Registro ICD-ON: gestione del periodo dei dispositivi cardiaci
Registro ICD-ON: gestione perioperatoria di pacemaker e defibrillatori cardioverter impiantati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con PM e ICD sono stati tradizionalmente considerati a rischio di interferenza elettromagnetica (EMI) da elettrocauterizzazione. L'EMI può causare oversensing, inibizione della stimolazione o terapie ICD inappropriate. Nel luglio 2011, la Heart Rhythm Society/American Society of Anesthesiologists (HRS/ASA) ha pubblicato un Expert Consensus Statement sulla gestione perioperatoria di PM e ICD.
Lo scopo di questo registro è raccogliere dati su pazienti con PM e ICD sottoposti a procedure che richiedono l'elettrocauterizzazione utilizzando un protocollo di gestione del dispositivo standardizzato (protocollo ICD-ON). Le decisioni sulla gestione dei pazienti con questi dispositivi saranno prese in base alla posizione chirurgica, alla risposta magnetica programmata e alla dipendenza dal pacemaker.
Questo registro documenterà l'incidenza di EMI, i cambiamenti nei parametri programmati o gli eventi relativi al dispositivo associati alle procedure. Verranno raccolti dati osservazionali sui partecipanti tra cui: anamnesi, parametri del dispositivo, dati chirurgici / cauteri e follow-up postoperatorio del dispositivo. Per le procedure che non richiedono riprogrammazione, l'interrogatorio postoperatorio di PM e ICD sarà di routine nel follow-up ambulatoriale o monitoraggio remoto, secondo la routine del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
- Elmhurst Hospital
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60174
- Edward Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Avere un PM o un ICD impiantati
- Essere programmato per una procedura con elettrocauterizzazione anticipata
- Essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- Sii disposto a firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Avere un ICD di Boston Scientific sotto Product Advisory relativo alle prestazioni del magnete
- Avere un ICD o PM da Biotronik o Sorin
- Interventi chirurgici con due o più operatori di elettrocauterizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di EMI.
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Percentuale di pazienti con EMI, definita come oversensing su elettrogrammi atriali o ventricolari durante l'elettrocauterizzazione.
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fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'inibizione della stimolazione nei pazienti dipendenti da pacemaker con procedure > 6 pollici dal dispositivo.
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Percentuale di pazienti con inibizione della stimolazione registrata durante l'elettrocauterizzazione intraoperatoria o postoperatoria.
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fino a 90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del ripristino del dispositivo.
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Percentuale di pazienti totali arruolati con ripristino del dispositivo che richiedeva la riprogrammazione alla prima interrogazione postoperatoria.
O immediatamente postoperatorio per riprogrammare il gruppo, in ufficio o a distanza per tutti gli altri.
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fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janet Gifford, MSN, NP, Edward Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crossley GH, Poole JE, Rozner MA, Asirvatham SJ, Cheng A, Chung MK, Ferguson TB Jr, Gallagher JD, Gold MR, Hoyt RH, Irefin S, Kusumoto FM, Moorman LP, Thompson A. The Heart Rhythm Society (HRS)/American Society of Anesthesiologists (ASA) Expert Consensus Statement on the perioperative management of patients with implantable defibrillators, pacemakers and arrhythmia monitors: facilities and patient management this document was developed as a joint project with the American Society of Anesthesiologists (ASA), and in collaboration with the American Heart Association (AHA), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Heart Rhythm. 2011 Jul;8(7):1114-54. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.023. No abstract available.
- Gifford J, Larimer K, Thomas C, May P, Stanhope S, Gami A. Randomized controlled trial of perioperative ICD management: magnet application versus reprogramming. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1219-24. doi: 10.1111/pace.12417. Epub 2014 May 7.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICDON2013
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