Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICD-ON-rekisteri: Periop Management of Cardiac Devices

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Janet Gifford, Edward Hospital

ICD-ON-rekisteri: sydämentahdistimien ja implantoitujen kardiovertteridefibrillaattorien perioperatiivinen hallinta

Tämän rekisterin tarkoituksena on dokumentoida sähkömagneettisten häiriöiden (EMI), ohjelmoitujen parametrien muutosten tai laitteisiin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joilla on sydämentahdistin (PM) ja implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD), jolle on tehty sähköpolttoa vaativa leikkaus. Käytetään standardoitua perioperatiivista laitehallintaprotokollaa (ICD-ON Protocol).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on PM- ja ICD-tauti, on perinteisesti katsottu olevan sähkömagneettisen häiriön (EMI) riski. EMI voi aiheuttaa ylitunnistusta, tahdistuksen estoa tai sopimattomia ICD-hoitoja. Heart Rhythm Society / American Society of Anesthesiologists (HRS/ASA) julkaisi heinäkuussa 2011 asiantuntijalausunnon PM:n ja ICD:n perioperatiivisesta hoidosta.

Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä tietoja potilaista, joilla on PM- ja ICD-potilaita, jotka joutuvat toimenpiteisiin, jotka vaativat sähköpolttoa käyttäen standardoitua laitehallintaprotokollaa (ICD-ON Protocol). Päätökset potilaiden hoidosta näillä laitteilla tehdään leikkauksen sijainnin, ohjelmoidun magneettivasteen ja tahdistinriippuvuuden perusteella.

Tämä rekisteri dokumentoi EMI:n esiintyvyyden, ohjelmoitujen parametrien muutokset tai toimenpiteisiin liittyvät laitteeseen liittyvät tapahtumat. Osallistujista kerätään havainnointitietoja, mukaan lukien: sairaushistoria, laiteparametrit, kirurgiset/kautteritiedot ja leikkauksen jälkeinen laiteseuranta. Toimenpiteissä, jotka eivät vaadi uudelleenohjelmointia, leikkauksen jälkeinen PM- ja ICD-kysely on joko rutiinia toimiston seurannassa tai etävalvonnassa kohteen rutiinin mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Elmhurst Hospital
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60174
        • Edward Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on PM tai ICD ja joille tehdään toimenpiteitä, joihin liittyy odotettavissa oleva sähköpoltto.

Kuvaus

  • Sinulla on istutettu PM tai ICD
  • Varaudu toimenpiteeseen, jossa on ennakoitu sähköpoltto
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Ole valmis allekirjoittamaan suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on Boston Scientificin ICD magneettien suorituskykyä koskevassa tuoteneuvonnassa
  • Hanki ICD tai PM Biotronikilta tai Sorinilta
  • Kirurgiset toimenpiteet kahdella tai useammalla sähköpolttooperaattorilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMI:n esiintyvyys.
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
EMI-potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään eteis- tai kammionelektrogrammien ylihavainnoimiseksi sähkökautisoinnin aikana.
jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tahdistuksen eston ilmaantuvuus sydämentahdistimesta riippuvaisilla potilailla, kun toimenpiteet yli 6 tuuman päässä laitteesta.
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tahdistuksen esto, jotka kirjattiin leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeisissä elektrogrammeissa sähkökautisoinnin aikana.
jopa 90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen nollaustapaus.
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Prosenttiosuus kaikista potilaista, jotka on rekisteröity uudelleen ohjelmointia vaatineella laitteen nollauksella ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä kyselyssä. Joko välittömästi leikkauksen jälkeen ryhmän uudelleenohjelmointia varten, toimistossa tai etänä kaikille muille.
jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edward Hospital

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet Gifford, MSN, NP, Edward Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICDON2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa