils seront prises en fonction de l'emplacement chirurgical, de la réponse magnétique programmée et de la dépendance au stimulateur cardiaque.
Ce registre documentera l'incidence des EMI, les modifications des paramètres programmés ou les événements liés à l'appareil associés aux procédures. Des données d'observation seront recueillies sur les participants, notamment : les antécédents médicaux, les paramètres de l'appareil, les données chirurgicales/de cautérisation et le suivi postopératoire de l'appareil. Pour les procédures ne nécessitant pas de reprogrammation, les interrogations postopératoires PM et ICD seront soit de routine lors du suivi en cabinet, soit en télésurveillance, selon la routine du sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Elmhurst Hospital
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60174
- Edward Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Avoir un PM ou un DAI implanté
- Être programmé pour une procédure avec électrocoagulation anticipée
- Être capable de parler, lire et comprendre l'anglais
- Être prêt à signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Avoir un ICD de Boston Scientific sous Product Advisory lié à la performance de l'aimant
- Avoir un ICD ou PM de Biotronik ou Sorin
- Procédures chirurgicales avec deux opérateurs d'électrocoagulation ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des EMI.
Délai: jusqu'à 90 jours
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Pourcentage de patients atteints d'EMI, défini comme une surdétection sur les électrogrammes auriculaires ou ventriculaires pendant l'électrocoagulation.
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jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'inhibition de la stimulation chez les patients dépendants d'un stimulateur cardiaque avec des procédures > 6 pouces de l'appareil.
Délai: jusqu'à 90 jours
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Pourcentage de patients présentant une inhibition de la stimulation enregistrée sur les électrogrammes peropératoires ou postopératoires au moment de l'électrocoagulation.
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jusqu'à 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la réinitialisation de l'appareil.
Délai: jusqu'à 90 jours
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Pourcentage du nombre total de patients inscrits avec une réinitialisation de l'appareil nécessitant une reprogrammation lors de leur premier interrogatoire postopératoire.
Soit en postopératoire immédiat pour le groupe de reprogrammation, en cabinet ou à distance pour tous les autres.
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jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet Gifford, MSN, NP, Edward Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Crossley GH, Poole JE, Rozner MA, Asirvatham SJ, Cheng A, Chung MK, Ferguson TB Jr, Gallagher JD, Gold MR, Hoyt RH, Irefin S, Kusumoto FM, Moorman LP, Thompson A. The Heart Rhythm Society (HRS)/American Society of Anesthesiologists (ASA) Expert Consensus Statement on the perioperative management of patients with implantable defibrillators, pacemakers and arrhythmia monitors: facilities and patient management this document was developed as a joint project with the American Society of Anesthesiologists (ASA), and in collaboration with the American Heart Association (AHA), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Heart Rhythm. 2011 Jul;8(7):1114-54. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.023. No abstract available.
- Gifford J, Larimer K, Thomas C, May P, Stanhope S, Gami A. Randomized controlled trial of perioperative ICD management: magnet application versus reprogramming. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1219-24. doi: 10.1111/pace.12417. Epub 2014 May 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICDON2013
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