Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICD-ON-register: Periop-beheer van hartapparaten

26 juli 2017 bijgewerkt door: Janet Gifford, Edward Hospital

ICD-ON-register: perioperatief beheer van pacemakers en geïmplanteerde cardioverter-defibrillatoren

Het doel van dit register is het documenteren van de incidentie van elektrische magnetische interferentie (EMI), verandering in geprogrammeerde parameters of apparaatgerelateerde gebeurtenissen bij patiënten met pacemakers (PM) en geïmplanteerde cardioverter-defibrillatoren (ICD's) die een operatie ondergaan waarvoor elektrocauterisatie nodig is. Er zal een gestandaardiseerd protocol voor peri-operatief apparaatbeheer (ICD-ON-protocol) worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Van oudsher wordt aangenomen dat patiënten met PM's en ICD's risico lopen op elektrische magnetische interferentie (EMI) door elektrocauterisatie. EMI kan oversensing, stimulatie-inhibitie of ongepaste ICD-therapieën veroorzaken. In juli 2011 publiceerde de Heart Rhythm Society/American Society of Anesthesiologists (HRS/ASA) een consensusverklaring van deskundigen over het perioperatieve beheer van PM en ICD's.

Het doel van dit register is het verzamelen van gegevens over patiënten met PM's en ICD's die procedures ondergaan waarvoor elektrocauterisatie nodig is met behulp van een gestandaardiseerd apparaatbeheerprotocol (ICD-ON-protocol). Beslissingen over het beheer van patiënten met deze apparaten zullen worden genomen op basis van de locatie van de operatie, de geprogrammeerde magneetrespons en de afhankelijkheid van de pacemaker.

Dit register documenteert de incidentie van EMI, veranderingen in geprogrammeerde parameters of apparaatgerelateerde gebeurtenissen die verband houden met de procedures. Observatiegegevens van deelnemers worden verzameld, waaronder: medische geschiedenis, apparaatparameters, chirurgische/cauterisatiegegevens en postoperatieve follow-up van het apparaat. Voor procedures die geen herprogrammering vereisen, zal postoperatieve PM- en ICD-uitlezing ofwel routinematig zijn bij de follow-up op kantoor of bewaking op afstand, afhankelijk van de routine van de proefpersoon.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Elmhurst Hospital
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60174
        • Edward Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een PM of ICD die procedures ondergaan met verwachte elektrocauterisatie.

Beschrijving

  • Een geïmplanteerde PM of ICD hebben
  • Maak een afspraak voor een procedure met verwachte elektrocauterisatie
  • Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
  • Bereid zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een ICD van Boston Scientific onder Productadvies met betrekking tot magneetprestaties
  • Heb een ICD of PM van Biotronik of Sorin
  • Chirurgische ingrepen met twee of meer elektrocauteristen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van EMI.
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Percentage patiënten met EMI, gedefinieerd als oversensing op atriale of ventriculaire elektrogrammen tijdens elektrocauterisatie.
tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van stimulatie-inhibitie bij pacemakerafhankelijke patiënten met procedures > 15 cm van het apparaat.
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Percentage patiënten met stimulatie-inhibitie opgenomen intraoperatief of op postoperatieve elektrogrammen gedurende de tijd van elektrocauterisatie.
tot 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apparaatreset.
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Percentage van het totale aantal ingeschreven patiënten met een reset van het apparaat waarvoor herprogrammering nodig was bij hun eerste postoperatieve uitlezing. Ofwel direct postoperatief voor de herprogrammeringsgroep, op kantoor of op afstand voor alle anderen.
tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edward Hospital

Medewerkers

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet Gifford, MSN, NP, Edward Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ICDON2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren