Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICD-ON Registry: Periop Management of Cardiac Devices

26 juli 2017 uppdaterad av: Janet Gifford, Edward Hospital

ICD-ON Registry: Perioperativ hantering av pacemakers och implanterade cardioverter-defibrillatorer

Syftet med detta register är att dokumentera förekomsten av elektrisk magnetisk störning (EMI), förändringar i programmerade parametrar eller enhetsrelaterade händelser hos patienter med pacemaker (PM) och implanterade cardioverter-defibrillatorer (ICD) som har kirurgiskt ingrepp som kräver elektrokauterisering. Ett standardiserat protokoll för perioperativ enhetshantering (ICD-ON Protocol) kommer att användas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med PM och ICD har traditionellt sett ansetts löpa risk för elektrisk magnetisk störning (EMI) från elektrokauteri. EMI kan orsaka överavkänning, stimuleringshämning eller olämpliga ICD-terapier. I juli 2011 publicerade Heart Rhythm Society/American Society of Anesthesiologists (HRS/ASA) ett expertkonsensusuttalande om perioperativ hantering av PM och ICD.

Syftet med detta register är att samla in data om patienter med PM och ICD som genomgår procedurer som kräver elektrokauterisering med hjälp av ett standardiserat enhetshanteringsprotokoll (ICD-ON Protocol). Beslut om hantering av patienter med dessa enheter kommer att fattas baserat på kirurgisk lokalisering, programmerad magnetrespons och pacemakerberoende.

Detta register kommer att dokumentera förekomsten av EMI, ändringar i programmerade parametrar eller enhetsrelaterade händelser i samband med procedurerna. Observationsdata kommer att samlas in om deltagarna inklusive: medicinsk historia, enhetsparametrar, kirurgisk/cautery-data och postoperativ enhetsuppföljning. För procedurer som inte kräver omprogrammering kommer postoperativ PM och ICD-förhör att vara antingen rutin vid kontorsuppföljning eller fjärrövervakning, enligt patientens rutin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Elmhurst Hospital
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60174
        • Edward Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har en PM eller ICD som genomgår procedurer med förväntad elektrokauteri.

Beskrivning

  • Har ett inopererat PM eller ICD
  • Planeras för en procedur med förväntad elektrokauterisering
  • Kunna tala, läsa och förstå engelska
  • Var villig att underteckna samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Ha en ICD från Boston Scientific under produktrådgivning relaterad till magnetprestanda
  • Har en ICD eller PM från Biotronik eller Sorin
  • Kirurgiska ingrepp med två eller flera elektrokauterister.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av EMI.
Tidsram: upp till 90 dagar
Andel patienter med EMI, definierad som överavkänning på atriella eller ventrikulära elektrogram under elektrokauteri.
upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av pacinghämning hos pacemakerberoende patienter med procedurer > 6 tum från enheten.
Tidsram: upp till 90 dagar
Procentandel av patienter med stimuleringshämning registrerade intraoperativt eller på postoperativa elektrogram under tiden för elektrokauteri.
upp till 90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av enhetsåterställning.
Tidsram: upp till 90 dagar
Andel av det totala antalet patienter som registrerats med enhetsåterställning som kräver omprogrammering vid deras första postoperativa förhör. Antingen omedelbart postoperativt för omprogrammering av grupp, på kontoret eller på distans för alla andra.
upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edward Hospital

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Janet Gifford, MSN, NP, Edward Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ICDON2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera