Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICD-ON Registry: Periop Management of Cardiac Devices

26. juli 2017 opdateret af: Janet Gifford, Edward Hospital

ICD-ON Registry: Perioperativ styring af pacemakere og implanterede cardioverter defibrillatorer

Formålet med dette register er at dokumentere forekomsten af ​​elektrisk magnetisk interferens (EMI), ændringer i programmerede parametre eller enhedsrelaterede hændelser hos patienter med pacemakere (PM) og implanterede cardioverter-defibrillatorer (ICD'er), der har kirurgi, der kræver elektrokauteri. En standardiseret perioperativ enhedsadministrationsprotokol (ICD-ON Protocol) vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med PM'er og ICD'er er traditionelt blevet anset for at have risiko for elektrisk magnetisk interferens (EMI) fra elektrokauteri. EMI kan forårsage oversensing, pacinghæmning eller uhensigtsmæssige ICD-terapier. I juli 2011 offentliggjorde Heart Rhythm Society/American Society of Anesthesiologists (HRS/ASA) en ekspertkonsensuserklæring om perioperativ behandling af PM og ICD'er.

Formålet med dette register er at indsamle data om patienter med PM'er og ICD'er, der gennemgår procedurer, der kræver elektrokauterisering ved hjælp af en standardiseret enhedshåndteringsprotokol (ICD-ON-protokol). Beslutninger om behandling af patienter med disse enheder vil blive truffet baseret på kirurgisk placering, programmeret magnetrespons og pacemakerafhængighed.

Dette register vil dokumentere forekomst af EMI, ændringer i programmerede parametre eller enhedsrelaterede hændelser forbundet med procedurerne. Observationsdata vil blive indsamlet om deltagere, herunder: sygehistorie, enhedsparametre, kirurgiske/cautery-data og postoperativ enhedsopfølgning. For procedurer, der ikke kræver omprogrammering, vil postoperativ PM og ICD-afhøring enten være rutine i kontoropfølgning eller fjernovervågning i henhold til forsøgspersonens rutine.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Elmhurst Hospital
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60174
        • Edward Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har en PM eller ICD, der gennemgår procedurer med forventet elektrokauteri.

Beskrivelse

  • Få en implanteret PM eller ICD
  • Bliv planlagt til en procedure med forventet elektrokauteri
  • Kunne tale, læse og forstå engelsk
  • Vær villig til at underskrive samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ICD fra Boston Scientific under Product Advisory relateret til magnetydelse
  • Har en ICD eller PM fra Biotronik eller Sorin
  • Kirurgiske procedurer med to eller flere elektrokauteriseringsoperatører.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af EMI.
Tidsramme: op til 90 dage
Procentdel af patienter med EMI, defineret som oversensing på atrielle eller ventrikulære elektrogrammer under elektrokauteri.
op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pacinghæmning hos pacemakerafhængige patienter med procedurer > 6 tommer fra enheden.
Tidsramme: op til 90 dage
Procentdel af patienter med pacinghæmning registreret intraoperativt eller på postoperative elektrogrammer under elektrokauteri.
op til 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nulstilling af enheden.
Tidsramme: op til 90 dage
Procentdel af det samlede antal patienter, der er indskrevet med enhedsnulstilling, der kræver omprogrammering ved deres første postoperative forespørgsel. Enten umiddelbart postoperativ for omprogrammering af gruppe, på kontoret eller fjern for alle andre.
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edward Hospital

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Gifford, MSN, NP, Edward Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICDON2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner