Rejestr ICD-ON: Periop Management of Cardiac Devices
Rejestr ICD-ON: okołooperacyjne zarządzanie rozrusznikami serca i wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z PM i ICD byli tradycyjnie uważani za zagrożonych zakłóceniami elektromagnetycznymi (EMI) wynikającymi z elektrokoagulacji. Zakłócenia elektromagnetyczne mogą powodować nadmierną czułość, hamowanie stymulacji lub nieodpowiednie terapie ICD. W lipcu 2011 r. Towarzystwo Rytmu Serca/Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (HRS/ASA) opublikowało Oświadczenie Ekspertów w sprawie postępowania w okresie okołooperacyjnym w przypadku PM i ICD.
Celem tego rejestru jest gromadzenie danych o pacjentach z PM i ICD poddawanych zabiegom wymagającym elektrokoagulacji z wykorzystaniem standardowego protokołu zarządzania urządzeniem (ICD-ON Protocol). Decyzje dotyczące postępowania z pacjentami z tymi urządzeniami będą podejmowane w oparciu o lokalizację operacyjną, zaprogramowaną reakcję magnesu i zależność od stymulatora.
Ten rejestr będzie dokumentował występowanie zakłóceń elektromagnetycznych, zmiany zaprogramowanych parametrów lub zdarzenia związane z urządzeniem związane z procedurami. Dane obserwacyjne dotyczące uczestników będą gromadzone, w tym: historia medyczna, parametry urządzenia, dane chirurgiczne/kauteryzacyjne oraz obserwacja pooperacyjna urządzenia. W przypadku procedur niewymagających przeprogramowania, pooperacyjne przesłuchanie PM i ICD będzie albo rutynowe w gabinecie kontrolnym, albo w zdalnym monitorowaniu, zgodnie z rutyną badanego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
- Elmhurst Hospital
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60174
- Edward Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Mieć wszczepiony PM lub ICD
- Umów się na zabieg z przewidywaną elektrokauteryzacją
- Być w stanie mówić, czytać i rozumieć angielski
- Bądź gotów podpisać formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mieć ICD firmy Boston Scientific w ramach Doradztwa dotyczącego produktu związanego z działaniem magnesu
- Miej ICD lub PM od Biotronik lub Sorin
- Procedury chirurgiczne z udziałem dwóch lub więcej operatorów elektrokoagulacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie EMI.
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Odsetek pacjentów z EMI, zdefiniowanym jako nadwrażliwość na elektrogramy przedsionkowe lub komorowe podczas elektrokoagulacji.
|
do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zahamowania stymulacji u pacjentów zależnych od stymulatora, podczas zabiegów w odległości > 6 cali od urządzenia.
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Odsetek pacjentów z zahamowaniem stymulacji zarejestrowanym śródoperacyjnie lub na elektrogramach pooperacyjnych w czasie elektrokoagulacji.
|
do 90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość resetowania urządzenia.
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Odsetek wszystkich pacjentów zapisanych z resetem urządzenia wymagającym przeprogramowania podczas pierwszego przesłuchania pooperacyjnego.
Albo bezpośrednio po operacji dla grupy przeprogramowującej, w biurze, albo zdalnie dla wszystkich innych.
|
do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janet Gifford, MSN, NP, Edward Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Crossley GH, Poole JE, Rozner MA, Asirvatham SJ, Cheng A, Chung MK, Ferguson TB Jr, Gallagher JD, Gold MR, Hoyt RH, Irefin S, Kusumoto FM, Moorman LP, Thompson A. The Heart Rhythm Society (HRS)/American Society of Anesthesiologists (ASA) Expert Consensus Statement on the perioperative management of patients with implantable defibrillators, pacemakers and arrhythmia monitors: facilities and patient management this document was developed as a joint project with the American Society of Anesthesiologists (ASA), and in collaboration with the American Heart Association (AHA), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Heart Rhythm. 2011 Jul;8(7):1114-54. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.023. No abstract available.
- Gifford J, Larimer K, Thomas C, May P, Stanhope S, Gami A. Randomized controlled trial of perioperative ICD management: magnet application versus reprogramming. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1219-24. doi: 10.1111/pace.12417. Epub 2014 May 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICDON2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .