Registro ICD-ON: Manejo perioperatorio de dispositivos cardíacos
Registro ICD-ON: Manejo perioperatorio de marcapasos y desfibriladores automáticos implantados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tradicionalmente, se ha considerado que los pacientes con MP y DAI corren el riesgo de sufrir interferencias electromagnéticas (EMI) por electrocauterio. La EMI puede causar sobredetección, inhibición de la estimulación o terapias de ICD inapropiadas. En julio de 2011, la Heart Rhythm Society/American Society of Anesthesiologists (HRS/ASA) publicó una declaración de consenso de expertos sobre el manejo perioperatorio de PM y DAI.
El propósito de este registro es recopilar datos sobre pacientes con PM y DAI que se someten a procedimientos que requieren electrocauterio utilizando un protocolo estandarizado de manejo de dispositivos (Protocolo ICD-ON). Las decisiones sobre el manejo de los pacientes con estos dispositivos se tomarán en función de la ubicación quirúrgica, la respuesta magnética programada y la dependencia del marcapasos.
Este registro documentará la incidencia de EMI, los cambios en los parámetros programados o los eventos relacionados con el dispositivo asociados con los procedimientos. Se recopilarán datos de observación de los participantes, incluidos: historial médico, parámetros del dispositivo, datos quirúrgicos/cauterización y seguimiento posoperatorio del dispositivo. Para los procedimientos que no requieran reprogramación, la interrogación postoperatoria de PM y DAI será rutinaria en el seguimiento en el consultorio o monitoreo remoto, según la rutina del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Elmhurst Hospital
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60174
- Edward Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Tener un PM o ICD implantado
- Estar programado para un procedimiento con electrocauterio anticipado
- Ser capaz de hablar, leer y entender inglés.
- Estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Tener un ICD de Boston Scientific bajo Asesoramiento de productos relacionado con el rendimiento del imán
- Tener un ICD o PM de Biotronik o Sorin
- Procedimientos quirúrgicos con dos o más operadores de electrocauterio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de EMI.
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Porcentaje de pacientes con EMI, definida como sobredetección de electrogramas auriculares o ventriculares durante el electrocauterio.
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hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de inhibición del marcapasos en pacientes dependientes de marcapasos con procedimientos > 6 pulgadas del dispositivo.
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Porcentaje de pacientes con inhibición del marcapasos registrados intraoperatorios o en electrogramas postoperatorios durante el tiempo de electrocauterio.
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hasta 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reinicio del dispositivo.
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Porcentaje del total de pacientes inscritos con restablecimiento del dispositivo que requieren reprogramación en su primer interrogatorio posoperatorio.
Ya sea postoperatorio inmediato para reprogramación grupal, en consultorio o remoto para todos los demás.
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hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Gifford, MSN, NP, Edward Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crossley GH, Poole JE, Rozner MA, Asirvatham SJ, Cheng A, Chung MK, Ferguson TB Jr, Gallagher JD, Gold MR, Hoyt RH, Irefin S, Kusumoto FM, Moorman LP, Thompson A. The Heart Rhythm Society (HRS)/American Society of Anesthesiologists (ASA) Expert Consensus Statement on the perioperative management of patients with implantable defibrillators, pacemakers and arrhythmia monitors: facilities and patient management this document was developed as a joint project with the American Society of Anesthesiologists (ASA), and in collaboration with the American Heart Association (AHA), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Heart Rhythm. 2011 Jul;8(7):1114-54. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.023. No abstract available.
- Gifford J, Larimer K, Thomas C, May P, Stanhope S, Gami A. Randomized controlled trial of perioperative ICD management: magnet application versus reprogramming. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1219-24. doi: 10.1111/pace.12417. Epub 2014 May 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ICDON2013
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