Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр ICD-ON: Periop Management кардиологических устройств

26 июля 2017 г. обновлено: Janet Gifford, Edward Hospital

Реестр ICD-ON: Периоперационное ведение кардиостимуляторов и имплантированных кардиовертер-дефибрилляторов

Целью этого реестра является документирование частоты возникновения электромагнитных помех (ЭМП), изменений запрограммированных параметров или событий, связанных с устройством, у пациентов с кардиостимуляторами (PM) и имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД), перенесших операцию, требующую электрокоагуляции. Будет использоваться стандартизированный протокол периоперационного управления устройствами (протокол ICD-ON).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пациенты с ПМ и ИКД традиционно считались подверженными риску электромагнитных помех (ЭМП) от электрокоагуляции. ЭМИ может вызвать чрезмерную чувствительность, торможение стимуляции или несоответствующую терапию ИКД. В июле 2011 г. Общество сердечного ритма/Американское общество анестезиологов (HRS/ASA) опубликовало заключение экспертов по периоперационному ведению ПМ и ИКД.

Целью этого реестра является сбор данных о пациентах с ПМ и ИКД, подвергающихся процедурам, требующим электрокоагуляции, с использованием стандартизированного протокола управления устройствами (протокол ICD-ON). Решения о ведении пациентов с этими устройствами будут приниматься на основе места хирургического вмешательства, запрограммированного магнитного отклика и зависимости от кардиостимулятора.

В этом реестре будут документироваться случаи электромагнитных помех, изменения запрограммированных параметров или события, связанные с устройством, связанные с процедурами. Об участниках будут собираться данные наблюдений, в том числе: история болезни, параметры устройства, хирургические/прижигающие данные и послеоперационное наблюдение за устройством. Для процедур, не требующих перепрограммирования, послеоперационный опрос РМ и ИКД будет либо рутинным послеоперационным наблюдением, либо дистанционным мониторингом в соответствии с рутиной субъекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Elmhurst Hospital
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60174
        • Edward Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ПМ или ИКД, подвергающиеся процедурам с ожидаемой электрокоагуляцией.

Описание

  • Имеют имплантированные ПМ или ИКД
  • Назначить процедуру с предполагаемой электрокоагуляцией
  • Уметь говорить, читать и понимать по-английски
  • Будьте готовы подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • Иметь ICD от Boston Scientific в разделе «Рекомендации по продуктам», связанный с характеристиками магнита.
  • Иметь ICD или PM от Biotronik или Sorin
  • Хирургические процедуры с двумя или более операторами электрокоагуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение ЭМИ.
Временное ограничение: до 90 дней
Процент пациентов с ЭМИ, определяемой как повышенная чувствительность на предсердных или желудочковых электрограммах во время электрокоагуляции.
до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота торможения стимуляции у пациентов с зависимостью от кардиостимулятора при проведении процедур на расстоянии > 6 дюймов от устройства.
Временное ограничение: до 90 дней
Процент пациентов с ингибированием стимуляции, зарегистрированным во время операции или на послеоперационных электрограммах во время электрокоагуляции.
до 90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи сброса устройства.
Временное ограничение: до 90 дней
Процент от общего числа пациентов, зарегистрированных со сбросом устройства, требующим перепрограммирования при их первом послеоперационном опросе. Либо сразу после операции для перепрограммирования группы, либо в офисе, либо дистанционно для всех остальных.
до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edward Hospital

Соавторы

Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Janet Gifford, MSN, NP, Edward Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ICDON2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться