Registro ICD-ON: Gerenciamento Periop de Dispositivos Cardíacos
Registro ICD-ON: Manejo Perioperatório de Marcapassos e Desfibriladores Cardioversores Implantados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com PMs e CDIs têm sido tradicionalmente considerados em risco de interferência magnética elétrica (EMI) do eletrocautério. A EMI pode causar oversensing, inibição de estimulação ou terapias de CDI inadequadas. Em julho de 2011, a Heart Rhythm Society/American Society of Anesthesiologists (HRS/ASA) publicou uma Declaração de Consenso de Especialistas sobre o manejo perioperatório de PM e CDIs.
O objetivo deste registro é coletar dados de pacientes com PMs e CDIs submetidos a procedimentos que requerem eletrocautério usando um protocolo padronizado de gerenciamento de dispositivos (protocolo ICD-ON). As decisões sobre o manejo de pacientes com esses dispositivos serão feitas com base na localização cirúrgica, resposta magnética programada e dependência de marcapasso.
Este registro documentará a incidência de EMI, alterações nos parâmetros programados ou eventos relacionados ao dispositivo associados aos procedimentos. Serão coletados dados observacionais dos participantes, incluindo: histórico médico, parâmetros do dispositivo, dados cirúrgicos/de cauterização e acompanhamento pós-operatório do dispositivo. Para procedimentos que não requerem reprogramação, a interrogação pós-operatória de PM e CDI será rotina no acompanhamento do consultório ou monitoramento remoto, de acordo com a rotina do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Elmhurst Hospital
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60174
- Edward Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Ter um PM ou CDI implantado
- Estar agendado para um procedimento com eletrocautério antecipado
- Ser capaz de falar, ler e entender inglês
- Esteja disposto a assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Ter um ICD da Boston Scientific em Product Advisory relacionado ao desempenho do ímã
- Ter um ICD ou PM da Biotronik ou Sorin
- Procedimentos cirúrgicos com dois ou mais operadores de eletrocautério.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de IEM.
Prazo: até 90 dias
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Porcentagem de pacientes com EMI, definida como oversensing em eletrogramas atriais ou ventriculares durante o eletrocautério.
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até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de inibição de estimulação em pacientes dependentes de marcapasso com procedimentos > 6 polegadas do dispositivo.
Prazo: até 90 dias
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Porcentagem de pacientes com inibição de estimulação registrada no intraoperatório ou em eletrogramas pós-operatórios durante o tempo de eletrocautério.
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até 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reinicialização do dispositivo.
Prazo: até 90 dias
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Porcentagem do total de pacientes inscritos com reinicialização do dispositivo que requer reprogramação em sua primeira interrogação pós-operatória.
Pós-operatório imediato para o grupo de reprogramação, presencial ou remoto para os demais.
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até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Gifford, MSN, NP, Edward Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crossley GH, Poole JE, Rozner MA, Asirvatham SJ, Cheng A, Chung MK, Ferguson TB Jr, Gallagher JD, Gold MR, Hoyt RH, Irefin S, Kusumoto FM, Moorman LP, Thompson A. The Heart Rhythm Society (HRS)/American Society of Anesthesiologists (ASA) Expert Consensus Statement on the perioperative management of patients with implantable defibrillators, pacemakers and arrhythmia monitors: facilities and patient management this document was developed as a joint project with the American Society of Anesthesiologists (ASA), and in collaboration with the American Heart Association (AHA), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Heart Rhythm. 2011 Jul;8(7):1114-54. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.023. No abstract available.
- Gifford J, Larimer K, Thomas C, May P, Stanhope S, Gami A. Randomized controlled trial of perioperative ICD management: magnet application versus reprogramming. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Sep;37(9):1219-24. doi: 10.1111/pace.12417. Epub 2014 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ICDON2013
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