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ICD-ON-Register: Periop Management von Herzgeräten

26. Juli 2017 aktualisiert von: Janet Gifford, Edward Hospital

ICD-ON-Register: Perioperatives Management von Herzschrittmachern und implantierten Kardioverter-Defibrillatoren

Der Zweck dieses Registers besteht darin, das Auftreten von elektromagnetischen Interferenzen (EMI), Änderungen programmierter Parameter oder gerätebezogener Ereignisse bei Patienten mit Herzschrittmachern (PM) und implantierten Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) zu dokumentieren, die sich einer Operation unterziehen, die eine Elektrokauterisation erfordert. Es wird ein standardisiertes perioperatives Geräteverwaltungsprotokoll (ICD-ON-Protokoll) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit PMs und ICDs gelten traditionell als gefährdet für elektromagnetische Interferenzen (EMI) durch Elektrokauterisation. EMI kann zu Oversensing, Stimulationshemmung oder ungeeigneten ICD-Therapien führen. Im Juli 2011 veröffentlichte die Heart Rhythm Society/American Society of Anaesthesiologists (HRS/ASA) eine Expertenkonsenserklärung zum perioperativen Management von PM und ICDs.

Der Zweck dieses Registers besteht darin, Daten über Patienten mit PMs und ICDs zu sammeln, die sich Verfahren unterziehen, die eine Elektrokauterisation erfordern, und zwar unter Verwendung eines standardisierten Geräteverwaltungsprotokolls (ICD-ON-Protokoll). Entscheidungen über die Behandlung von Patienten mit diesen Geräten werden auf der Grundlage des Operationsortes, der programmierten Magnetreaktion und der Schrittmacherabhängigkeit getroffen.

Dieses Register dokumentiert das Auftreten von elektromagnetischen Störungen, Änderungen der programmierten Parameter oder gerätebezogene Ereignisse im Zusammenhang mit den Verfahren. Von den Teilnehmern werden Beobachtungsdaten gesammelt, darunter: Krankengeschichte, Geräteparameter, chirurgische/Kauterisationsdaten und postoperative Nachsorge des Geräts. Bei Verfahren, die keine Neuprogrammierung erfordern, erfolgt die postoperative PM- und ICD-Befragung je nach Routine des Probanden entweder routinemäßig in der Nachsorge im Büro oder per Fernüberwachung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Elmhurst Hospital
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60174
        • Edward Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit PM oder ICD, die sich Eingriffen mit voraussichtlicher Elektrokauterisation unterziehen.

Beschreibung

  • Haben Sie einen implantierten PM oder ICD?
  • Planen Sie einen Eingriff mit voraussichtlicher Elektrokauterisation ein
  • Sie können Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Seien Sie bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Besorgen Sie sich einen ICD von Boston Scientific unter „Produktberatung“ zur Magnetleistung
  • Besitzen Sie einen ICD oder PM von Biotronik oder Sorin
  • Chirurgische Eingriffe mit zwei oder mehr Elektrokauterisationsoperatoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von EMI.
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Prozentsatz der Patienten mit EMI, definiert als Oversensing auf atrialen oder ventrikulären Elektrogrammen während der Elektrokauterisation.
bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Stimulationshemmung bei schrittmacherabhängigen Patienten mit Eingriffen > 6 Zoll vom Gerät entfernt.
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Stimulationshemmung, die während der Elektrokauterisation intraoperativ oder auf postoperativen Elektrogrammen aufgezeichnet wurden.
bis zu 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommnis eines Geräte-Resets.
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Prozentsatz aller Patienten, bei denen bei der ersten postoperativen Befragung ein Geräte-Reset durchgeführt wurde, das eine Neuprogrammierung erforderte. Entweder unmittelbar postoperativ für die Umprogrammierungsgruppe, im Büro oder remote für alle anderen.
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edward Hospital

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Gifford, MSN, NP, Edward Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICDON2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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